- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06413225
Post-Market-Datenerfassungsprotokoll zur Bewertung der Leistung der Synergy Disc®
Ein Post-Market-Datenerfassungsprotokoll an einem einzigen Standort zur Bewertung der Leistung von Synergy Spine Solutions Synergy Disc®
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jane M Jacob
- Telefonnummer: 5122895370
- E-Mail: janejacob@synergyspinesolutions.com
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Kings College Hospital
-
Kontakt:
- Gordan Grahovac, MD
- E-Mail: gordan.grahovac@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Gordan Grahovac, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Operation mindestens 21 Jahre alt.
- Die Synergy Disc wurde implantiert (retrospektive Kohorte) oder die Entscheidung wurde getroffen (prospektive Kohorte).
- Patienten mit ausgereiftem Skelett zur Rekonstruktion der Bandscheibe von C3-C7 nach einer ein- oder mehrstufigen Diskektomie wegen hartnäckiger Radikulopathie
Hartnäckige Radikulopathie und/oder Myelopathie mit mindestens einer der folgenden Ursachen, die zu einer symptomatischen Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression führt:
- Bandscheibenvorfall und/oder Osteophytenbildung
- Symptomatische Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression, dokumentiert durch Anamnese (Arm- oder Nackenschmerzen und/oder neurologisches Defizit) und Bildgebung (CT, MRT, Röntgenaufnahmen usw.)
- Eine konservative Behandlung von mindestens 6 Wochen ist fehlgeschlagen
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien: Alle Antworten müssen JA sein, um für die Studie zugelassen zu werden.
- Zum Zeitpunkt der Operation mindestens 21 Jahre alt.
- Die Synergy Disc wurde implantiert (retrospektive Kohorte) oder die Entscheidung wurde getroffen (prospektive Kohorte).
- Patienten mit ausgereiftem Skelett zur Rekonstruktion der Bandscheibe von C3-C7 nach einer ein- oder mehrstufigen Diskektomie wegen hartnäckiger Radikulopathie
Hartnäckige Radikulopathie und/oder Myelopathie mit mindestens einer der folgenden Ursachen, die zu einer symptomatischen Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression führt:
- Bandscheibenvorfall und/oder Osteophytenbildung
- Symptomatische Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression, dokumentiert durch Anamnese (Arm- oder Nackenschmerzen und/oder neurologisches Defizit) und Bildgebung (CT, MRT, Röntgenaufnahmen usw.)
- Eine konservative Behandlung von mindestens 6 Wochen ist fehlgeschlagen
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
Ausschlusskriterien: Alle Antworten müssen NEIN lauten, um für die Studie zugelassen zu werden.
- Mittelschwere bis fortgeschrittene Spondylose
- Diagnose von Osteoporose
- Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
- Schwangerschaft
- Deutliche zervikale Instabilität auf seitlichen, koronalen oder Flexions-/Extensionsröntgenaufnahmen
- Eine andere Erkrankung der Halswirbelsäule als eine symptomatische Erkrankung der Halswirbelsäule, die eine chirurgische Behandlung auf der betroffenen Ebene erfordert
- Schwere Pathologie der Facettengelenke der betroffenen Wirbelkörper
- Frühere Diagnose einer Osteopenie oder Osteomalazie
- Mehr als eine unbewegliche Wirbelebene zwischen C1 und T1 aus irgendeinem Grund
- Krankhafte Fettsucht
- Gefährdete Person (schwangere Patienten, Notfälle, Kinder, Gefangene und Menschen ohne geistige Leistungsfähigkeit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Prospektiv
Alle Patienten, bei denen die Entscheidung getroffen wurde, das Synergy Disc-System implantieren zu lassen und eine Einverständniserklärung abzugeben, werden gemäß den länderspezifischen Anforderungen in diese Studie aufgenommen.
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Bewegungserhaltungs-CD
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Retrospektive
Patienten, die in den letzten zehn Jahren bereits das Synergy Disc-System erhalten haben, sind für die Aufnahme in die retrospektive Datenerhebung berechtigt; Gemäß den länderspezifischen Vorschriften wird ein Verzicht auf die Einwilligung oder eine Einwilligung nach Aufklärung für die retrospektive Datenerfassung aus den Krankenakten des implantierenden Chirurgen beantragt.
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Bewegungserhaltungs-CD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verbesserung des Nackenbehinderungsindex um >15 Punkte (von 100) bei den Probanden 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Eine niedrigere Punktzahl ist eine bessere Punktzahl.
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12 Monate
|
gerätebezogene oder geräteverfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fehlen schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse, definiert als radiologisches Versagen, neurologisches Versagen oder Versagen durch unerwünschtes Ereignis
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala zur Messung von Nacken- und Armschmerzen
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
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Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet (ziehen Sie eine Linie von Null, wenn es keinen Schmerz gibt, bis 10, was dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht), durch NRS (kreisen Sie eine Zahl von Null bis Zehn ein, wobei Null keinen Schmerz und zehn bedeutet). schlimmstenfalls) oder eine mündliche Beschreibung, die der Arzt gemäß dem Pflegestandard der Website aufschreibt.
Eine Veränderung von mindestens 20 mm wird als klinisch signifikant angesehen.
Nackenschmerzen, gemessen an einem 100-mm-VAS zu Studienbeginn und zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt.
Schmerzen im linken und rechten Arm/Schulter, gemessen an einem 100-mm-VAS zu Studienbeginn und zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt.
|
präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
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Der Patient füllte einen Fragebogen zu seiner Zufriedenheit mit der Bandscheibenersatzoperation aus
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
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Motorische und sensorische Funktion im Arm
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
|
Die Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status im Vergleich zum Ausgangswert wird anhand einer definierten numerischen Skala von 0 (normal) bis 5 (Defizit) bewertet.
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präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
|
Nuricks Kriterien
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
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Vom Arzt zu jedem Zeitpunkt festgestellter Krankheitsstatus
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präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
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Odoms Kriterien
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
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Das chirurgische Ergebnis wird vom Arzt bei jedem postoperativen Besuch charakterisiert
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP 21-001-UK01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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