Протокол сбора постмаркетинговых данных для оценки производительности Synergy Disc®
9 мая 2024 г. обновлено: Synergy Spine Solutions
Протокол сбора постмаркетинговых данных на одном объекте для оценки эффективности решений Synergy Spine Synergy Disc®
Это наблюдательное исследование по сбору данных в реальном мире на одном объекте.
Существуют как проспективные, так и ретроспективные когорты.
В ходе исследования будут изучены безопасность и эффективность системы дисков шейного отдела позвоночника Synergy у пациентов с дегенеративным заболеванием дисков шейного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jane M Jacob
- Номер телефона: 5122895370
- Электронная почта: janejacob@synergyspinesolutions.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital
-
Контакт:
- Gordan Grahovac, MD
- Электронная почта: gordan.grahovac@nhs.net
-
Главный следователь:
- Gordan Grahovac, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди старше 21 года с диагнозом шейного остеохондроза и для которых устройство Synergy Disc является вариантом (проспективная когорта) или уже было имплантировано (ретроспективная когорта).
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше на момент операции.
- Им (ретроспективная когорта) или было принято решение об имплантации (потенциальная когорта) Synergy Disc.
- Пациенты со зрелым скелетом для реконструкции диска от C3 до C7 после одно- или многоуровневой дискэктомии по поводу трудноизлечимой радикулопатии.
Трудноизлечимая радикулопатия и/или миелопатия, по крайней мере, с одним из следующих признаков, вызывающих симптоматическую компрессию нервных корешков и/или спинного мозга:
- грыжа межпозвоночного диска и/или образование остеофитов
- Симптоматическая компрессия нервных корешков и/или спинного мозга, подтвержденная анамнезом пациента (боль в руке или шее и/или неврологический дефицит) и методами визуализации (КТ, МРТ, рентген и т. д.)
- Неудачное консервативное лечение в течение как минимум 6 недель.
- Письменное информированное согласие, данное субъектом
Критерий исключения:
Критерии включения: все ответы должны быть ДА, чтобы иметь право на участие в исследовании.
- Возраст 21 год и старше на момент операции.
- Им (ретроспективная когорта) или было принято решение об имплантации (потенциальная когорта) Synergy Disc.
- Пациенты со зрелым скелетом для реконструкции диска от C3 до C7 после одно- или многоуровневой дискэктомии по поводу трудноизлечимой радикулопатии.
Трудноизлечимая радикулопатия и/или миелопатия, по крайней мере, с одним из следующих признаков, вызывающих симптоматическую компрессию нервных корешков и/или спинного мозга:
- грыжа межпозвоночного диска и/или образование остеофитов
- Симптоматическая компрессия нервных корешков и/или спинного мозга, подтвержденная анамнезом пациента (боль в руке или шее и/или неврологический дефицит) и методами визуализации (КТ, МРТ, рентген и т. д.)
- Неудачное консервативное лечение в течение как минимум 6 недель.
- Письменное информированное согласие, данное субъектом
Критерии исключения: все ответы должны быть отрицательными, чтобы иметь право на участие в исследовании.
- Спондилез от умеренной до далеко зашедшей стадии
- Диагностика остеопороза
- Активная системная инфекция или инфекция в месте операции.
- Беременность
- Выраженная нестабильность шейки матки на боковых, корональных рентгенограммах или рентгенограммах сгибания/разгибания.
- Состояние шейного отдела позвоночника, кроме симптоматического заболевания шейного отдела позвоночника, требующее хирургического лечения на пораженном уровне.
- Тяжелая патология фасеточных суставов вовлеченных тел позвонков.
- Предыдущий диагноз остеопения или остеомаляция
- Более одного неподвижного уровня позвонка между C1 и T1 по любой причине
- Морбидное ожирение
- Уязвимые лица (беременные пациенты, экстренные случаи, дети, заключенные и люди с недееспособными умственными способностями)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективный
Все пациенты, для которых было принято решение об имплантации системы Synergy Disc и которые дали информированное согласие, будут включены в это исследование в соответствии с требованиями конкретной страны.
|
диск сохранения движения
|
|
Ретроспектива
Пациенты, которые ранее получали систему Synergy Disc в течение последних десяти лет, имеют право на включение в ретроспективный сбор данных; отказ от согласия или информированное согласие на ретроспективный сбор данных из медицинских записей хирурга, проводящего имплантацию, будет запрошен в соответствии с правилами конкретной страны.
|
диск сохранения движения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение индекса инвалидности шеи более чем на 15 пунктов (из 100) у субъектов через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем.
Чем ниже оценка, тем лучше оценка.
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, определяемых как рентгенологическая неудача, неврологическая недостаточность или неудача из-за нежелательного явления.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала измерения боли в шее и руках
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, ежегодно после операции
|
Боль будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (проведите линию от нуля, когда боли нет, до 10, что соответствует самой сильной боли, которую только можно себе представить), по NRS (обведите число от нуля до десяти, где ноль соответствует отсутствию боли, а десять – худшее, что можно себе представить) или словесное описание, которое записывает врач в соответствии со Стандартами медицинского обслуживания сайта.
Изменение не менее 20 мм будет считаться клинически значимым.
Боль в шее, измеренная по 100-мм ВАШ исходно и в каждый момент наблюдения.
Боль в левой и правой руке/плече, измеренная по ВАШ 100 мм исходно и в каждый момент наблюдения.
|
до операции, через 6 недель, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, ежегодно после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно после операции.
|
пациент заполнил анкету о своей удовлетворенности операцией по замене диска
|
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно после операции.
|
|
Двигательная и сенсорная функция руки
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, ежегодно после операции
|
поддержание или улучшение неврологического статуса по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с использованием определенной числовой шкалы от 0 (норма) до 5 (дефицит)
|
до операции, через 6 недель, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, ежегодно после операции
|
|
Критерии Нурика
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, ежегодно после операции
|
Статус заболевания, охарактеризованный врачом в каждый момент времени
|
до операции, через 6 недель, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, ежегодно после операции
|
|
Критерии Одома
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно после операции.
|
хирургический результат, характеризуемый врачом при каждом послеоперационном визите
|
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP 21-001-UK01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система шейных дисков Synergy
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAРекрутингБоль в шее | Спондилез | Спондилез с миелопатией | Спондилез с радикулопатией | Спондилез с радикулопатией шейного отдела | Заболевание межпозвонкового диска шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты