Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, optimalt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​defokuserende linser til at forsinke progression af nærsynethed

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen ved screeningbesøget:

1. Alder 8~13 år (inklusive grænseværdier), køn er ikke begrænset;
2. Den sfæriske grad af subjektiv optometri i begge øjne med cykloplegisk muskellammelse var mellem -1,00D og -6,00D (inklusive grænseværdien) (baseret på middelværdien af ​​subjektiv optometri), og den ækvivalente sfæriske forskel for begge øjne var mindre end 1,50D;
3. Optimal korrigeret synsstyrke ≥1,0 ​​i venstre og højre øje efter ciliær muskellammelse;
4. I begge øjne med cykloplegi var graden af ​​søjlelinsen ≤1,50 dage;
5. Frivilligt deltage i den kliniske undersøgelse, underskrive det informerede samtykke og indhente skriftligt samtykke fra værgen;

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende kriterier på tidspunktet for screeningsbesøget, blev udelukket fra undersøgelsen:

1. Har en historie med øjentraume eller intraokulær kirurgi;
2. Unormale resultater af spaltelampeundersøgelse (se bilag 1 for detaljer);
3. fundusundersøgelsesresultater ≥ grad 2 (se bilag 1 for detaljer);
4. Intraokulært tryk < 10 mmHg eller > 21 mmHg eller intraokulært trykforskel ≥5 mmHg;
5. Patienter med andre øjensygdomme, såsom uveitis og anden betændelse, glaukom, katarakt, fundussygdom, øjentumorer, øjentraume, dominant strabismus og eventuelle øjenlæsioner, der påvirker synsfunktionen;
6. Tilknyttede sygdomme, der kan påvirke øjet (såsom akut og kronisk bihulebetændelse, diabetes, Downs syndrom, reumatoid arthritis osv.);
7. lider af en psykisk lidelse eller anden sygdom, som forskeren anser for uegnet til at bære brilleglas;
8. Brug specialdesignede linser til kontrol af nærsynethed såsom hårde kontaktlinser (inklusive plejeprodukter), multifokale kontaktlinser, progressive multifokale linser og atropinlægemidler inden for 1 måned før screening eller i den planlagte undersøgelsesperiode;
9. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
10. Dem, der ikke kan udføre regelmæssig øjenundersøgelse;
11. Andre efterforskere anser det for upassende at deltage i denne kliniske undersøgelse.