Markkinoinnin jälkeinen tiedonkeruuprotokolla Synergy Disc® -levyn suorituskyvyn arvioimiseksi
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Synergy Spine Solutions
Yhden sivuston markkinoille saattamisen jälkeinen tiedonkeruuprotokolla Synergy Spine Solutionsin suorituskyvyn arvioimiseksi Synergy Disc®
Tämä on todellisen maailman tiedonkeruun havainnointitutkimus yhdessä paikassa.
Kohortteja on sekä potentiaalisia että retrospektiivisia.
Tutkimuksessa tarkastellaan Synergy-välilevyjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on rappeuttava kohdunkaulan välilevysairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane M Jacob
- Puhelinnumero: 5122895370
- Sähköposti: janejacob@synergyspinesolutions.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gordan Grahovac, MD
- Sähköposti: gordan.grahovac@nhs.net
-
Päätutkija:
- Gordan Grahovac, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 21-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus ja joille Synergy Disc -laite on vaihtoehto (potentiaalinen kohortti) tai joille on jo istutettu (retrospektiivinen kohortti).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 tai vanhempi leikkauksen aikaan.
- jolle on (retrospektiivinen kohortti) istutettu Synergy Disc tai on tehty päätös (mahdolliselle kohortille)
- Luuston kypsät potilaat C3-C7-levyn rekonstruoimiseksi yksi- tai monitasoisen diskektomian jälkeen vaikean radikulopatian vuoksi
Hoitamaton radikulopatia ja/tai myelopatia, johon liittyy vähintään yksi seuraavista, joka aiheuttaa oireenmukaista hermojuuren ja/tai selkäytimen puristusta:
- välilevytyrän ja/tai osteofyytin muodostuminen
- Oireinen hermojuuren ja/tai selkäytimen kompressio, joka on dokumentoitu potilaan historian (käsivarren tai niskakivun ja/tai neurologisen vajauksen) ja kuvantamisen (CT, MRI, röntgenkuvat jne.) perusteella.
- Vähintään 6 viikon konservatiivinen hoito epäonnistui
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Osallistumiskriteerit: Kaikkien vastausten on oltava KYLLÄ voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Ikä 21 tai vanhempi leikkauksen aikaan.
- jolle on (retrospektiivinen kohortti) istutettu Synergy Disc tai on tehty päätös (mahdolliselle kohortille)
- Luuston kypsät potilaat C3-C7-levyn rekonstruoimiseksi yksi- tai monitasoisen diskektomian jälkeen vaikean radikulopatian vuoksi
Hoitamaton radikulopatia ja/tai myelopatia, johon liittyy vähintään yksi seuraavista, joka aiheuttaa oireenmukaista hermojuuren ja/tai selkäytimen puristusta:
- välilevytyrän ja/tai osteofyytin muodostuminen
- Oireinen hermojuuren ja/tai selkäytimen kompressio, joka on dokumentoitu potilaan historian (käsivarren tai niskakivun ja/tai neurologisen vajauksen) ja kuvantamisen (CT, MRI, röntgenkuvat jne.) perusteella.
- Vähintään 6 viikon konservatiivinen hoito epäonnistui
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit: Kaikkien vastausten on oltava EI voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Keskivaikea tai pitkälle edennyt spondyloosi
- Osteoporoosin diagnoosi
- Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla
- Raskaus
- Merkittävää kohdunkaulan epävakautta lateraalisissa, koronaalisissa tai fleksio-/extension röntgenkuvissa
- Kohdunkaulan selkärangan tila, joka ei ole oireinen kohdunkaulan välilevysairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa asianomaisella tasolla
- Vakava patologia asiaan liittyvien nikamien nivelissä
- Aiempi diagnoosi osteopenia tai osteomalasia
- Useampi kuin yksi liikkumaton nikama taso välillä C1 ja T1 mistä tahansa syystä
- Sairaalloisen lihavuuden
- Haavoittuva henkilö (raskaana olevat potilaat, hätätapaukset, lapset, vangit ja henkisesti puutteelliset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulevaisuuden
Kaikki potilaat, joille on päätetty implantoida Synergy Disc -järjestelmä ja antaa tietoinen suostumus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen maakohtaisten vaatimusten mukaisesti.
|
liikkeensuojalevy
|
|
Takautuva
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet Synergy Disc -järjestelmän viimeisen kymmenen vuoden aikana, ovat oikeutettuja mukaan takautuvaan tiedonkeruuun; suostumuksesta luopuminen tai tietoinen suostumus takautuvan tiedonkeruun implantointikirurgin lääketieteellisistä asiakirjoista haetaan maakohtaisten määräysten mukaisesti.
|
liikkeensuojalevy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niskan vajaatoiminta Indeksin parannus >15 pistettä (100:sta) koehenkilöillä 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Pienempi pistemäärä on parempi.
|
12 kuukautta
|
|
laitteeseen liittyvät tai laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien puuttuminen, jotka määritellään radiografisen epäonnistumisen, neurologisen epäonnistumisen tai haittatapahtuman aiheuttaman epäonnistumisen vuoksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen niska- ja käsikipumittaus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (asettaa viiva nollasta 10:een, joka on pahin kuviteltavissa oleva kipu), NRS:llä (ympyröimällä luku nollasta kymmeneen, jossa nolla on ei kipua ja kymmenen on pahin kuviteltavissa) tai sanallinen kuvaus, jonka lääkäri kirjoittaa muistiin sivuston hoitostandardien mukaisesti.
Vähintään 20 mm:n muutos katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
Niskakipu mitattuna 100 mm:n VAS:lla lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantaajankohdassa.
Vasemman ja oikean käsivarren/olkapään kipu mitattuna 100 mm:n VAS:lla lähtötilanteessa ja jokaisena seurantaajankohtana.
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
potilas täytti kyselylomakkeen tyytyväisyydestään levynvaihtoleikkaukseen
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
|
Moottori ja sensoritoiminto käsivarressa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
neurologisen tilan säilyminen tai paraneminen lähtötasoon verrattuna arvioidaan käyttämällä määriteltyä numeerista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) 5 (alijäämä)
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
|
Nurickin kriteerit
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
Lääkärin määrittelemä sairauden tila kullakin hetkellä
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
|
Odomin kriteerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
kirurginen lopputulos, jonka lääkäri kuvaa jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 21-001-UK01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synergia kohdunkaulan levyjärjestelmä
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta