Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-Market Data Collection Protocol för att utvärdera prestanda för Synergy Disc®

9 maj 2024 uppdaterad av: Synergy Spine Solutions

Ett protokoll för insamling av data efter marknaden för en enda plats för att utvärdera prestandan hos Synergy Spine Solutions Synergy Disc®

Detta är en verklig datainsamling observationsstudie på en enda plats. Det finns både prospektiva och retrospektiva kohorter. Studien kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten hos Synergy cervical disc-systemet hos patienter med degenerativ cervical disc-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer över 21 år som diagnostiserats med cervikal degenerativ disksjukdom och för vilka Synergy Disc-enheten är ett alternativ (prospektiv kohort) eller redan har implanterats (retrospektiv kohort).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21 eller äldre vid tidpunkten för operationen.
  2. Har haft (retrospektiv kohort) eller beslutet har fattats att låta (blivande kohort) implantera Synergy Disc
  3. Skelettmogna patienter för rekonstruktion av disken från C3-C7 efter en diskektomi på en eller flera nivåer för svårbehandlad radikulopati

  4. Intraktabel radikulopati och/eller myelopati med minst ett av följande som ger symptomatisk nervrots- och/eller ryggmärgskompression:

    1. diskbråck och/eller osteofytbildning
    2. Symtomatisk nervrots- och/eller ryggmärgskompression dokumenterad av patientens historia (arm- eller nacksmärta och/eller neurologiskt underskott) och avbildning (CT, MRI, röntgen, etc.)
    3. Misslyckades med minst 6 veckors konservativ behandling
  5. Skriftligt informerat samtycke ges per ämne

Exklusions kriterier:

  • Inklusionskriterier: Alla svar måste vara JA för att vara berättigade till studien.

    1. Ålder 21 eller äldre vid tidpunkten för operationen.
    2. Har haft (retrospektiv kohort) eller beslutet har fattats att låta (blivande kohort) implantera Synergy Disc
    3. Skelettmogna patienter för rekonstruktion av disken från C3-C7 efter en diskektomi på en eller flera nivåer för svårbehandlad radikulopati

    4. Intraktabel radikulopati och/eller myelopati med minst ett av följande som ger symptomatisk nervrots- och/eller ryggmärgskompression:

      1. diskbråck och/eller osteofytbildning
      2. Symtomatisk nervrots- och/eller ryggmärgskompression dokumenterad av patientens historia (arm- eller nacksmärta och/eller neurologiskt underskott) och avbildning (CT, MRI, röntgen, etc.)
      3. Misslyckades med minst 6 veckors konservativ behandling
    5. Skriftligt informerat samtycke ges per ämne

Uteslutningskriterier: Alla svar måste vara NEJ för att vara berättigade till studien.

  1. Måttlig till avancerad spondylos
  2. Diagnos av osteoporos
  3. Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället
  4. Graviditet
  5. Markerad cervikal instabilitet på laterala, koronala eller flexions-/extensionsröntgenbilder
  6. Cervikal ryggrad tillstånd annat än symptomatisk cervikal disksjukdom som kräver kirurgisk behandling på inblandad nivå
  7. Allvarlig patologi hos facettlederna i de involverade kotkropparna
  8. Tidigare diagnos av osteopeni eller osteomalaci
  9. Mer än en orörlig vertebral nivå mellan C1 och T1 oavsett orsak
  10. Dödlig fetma
  11. Utsatt person (gravida patienter, akuta fall, barn, fångar och personer utan mental förmåga)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande
Alla patienter för vilka beslut har fattats att få Synergy Disc-systemet implanterat och ge informerat samtycke kommer att inkluderas i denna studie, enligt landsspecifika krav.
Enhet: Synergy cervikal disksystem
rörelsebevarande skiva
Retrospektiv
Patienter som tidigare har fått Synergy Disc-systemet under de senaste tio åren är berättigade att inkluderas i den retrospektiva datainsamlingen; ett avstående från samtycke, eller ett informerat samtycke, för retrospektiv datainsamling från den implanterande kirurgens medicinska journaler kommer att begäras enligt landsspecifika bestämmelser.
Enhet: Synergy cervikal disksystem
rörelsebevarande skiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: 12 månader
Nackhandikapp Indexförbättring på >15 poäng (av 100) hos försökspersoner 12 månader efter operationen jämfört med baslinjen. En lägre poäng är en bättre poäng.
12 månader
enhetsrelaterade eller enhetsprocedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Frånvaro av större enhetsrelaterade biverkningar definierade som röntgenfel, neurologiskt svikt eller svikt genom biverkning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala Smärta i nacke och armar
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, årligen postoperativt
Smärta kommer att utvärderas med den visuella analoga skalan (VAS) (placera en linje från noll där det inte finns någon smärta till 10 vilket är den värsta smärtan man kan tänka sig), av NRS (ringa in ett tal från noll till tio där noll är lika med ingen smärta och tio är värsta tänkbara) till eller en verbal beskrivning som läkaren skriver ner, enligt webbplatsens Standard of Care. En förändring på minst 20 mm kommer att anses vara kliniskt signifikant. Nacksmärta mätt på en 100 mm VAS vid baslinjen och vid varje uppföljningstidpunkt. Smärta i vänster och höger arm/axel mätt på 100 mm VAS vid baslinjen och vid varje uppföljningstidpunkt.
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, årligen postoperativt
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, årligen postoperativt
patienten fyllde i frågeformuläret om deras tillfredsställelse med skivbytesoperationen
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, årligen postoperativt
Motorisk och sensorisk funktion i armen
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, årligen postoperativt
underhåll eller förbättring av neurologisk status jämfört med baslinjen kommer att bedömas med hjälp av en definierad numerisk skala som sträcker sig från 0 (normal) till 5 (underskott)
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, årligen postoperativt
Nuricks kriterier
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, årligen postoperativt
Sjukdomsstatus som karakteriseras av läkare vid varje tidpunkt
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, årligen postoperativt
Odoms kriterier
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, årligen postoperativt
kirurgiskt resultat karakteriserat av läkare vid varje postoperativt besök
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, årligen postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Samarbetspartners

MCRA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP 21-001-UK01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på Synergy cervikal disksystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera