Synergy Disc®의 성능을 평가하기 위한 시판 후 데이터 수집 프로토콜
2024년 5월 9일 업데이트: Synergy Spine Solutions
Synergy Spine Solutions Synergy Disc®의 성능을 평가하기 위한 단일 사이트 시판 후 데이터 수집 프로토콜
이것은 단일 사이트에서 실제 데이터 수집 관찰 연구입니다.
전망적 코호트와 회고적 코호트가 모두 있습니다.
이번 연구에서는 퇴행성 경추디스크 질환 환자를 대상으로 시너지 경추디스크 시스템의 안전성과 유효성을 조사할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jane M Jacob
- 전화번호: 5122895370
- 이메일: janejacob@synergyspinesolutions.com
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Kings College Hospital
-
연락하다:
- Gordan Grahovac, MD
- 이메일: gordan.grahovac@nhs.net
-
수석 연구원:
- Gordan Grahovac, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경추 퇴행성 디스크 질환 진단을 받은 21세 이상의 사람들과 Synergy Disc 장치가 옵션(전향적 코호트)이거나 이미 이식된 사람(후향적 코호트)입니다.
설명
포함 기준:
- 수술 당시 21세 이상.
- Synergy Disc를 이식했거나 (후향적 집단) 이식하기로 결정한 경우 (예상 집단)
- 난치성 신경근병증에 대한 단일 또는 다중 레벨 디스크 절제술 후 C3-C7 디스크의 재건을 위한 골격이 성숙한 환자
증상이 있는 신경근 및/또는 척수 압박을 유발하는 다음 중 하나 이상을 동반하는 난치성 신경근병증 및/또는 척수병증:
- 허리 디스크 및/또는 골극 형성
- 환자 병력(팔 또는 목 통증 및/또는 신경학적 결손) 및 영상(CT, MRI, 엑스레이 등)을 통해 입증된 증상이 있는 신경근 및/또는 척수 압박
- 최소 6주간 보존적 치료 실패
- 피험자별 서면 동의서
제외 기준:
포함 기준: 연구에 참여하려면 모든 답변이 '예'여야 합니다.
- 수술 당시 21세 이상.
- Synergy Disc를 이식했거나 (후향적 집단) 이식하기로 결정한 경우 (예상 집단)
- 난치성 신경근병증에 대한 단일 또는 다중 레벨 디스크 절제술 후 C3-C7 디스크의 재건을 위한 골격이 성숙한 환자
증상이 있는 신경근 및/또는 척수 압박을 유발하는 다음 중 하나 이상을 동반하는 난치성 신경근병증 및/또는 척수병증:
- 허리 디스크 및/또는 골극 형성
- 환자 병력(팔 또는 목 통증 및/또는 신경학적 결손) 및 영상(CT, MRI, 엑스레이 등)을 통해 입증된 증상이 있는 신경근 및/또는 척수 압박
- 최소 6주간 보존적 치료 실패
- 피험자별 서면 동의서
제외 기준: 연구에 적합하려면 모든 답변이 '아니오'여야 합니다.
- 중등도 내지 진행성 척추증
- 골다공증 진단
- 활동성 전신 감염 또는 수술 부위 감염
- 임신
- 측면, 관상면 또는 굴곡/신전 방사선 사진에서 뚜렷한 경추 불안정성
- 증상이 있는 경추 디스크 질환 이외의 경추 상태로 침범된 부위에서 수술적 치료가 필요한 경우
- 관련 척추체의 후관절의 심각한 병리
- 골감소증 또는 골연화증의 이전 진단
- 어떤 원인으로든 C1과 T1 사이에 하나 이상의 움직이지 않는 척추 높이
- 병적 비만
- 취약자(임산부, 응급환자, 아동, 수감자, 정신능력이 없는 사람)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유망한
Synergy Disc 시스템을 이식하고 정보에 입각한 동의를 주기로 결정한 모든 환자는 국가별 요구 사항에 따라 이 연구에 등록됩니다.
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모션 보존 디스크
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회고전
이전에 지난 10년 동안 Synergy 디스크 시스템을 받은 환자는 후향적 데이터 수집에 포함될 수 있습니다. 국가별 규정에 따라 이식 외과 의사의 의료 기록에서 후향적 데이터 수집에 대한 동의 포기 또는 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다.
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모션 보존 디스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수(NDI)
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 수술 후 12개월까지 대상자에서 >15pts(100점 만점)의 목 장애 지수 개선.
점수가 낮을수록 좋은 점수입니다.
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12 개월
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기기 관련 또는 기기 시술 관련 이상사례
기간: 12 개월
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방사선학적 실패, 신경학적 실패 또는 부작용에 의한 실패로 정의된 주요 기기 관련 부작용의 부재
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 목 및 팔 통증 측정
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 수술 후 매년
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)(통증이 없는 0부터 상상할 수 있는 최악의 통증인 10까지 선을 긋습니다), NRS(0은 통증이 없고 10은 통증이 없는 0에서 10까지의 숫자에 동그라미 표시)로 평가합니다. 상상할 수 있는 최악의 상황) 또는 사이트의 치료 표준에 따라 의사가 기록한 구두 설명입니다.
최소 20mm의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
기준선과 각 추적 시점에서 100mm VAS로 측정한 목 통증.
기준선 및 각 후속 시점에서 100mm VAS로 측정된 왼쪽 및 오른쪽 팔/어깨 통증.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 수술 후 매년
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환자 만족도
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 매년
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환자는 디스크 교체 수술에 대한 만족도에 대한 설문지를 작성했습니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 매년
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팔의 운동 및 감각 기능
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 수술 후 매년
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기준선과 비교하여 신경학적 상태의 유지 또는 개선은 0(정상)에서 5(결핍) 범위의 정의된 숫자 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 수술 후 매년
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누리크의 기준
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 수술 후 매년
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각 시점에서 의사가 특성화한 질병 상태
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 수술 후 매년
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오돔의 기준
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 매년
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각 수술 후 방문 시 의사가 특성화한 수술 결과
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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