Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, optymalne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa soczewek rozogniskowych w opóźnianiu postępu krótkowzroczności

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria, aby zostać zapisani do badania podczas wizyty przesiewowej:

1. Wiek 8~13 lat (wliczając wartości graniczne), płeć nie jest ograniczona;
2. Sferyczny stopień subiektywnej optometrii w obu oczach z cykloplegicznym porażeniem mięśni mieścił się w przedziale od -1,00 D do -6,00 D (wliczając wartość graniczną) (w oparciu o średnią wartość subiektywnej optometrii), a równoważna różnica sferyczna obu oczu była mniejsza niż 1,50D;
3. Optymalna skorygowana ostrość wzroku ≥1,0 ​​w lewym i prawym oku po porażeniu mięśnia rzęskowego;
4. W obu oczach z cykloplegią stopień soczewki kolumnowej wynosił ≤1,50 dnia;
5. dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym, podpisać świadomą zgodę i uzyskać pisemną zgodę opiekuna;

Kryteria wyłączenia:

Z badania wyłączono osoby, które w czasie wizyty przesiewowej spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Czy miałeś w przeszłości uraz oka lub operację wewnątrzgałkową;
2. Nieprawidłowe wyniki badania lampą szczelinową (szczegóły w Załączniku 1);
3. wyniki badania dna oka ≥ stopnia 2 (szczegóły w Załączniku 1);
4. Ciśnienie wewnątrzgałkowe < 10 mmHg lub > 21 mmHg lub różnica ciśnień wewnątrzgałkowych ≥5 mmHg;
5. Pacjenci z innymi chorobami oczu, takimi jak zapalenie błony naczyniowej oka i inne stany zapalne, jaskra, zaćma, choroba dna oka, nowotwory oka, uraz oka, zez dominujący oraz wszelkie zmiany w oku wpływające na funkcję wzroku;
6. Choroby towarzyszące, które mogą wpływać na oczy (takie jak ostre i przewlekłe zapalenie zatok, cukrzyca, zespół Downa, reumatoidalne zapalenie stawów itp.);
7. cierpiący na zaburzenie psychiczne lub inną chorobę, która według badacza nie nadaje się do noszenia okularów w oprawkach;
8. Stosuj specjalnie zaprojektowane soczewki kontrolujące krótkowzroczność, takie jak twarde soczewki kontaktowe (w tym produkty do pielęgnacji), wieloogniskowe soczewki kontaktowe, progresywne soczewki wieloogniskowe i leki zawierające atropinę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w planowanym okresie badania;
9. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Osoby, które nie mogą regularnie badać wzroku;
11. Inni badacze uważają udział w tym badaniu klinicznym za niewłaściwy.