Protocollo di raccolta dati post-commercializzazione per valutare le prestazioni del Synergy Disc®
12 giugno 2025 aggiornato da: Synergy Spine Solutions
Un protocollo di raccolta dati post-commercializzazione in un unico sito per valutare le prestazioni delle soluzioni Synergy Spine Synergy Disc®
Questo è uno studio osservazionale sulla raccolta di dati del mondo reale in un singolo sito.
Esistono gruppi sia prospettici che retrospettivi.
Lo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia del sistema di disco cervicale Synergy in pazienti con malattia degenerativa del disco cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- Royal Orthopedic Hospital
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London, Regno Unito
- Kings College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone di età superiore ai 21 anni con diagnosi di malattia degenerativa del disco cervicale e per le quali il dispositivo Synergy Disc è un'opzione (coorte potenziale) o è già stato impiantato (coorte retrospettiva).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 21 anni al momento dell'intervento.
- Hanno avuto (gruppo retrospettivo) o è stata presa la decisione di farsi impiantare (gruppo potenziale) il Synergy Disc
- Pazienti scheletricamente maturi per ricostruzione del disco da C3-C7 dopo discectomia a livello singolo o multiplo per radicolopatia intrattabile
Radicolopatia e/o mielopatia intrattabile con almeno uno dei seguenti sintomi che producono compressione sintomatica delle radici nervose e/o del midollo spinale:
- ernia del disco e/o formazione di osteofiti
- Compressione sintomatica della radice nervosa e/o del midollo spinale documentata dall'anamnesi del paziente (dolore al braccio o al collo e/o deficit neurologico) e dall'imaging (TC, risonanza magnetica, radiografie, ecc.)
- Un trattamento conservativo di almeno 6 settimane ha fallito
- Consenso informato scritto prestato dal soggetto
Criteri di esclusione:
Criteri di inclusione: tutte le risposte devono essere SÌ per essere idonee allo studio.
- Età pari o superiore a 21 anni al momento dell'intervento.
- Hanno avuto (gruppo retrospettivo) o è stata presa la decisione di farsi impiantare (gruppo potenziale) il Synergy Disc
- Pazienti scheletricamente maturi per ricostruzione del disco da C3-C7 dopo discectomia a livello singolo o multiplo per radicolopatia intrattabile
Radicolopatia e/o mielopatia intrattabile con almeno uno dei seguenti sintomi che producono compressione sintomatica delle radici nervose e/o del midollo spinale:
- ernia del disco e/o formazione di osteofiti
- Compressione sintomatica della radice nervosa e/o del midollo spinale documentata dall'anamnesi del paziente (dolore al braccio o al collo e/o deficit neurologico) e dall'imaging (TC, risonanza magnetica, radiografie, ecc.)
- Un trattamento conservativo di almeno 6 settimane ha fallito
- Consenso informato scritto prestato dal soggetto
Criteri di esclusione: tutte le risposte devono essere NO per essere idonee allo studio.
- Spondilosi da moderata ad avanzata
- Diagnosi di osteoporosi
- Infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio
- Gravidanza
- Marcata instabilità cervicale sulle radiografie laterali, coronali o di flessione/estensione
- Condizione della colonna cervicale diversa dalla malattia del disco cervicale sintomatica che richiede un trattamento chirurgico a livello interessato
- Grave patologia delle faccette articolari dei corpi vertebrali interessati
- Pregressa diagnosi di osteopenia o osteomalacia
- Più di un livello vertebrale immobile tra C1 e T1 per qualsiasi causa
- Obesità patologica
- Persona vulnerabile (pazienti in gravidanza, casi di emergenza, bambini, detenuti e persone prive di capacità mentale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prospettiva
Tutti i pazienti per i quali è stata presa la decisione di impiantare il sistema Synergy Disc e dare il consenso informato saranno arruolati in questo studio, seguendo i requisiti specifici del paese.
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disco di conservazione del movimento
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Retrospettiva
I pazienti che hanno ricevuto in precedenza il sistema Synergy Disc negli ultimi dieci anni possono essere inclusi nella raccolta dati retrospettiva; una rinuncia al consenso, o un consenso informato, per la raccolta retrospettiva dei dati dalle cartelle cliniche del chirurgo implantare sarà richiesta in base alle normative specifiche del paese.
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disco di conservazione del movimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento dell'indice di disabilità del collo di >15 punti (su 100) nei soggetti entro 12 mesi dall'intervento rispetto al basale.
Un punteggio inferiore è un punteggio migliore.
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12 mesi
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Eventi avversi correlati al dispositivo o correlati alla procedura del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo definiti come fallimento radiografico, fallimento neurologico o fallimento dovuto a evento avverso
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del dolore al collo e al braccio su scala analogica visiva
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, annualmente dopo l'intervento
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Il dolore verrà valutato dalla scala analogica visiva (VAS) (posizionare una linea da zero dove non c'è dolore fino a 10 che è il peggior dolore immaginabile), da NRS (cerchiare un numero da zero a dieci dove zero equivale a nessun dolore e dieci significa peggiore immaginabile) o una descrizione verbale che il medico scrive, secondo lo standard di cura del sito.
Un cambiamento di almeno 20 mm sarà considerato clinicamente significativo.
Dolore al collo misurato su una VAS da 100 mm al basale e ad ogni timepoint di follow-up.
Dolore al braccio/spalla sinistro e destro misurato su una VAS da 100 mm al basale e ad ogni punto temporale di follow-up.
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preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, annualmente dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, annualmente dopo l'intervento
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questionario compilato dal paziente sulla sua soddisfazione per l'intervento di sostituzione del disco
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, annualmente dopo l'intervento
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Funzione motoria e sensoriale nel braccio
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, annualmente dopo l'intervento
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il mantenimento o il miglioramento dello stato neurologico rispetto al basale sarà valutato utilizzando una scala numerica definita che va da 0 (normale) a 5 (deficit)
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preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, annualmente dopo l'intervento
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Criteri di Nurick
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, annualmente dopo l'intervento
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Stato della malattia descritto dal medico in ogni momento
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preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, annualmente dopo l'intervento
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I criteri di Odom
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, annualmente dopo l'intervento
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esito chirurgico caratterizzato dal medico ad ogni visita postoperatoria
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, annualmente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
25 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
25 settembre 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP 21-001-UK01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .