근시 진행 지연에 있어 초점 흐림 렌즈의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 통제된 최적의 임상 연구

포함 기준:

참가자는 스크리닝 방문 시 연구에 등록하기 위해 모든 기준을 충족해야 합니다.

1. 8~13세(경계값 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
2. 안구마비근 마비를 동반한 양안의 자각시력 구면도는 -1.00D ~ -6.00D(경계값 포함)(자각시력 평균값 기준)이었으며, 양안의 등가구면차이는 1.50D;
3. 모양체근 마비 후 왼쪽 눈과 오른쪽 눈의 최적 교정 시력 ≥1.0;
4. 안구마비를 동반한 양쪽 눈 모두 기둥수정체의 정도는 1.50일 이하였고;
5. 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 보호자의 서면 동의를 얻습니다.

제외 기준:

스크리닝 방문 당시 다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.

1. 눈 외상이나 안구내 수술의 병력이 있는 경우
2. 세극등 검사의 비정상적인 결과(자세한 내용은 부록 1 참조)
3. 안저 검사 결과 ≥ 2등급(자세한 내용은 부록 1 참조)
4. 안압 < 10mmHg 또는 > 21mmHg 또는 안압차 ≥5mmHg;
5. 포도막염 및 기타 염증, 녹내장, 백내장, 안저 질환, 안구 종양, 안구 외상, 우성 사시 및 시각 기능에 영향을 미치는 안구 병변과 같은 기타 안과 질환이 있는 환자;
6. 눈에 영향을 미칠 수 있는 관련 질환(급성 및 만성 부비동염, 당뇨병, 다운증후군, 류마티스 관절염 등)
7. 연구원이 안경테 착용에 부적합하다고 판단하는 정신 장애 또는 기타 질병을 앓고 있는 경우
8. 스크리닝 전 1개월 이내 또는 계획된 연구 기간 동안 하드 콘택트렌즈(케어 제품 포함), 다초점 콘택트렌즈, 누진 다초점 렌즈, 아트로핀제 등 특수 설계된 근시 조절 렌즈를 사용하십시오.
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 경우
10. 정기적으로 안과검진을 받을 수 없는 자
11. 다른 연구자들은 이 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.