Protokol sběru dat po uvedení na trh k vyhodnocení výkonu disku Synergy Disc®
9. května 2024 aktualizováno: Synergy Spine Solutions
Protokol shromažďování dat po uvedení na trh na jednom místě k vyhodnocení výkonu řešení Synergy Spine Synergy Disc®
Toto je pozorovací studie shromažďování dat v reálném světě na jediném místě.
Existují jak prospektivní, tak retrospektivní kohorty.
Studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost systému cervikální ploténky Synergy u pacientů s degenerativním onemocněním krční ploténky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jane M Jacob
- Telefonní číslo: 5122895370
- E-mail: janejacob@synergyspinesolutions.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Kings College Hospital
-
Kontakt:
- Gordan Grahovac, MD
- E-mail: gordan.grahovac@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gordan Grahovac, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé starší 21 let s diagnostikovaným cervikálním degenerativním onemocněním ploténky a pro které je zařízení Synergy Disc možností (prospektivní kohorta) nebo již bylo implantováno (retrospektivní kohorta).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 nebo více v době operace.
- měli (retrospektivní kohorta) nebo bylo učiněno rozhodnutí nechat (prospektivní kohorta) implantovat Synergy Disc
- Skeletálně zralí pacienti pro rekonstrukci ploténky z C3-C7 po jedno- nebo víceúrovňové discektomii pro nezvládnutelnou radikulopatii
Neléčitelná radikulopatie a/nebo myelopatie s alespoň jedním z následujících projevů způsobujících symptomatickou kompresi nervového kořene a/nebo míchy:
- výhřez ploténky a/nebo tvorba osteofytů
- Symptomatická komprese nervového kořene a/nebo míchy dokumentovaná anamnézou pacienta (bolest paže nebo krku a/nebo neurologický deficit) a zobrazením (CT, MRI, rentgen atd.)
- Selhala minimálně 6 týdnů konzervativní léčba
- Písemný informovaný souhlas daný subjektem
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro zařazení: Všechny odpovědi musí být ANO, aby byly způsobilé pro studii.
- Věk 21 nebo více v době operace.
- měli (retrospektivní kohorta) nebo bylo učiněno rozhodnutí nechat (prospektivní kohorta) implantovat Synergy Disc
- Skeletálně zralí pacienti pro rekonstrukci ploténky z C3-C7 po jedno- nebo víceúrovňové discektomii pro nezvládnutelnou radikulopatii
Neléčitelná radikulopatie a/nebo myelopatie s alespoň jedním z následujících projevů způsobujících symptomatickou kompresi nervového kořene a/nebo míchy:
- výhřez ploténky a/nebo tvorba osteofytů
- Symptomatická komprese nervového kořene a/nebo míchy dokumentovaná anamnézou pacienta (bolest paže nebo krku a/nebo neurologický deficit) a zobrazením (CT, MRI, rentgen atd.)
- Selhala minimálně 6 týdnů konzervativní léčba
- Písemný informovaný souhlas daný subjektem
Kritéria vyloučení: Všechny odpovědi musí být NE, aby byly způsobilé pro studii.
- Středně pokročilá až pokročilá spondylóza
- Diagnóza osteoporózy
- Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace
- Těhotenství
- Výrazná cervikální nestabilita na laterálních, koronálních nebo flekčních/extenzních rentgenových snímcích
- Stav krční páteře jiný než symptomatické onemocnění krční ploténky vyžadující chirurgickou léčbu na příslušné úrovni
- Závažná patologie fasetových kloubů postižených obratlových těl
- Předchozí diagnóza osteopenie nebo osteomalacie
- Více než jedna nepohyblivá úroveň obratle mezi C1 a T1 z jakékoli příčiny
- Morbidní obezita
- Zranitelná osoba (těhotné pacientky, akutní případy, děti, vězni a lidé bez mentální způsobilosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Budoucí
Všichni pacienti, u kterých bylo rozhodnuto o implantaci systému Synergy Disc a udělit informovaný souhlas, budou zařazeni do této studie podle požadavků specifických pro danou zemi.
|
disk pro zachování pohybu
|
|
Retrospektivní
Pacienti, kteří již dříve v posledních deseti letech dostávali systém Synergy Disc, mají nárok na zařazení do retrospektivního sběru dat; bude požadováno zřeknutí se souhlasu nebo informovaný souhlas pro retrospektivní sběr dat ze zdravotních záznamů chirurga, který implantuje, podle předpisů specifických pro danou zemi.
|
disk pro zachování pohybu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení indexu postižení krku o >15 pacientů (ze 100) u subjektů do 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Nižší skóre znamená lepší skóre.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí události související se zařízením nebo související s procedurou zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením definovaných jako radiografické selhání, neurologické selhání nebo selhání nežádoucí příhodou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice měření bolesti krku a paží
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (umístěte čáru od nuly, kde není žádná bolest, do 10, což je nejhorší představitelná bolest), pomocí NRS (zakroužkujte číslo od nuly do deseti, kde nula se rovná žádné bolesti a deset je nejhorší představitelné) nebo slovní popis, který si lékař zapíše podle standardu péče na dané stránce.
Změna alespoň o 20 mm bude považována za klinicky významnou.
Bolest krku měřená na 100 mm VAS na začátku a v každém časovém bodě následného sledování.
Bolest levé a pravé paže/ramena měřená na 100 mm VAS na začátku a v každém časovém bodě sledování.
|
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
pacient vyplnil dotazník o své spokojenosti s operací náhrady ploténky
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
|
Motorická a senzorická funkce v paži
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
udržení nebo zlepšení neurologického stavu ve srovnání s výchozím stavem bude hodnoceno pomocí definované číselné stupnice v rozsahu od 0 (normální) do 5 (deficit)
|
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
|
Nurickova kritéria
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
Stav onemocnění charakterizovaný lékařem v každém časovém bodě
|
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
|
Odomova kritéria
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
chirurgický výsledek charakterizovaný lékařem při každé pooperační návštěvě
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP 21-001-UK01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Synergický systém krční ploténky
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoRadikulopatie | Myelopatie | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy