Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół gromadzenia danych po wprowadzeniu na rynek w celu oceny działania dysku Synergy Disc®

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Synergy Spine Solutions

Protokół gromadzenia danych po wprowadzeniu do obrotu w jednym miejscu w celu oceny wydajności rozwiązań Synergy Spine Synergy Disc®

Jest to badanie obserwacyjne polegające na gromadzeniu danych ze świata rzeczywistego w jednym miejscu. Wyróżnia się kohorty prospektywne i retrospektywne. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność systemu krążka szyjnego Synergy u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka szyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby powyżej 21. roku życia, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego szyjnego i dla których urządzenie Synergy Disc stanowi opcję (kohorta prospektywna) lub zostało już wszczepione (kohorta retrospektywna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 lat lub więcej w momencie operacji.
  2. Czy mieli (kohorta retrospektywna) lub podjęto decyzję o wszczepieniu (kohorta potencjalna) dysku Synergy
  3. Pacjenci z dojrzałym układem kostnym do rekonstrukcji krążka międzykręgowego C3–C7 po jedno- lub wielopoziomowej dyskektomii z powodu opornej na leczenie radikulopatii

  4. Nieuleczalna radikulopatia i/lub mielopatia, w przypadku której co najmniej jeden z poniższych powoduje objawowy ucisk korzenia nerwowego i/lub rdzenia kręgowego:

    1. przepuklina dysku i/lub tworzenie się osteofitów
    2. Objawowy ucisk korzenia nerwowego i/lub rdzenia kręgowego udokumentowany wywiadem (ból ramienia lub szyi i/lub deficyty neurologiczne) oraz obrazowaniem (CT, MRI, prześwietlenia rentgenowskie itp.)
    3. Nie powiodło się minimum 6-tygodniowe leczenie zachowawcze
  5. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez podmiot

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria włączenia: Aby móc wziąć udział w badaniu, wszystkie odpowiedzi muszą brzmieć TAK.

    1. Wiek 21 lat lub więcej w momencie operacji.
    2. Czy mieli (kohorta retrospektywna) lub podjęto decyzję o wszczepieniu (kohorta potencjalna) dysku Synergy
    3. Pacjenci z dojrzałym układem kostnym do rekonstrukcji krążka międzykręgowego C3–C7 po jedno- lub wielopoziomowej dyskektomii z powodu opornej na leczenie radikulopatii

    4. Nieuleczalna radikulopatia i/lub mielopatia, w przypadku której co najmniej jeden z poniższych powoduje objawowy ucisk korzenia nerwowego i/lub rdzenia kręgowego:

      1. przepuklina dysku i/lub tworzenie się osteofitów
      2. Objawowy ucisk korzenia nerwowego i/lub rdzenia kręgowego udokumentowany wywiadem (ból ramienia lub szyi i/lub deficyty neurologiczne) oraz obrazowaniem (CT, MRI, prześwietlenia rentgenowskie itp.)
      3. Nie powiodło się minimum 6-tygodniowe leczenie zachowawcze
    5. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez podmiot

Kryteria wykluczenia: Aby kwalifikować się do badania, wszystkie odpowiedzi muszą brzmieć NIE.

  1. Umiarkowana do zaawansowanej spondyloza
  2. Diagnostyka osteoporozy
  3. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacji
  4. Ciąża
  5. Wyraźna niestabilność szyjki macicy na radiogramach bocznych, koronowych lub zgięciowych/prostowych
  6. Schorzenie kręgosłupa szyjnego inne niż objawowa choroba krążka międzykręgowego wymagające leczenia operacyjnego na danym poziomie
  7. Ciężka patologia stawów międzywyrostkowych zajętych trzonów kręgowych
  8. Wcześniejsza diagnoza osteopenii lub osteomalacji
  9. Więcej niż jeden nieruchomy poziom kręgów pomiędzy C1 i T1 z dowolnej przyczyny
  10. Chorobliwa otyłość
  11. Osoby bezbronne (pacjenci w ciąży, przypadki nagłe, dzieci, więźniowie i osoby niezdolne do pracy umysłowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spodziewany
Wszyscy pacjenci, u których podjęto decyzję o wszczepieniu systemu Synergy Disc i wyrazili świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania, zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju.
Urządzenie: System dysków szyjnych Synergy
dysk zachowania ruchu
Z mocą wsteczną
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej system Synergy Disc w ciągu ostatnich dziesięciu lat, kwalifikują się do włączenia do retrospektywnego gromadzenia danych; zrzeczenie się zgody lub świadoma zgoda na retrospektywne gromadzenie danych z dokumentacji medycznej chirurga implantującego będzie wymagane zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
Urządzenie: System dysków szyjnych Synergy
dysk zachowania ruchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności szyi o > 15 punktów (na 100) u pacjentów do 12 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową. Niższy wynik to lepszy wynik.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak głównych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zdefiniowanych jako awaria radiologiczna, awaria neurologiczna lub awaria spowodowana zdarzeniem niepożądanym
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny pomiar bólu szyi i ramion w skali analogowej
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku pooperacyjnie
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (ustaw linię od zera, gdzie nie ma bólu, do 10, co jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić), za pomocą NRS (zakreśl liczbę od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć to najgorsze, jakie można sobie wyobrazić) lub słowny opis zapisywany przez lekarza, zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce. Zmiana wynosząca co najmniej 20 mm zostanie uznana za istotną klinicznie. Ból szyi mierzony za pomocą 100 mm VAS na początku badania i w każdym punkcie czasowym obserwacji. Ból lewego i prawego ramienia/barku mierzony za pomocą 100 mm VAS na początku badania i w każdym punkcie czasowym obserwacji.
przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku pooperacyjnie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku po operacji
pacjent wypełnił ankietę dotyczącą zadowolenia z operacji wymiany krążka międzykręgowego
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku po operacji
Funkcje motoryczne i sensoryczne ramienia
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku pooperacyjnie
utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego w porównaniu z wartością wyjściową będzie oceniana przy użyciu określonej skali liczbowej od 0 (normalny) do 5 (deficyt)
przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku pooperacyjnie
Kryteria Nuricka
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku pooperacyjnie
Stan choroby określony przez lekarza w każdym punkcie czasowym
przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku pooperacyjnie
Kryteria Odoma
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku po operacji
wynik zabiegu określany przez lekarza podczas każdej wizyty pooperacyjnej
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Współpracownicy

MCRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP 21-001-UK01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System dysków szyjnych Synergy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj