Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-Market Data Collection Protocol for å evaluere ytelsen til Synergy Disc®

9. mai 2024 oppdatert av: Synergy Spine Solutions

En enkeltsteds protokoll for datainnsamling etter markedet for å evaluere ytelsen til Synergy Spine Solutions Synergy Disc®

Dette er en observasjonsstudie av datainnsamling fra den virkelige verden på et enkelt sted. Det er både prospektive og retrospektive kohorter. Studien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til Synergy cervical disc system hos pasienter med degenerativ cervical disc sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 21 år som er diagnostisert med cervical degenerative disc-sykdom og som Synergy Disc-enheten er et alternativ for (prospektiv kohort) eller allerede har blitt implantert (retrospektiv kohort).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21 eller eldre på tidspunktet for operasjonen.
  2. Har hatt (retrospektiv kohort) eller beslutningen er tatt om å få (potentiell kohort) implantert Synergy Disc
  3. Skjelettmodne pasienter for rekonstruksjon av skiven fra C3-C7 etter en enkelt- eller flernivådiskektomi for intraktabel radikulopati

  4. Intraktabel radikulopati og/eller myelopati med minst ett av følgende som gir symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon:

    1. skiveprolaps og/eller osteofyttdannelse
    2. Symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon dokumentert av pasienthistorie (arm- eller nakkesmerter og/eller nevrologisk underskudd) og bildediagnostikk (CT, MR, røntgen, etc.)
    3. Mislyktes i minimum 6 uker konservativ behandling
  5. Skriftlig informert samtykke gitt etter emne

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusjonskriterier: Alle svar må være JA for å være kvalifisert for studiet.

    1. Alder 21 eller eldre på tidspunktet for operasjonen.
    2. Har hatt (retrospektiv kohort) eller beslutningen er tatt om å få (potentiell kohort) implantert Synergy Disc
    3. Skjelettmodne pasienter for rekonstruksjon av skiven fra C3-C7 etter en enkelt- eller flernivådiskektomi for intraktabel radikulopati

    4. Intraktabel radikulopati og/eller myelopati med minst ett av følgende som gir symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon:

      1. skiveprolaps og/eller osteofyttdannelse
      2. Symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon dokumentert av pasienthistorie (arm- eller nakkesmerter og/eller nevrologisk underskudd) og bildediagnostikk (CT, MR, røntgen, etc.)
      3. Mislyktes i minimum 6 uker konservativ behandling
    5. Skriftlig informert samtykke gitt etter emne

Eksklusjonskriterier: Alle svar må være NEI for å være kvalifisert for studiet.

  1. Moderat til avansert spondylose
  2. Diagnose av osteoporose
  3. Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
  4. Svangerskap
  5. Markert cervikal ustabilitet på laterale, koronale eller fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder
  6. Cervical ryggradstilstand annet enn symptomatisk cervical disc sykdom som krever kirurgisk behandling på involvert nivå
  7. Alvorlig patologi i fasettleddene til de involverte ryggvirvellegemene
  8. Tidligere diagnose av osteopeni eller osteomalaci
  9. Mer enn ett immobilt vertebralt nivå mellom C1 og T1 uansett årsak
  10. Sykelig overvekt
  11. Sårbar person (gravide pasienter, akuttsaker, barn, fanger og personer uten mental kapasitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Potensielle
Alle pasienter som har tatt beslutningen om å få implantert Synergy Disc-systemet og gi informert samtykke vil bli registrert i denne studien, i henhold til landsspesifikke krav.
Enhet: Synergy cervical disc system
bevegelsesbevarende plate
Retrospektiv
Pasienter som tidligere har mottatt Synergy Disc-systemet de siste ti årene er kvalifisert for inkludering i den retrospektive datainnsamlingen; et frafall av samtykke, eller et informert samtykke, for retrospektiv datainnsamling fra medisinske journaler til den implanterende kirurgen vil bli søkt i henhold til landsspesifikke forskrifter.
Enhet: Synergy cervical disc system
bevegelsesbevarende plate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 12 måneder
Nakkedeaktivering Indeksforbedring på >15 poeng (av 100) hos forsøkspersoner innen 12 måneder etter operasjon sammenlignet med baseline. En lavere poengsum er en bedre poengsum.
12 måneder
enhetsrelaterte eller enhetsprosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Fravær av alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger definert som radiografisk svikt, nevrologisk svikt eller svikt ved uønsket hendelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala Nakke- og armsmertemåling
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
Smerte vil evalueres av den visuelle analoge skalaen (VAS) (plasser en linje fra null der det ikke er smerte til 10 som er den verste smerten du kan tenke deg), av NRS (sirkel et tall fra null til ti der null er lik ingen smerte og ti er verst tenkelig) til eller en verbal beskrivelse som legen skriver ned, i henhold til nettstedets Standard of Care. En endring på minst 20 mm vil anses som klinisk signifikant. Nakkesmerter målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert oppfølgingstidspunkt. Smerter i venstre og høyre arm/skulder målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert oppfølgingstidspunkt.
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
pasienten fylte ut spørreskjema om deres tilfredshet med skivebytteoperasjonen
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
Motorisk og sensorisk funksjon i armen
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
vedlikehold eller forbedring av nevrologisk status sammenlignet med baseline vil bli vurdert ved hjelp av en definert numerisk skala fra 0 (normal) til 5 (underskudd)
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
Nuricks kriterier
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
Sykdomsstatus som karakterisert av legen på hvert tidspunkt
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
Odoms kriterier
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
kirurgisk resultat karakterisert av legen ved hvert postoperativt besøk
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Samarbeidspartnere

MCRA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP 21-001-UK01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical degenerative disc sykdom

Kliniske studier på Synergy cervical disc system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere