近視進行遅延における焦点ぼかしレンズの有効性と安全性を評価するための前向き、単一施設、ランダム化、二重盲検、対照、最適臨床研究

包含基準:

参加者は、スクリーニング訪問時に研究に登録するには、次のすべての基準を満たしている必要があります。

1. 年齢 8～13 歳（境界値を含む）、性別は問いません。
2. 調節性筋麻痺のある両眼の主観的検眼の球面度は-1.00Dから-6.00D（境界値を含む）（自覚的検眼の平均値に基づく）であり、両眼の等価球面度差は未満であった。 1.50D;
3. 毛様体筋麻痺後の左眼と右眼の最適矯正視力が1.0以上。
4. 調節麻痺のある両眼では、円柱レンズの度数が 1.50 日以下でした。
5. 臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、保護者の書面による同意を取得します。

除外基準:

スクリーニング訪問時に以下の基準のいずれかを満たした被験者は研究から除外されました。

1. 目の外傷または眼内手術の病歴がある。
2. 細隙灯検査の異常な結果（詳細については付録 1 を参照）。
3. 眼底検査の結果がグレード 2 以上（詳細については付録 1 を参照）。
4. 眼圧<10mmHgまたは>21mmHg、または眼圧差≧5mmHg;
5. ブドウ膜炎およびその他の炎症、緑内障、白内障、眼底疾患、眼腫瘍、眼外傷、優性斜視、および視覚機能に影響を与える眼病変などの他の眼疾患を患っている患者;
6. 目に影響を与える可能性のある関連疾患（急性および慢性副鼻腔炎、糖尿病、ダウン症候群、関節リウマチなど）。
7. 研究者がフレーム眼鏡の着用に適さないと判断した精神障害またはその他の病気を患っている。
8. ハードコンタクトレンズ（ケア製品を含む）、多焦点コンタクトレンズ、累進多焦点レンズ、およびアトロピン薬などの特別に設計された近視制御レンズを、スクリーニング前の1か月以内または計画された研究期間中に使用する。
9. スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加している。
10. 定期的な眼科検査が受けられない方。
11. 他の研究者は、この臨床研究に参加するのは不適切であると考えています。