- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04937933
Effetto dello spray refrigerante sul dolore costale traumatico dei pazienti geriatrici
23 giugno 2021 aggiornato da: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University
L'effetto dello spray refrigerante sul dolore da frattura costale dei pazienti geriatrici con trauma toracico contusivo: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare l'efficacia della crioterapia nel trattamento del dolore del primo periodo di pazienti anziani con fratture costali dovute a trauma chiuso del torace. o spray placebo (n=50).
Ai pazienti del gruppo spray refrigerante è stato applicato uno spray refrigerante.
Ai pazienti del gruppo placebo è stata spruzzata una normale soluzione fisiologica in un flacone ricoperto di carta bianca opaca e refrigerato a 4°C.
I punteggi della scala analogica visiva (VAS) di tutti i pazienti sono stati registrati prima di iniziare l'applicazione spray (V 0 ), al 10° minuto (V 1 ), al 20° minuto (V 2 ), al 30° minuto (V 3 ), al 60° minuto (V 4 ) , 120° minuto (V 5 ) e 360° minuto (V 6 ).
Sono state calcolate le diminuzioni medie dei punteggi VAS e la media della percentuale di riduzione dei punteggi VAS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico. Tutti i pazienti sono stati informati sulle procedure dello studio e il consenso scritto è stato ottenuto dai volontari, che hanno accettato di partecipare.
L'applicazione degli spray e la misurazione dei punteggi VAS sono state eseguite da medici del PS che erano in cieco per lo studio.
Per il gruppo placebo è stata preparata una soluzione salina standard in una bottiglia ricoperta di carta bianca opaca e refrigerata a 4°C.
Nel gruppo spray refrigerante, è stato applicato spray refrigerante come suggerito dal produttore (a una distanza di 20 cm dall'area lesa per 5-10 s).
Anche la soluzione salina è stata spruzzata per la stessa durata e alla stessa distanza dalla zona lesa.
La prima applicazione spray è stata eseguita dopo la valutazione iniziale e la seconda applicazione spray è stata eseguita alla fine del 30° minuto (immediatamente dopo la misurazione del livello di dolore/punteggio).
A tutti i pazienti è stato somministrato dexketoprofene per via endovenosa (IV) (50 mg in 50 ml di soluzione salina standard) in 5 minuti contemporaneamente alla prima applicazione spray.
I medici hanno applicato il protocollo di trattamento designato per ciascun gruppo di trattamento.
Come trattamento analgesico di salvataggio, i pazienti dovevano ricevere fentanil EV alla dose di 1 mcg/kg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino
- Ataturk University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trauma sviluppato in meno di 24 ore.
- Presenza di fratture costali inferiori a 3 (6).
- Le fratture costali sono limitate a un singolo emitorace.
- Avere un punteggio della scala analogica visiva (VAS) di 5 o più.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato (stato mentale alterato, non di lingua turca).
- I pazienti con punteggio di danno toracico superiore a 11 sono stati esclusi dallo studio a causa dell'insufficienza di questo trattamento multimodale.
- Avere ulteriori lesioni correlate al trauma (tra cui contusione polmonare, pneumotorace, emotorace, ecc.), lesioni cutanee nella sede del trauma e/o dolore correlato al trauma in più regioni del torace.
- Pazienti con fratture nelle costole 1 e 2 (in termini di rischio di lesioni gravi che possono accompagnare).
- Storia di uso regolare di analgesici (come sindrome da dolore cronico, artrite reumatoide, osteoartrite), uso di farmaci antiaggreganti e anticoagulanti e/o allergia a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e analgesici narcotici.
- Storia di disturbi della coagulazione, malattia ematologica, sanguinamento gastrointestinale, insufficienza cardiaca incontrollata, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica cronica e malattia polmonare cronica.
- Pazienti in cui si sono sviluppate complicanze legate al trauma durante il follow-up in PS, le condizioni generali sono peggiorate, i segni vitali erano instabili e pazienti che hanno dovuto essere ricoverati in ospedale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo nebulizzatore refrigerante
Lo spray refrigerante (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Italia) è stato applicato come suggerito dal produttore (a una distanza di 20 cm dall'area lesa per 5-10 s).
Anche la soluzione salina è stata spruzzata per la stessa durata e alla stessa distanza dalla zona lesa.
La prima applicazione spray è stata eseguita dopo la valutazione iniziale e la seconda applicazione spray è stata eseguita alla fine del 30° minuto (immediatamente dopo la misurazione del livello di dolore/punteggio).
A tutti i pazienti è stato somministrato dexketoprofene per via endovenosa (IV) (50 mg in 50 ml di soluzione salina standard) in 5 minuti contemporaneamente alla prima applicazione spray.
I medici hanno applicato il protocollo di trattamento designato per ciascun gruppo di trattamento.
Come trattamento analgesico di salvataggio, i pazienti dovevano ricevere fentanil EV alla dose di 1 mcg/kg.
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Il metodo di trattamento spray refrigerante è una scelta terapeutica non farmacologica di crioterapia.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
È stata preparata una soluzione salina standard in una bottiglia ricoperta di carta bianca opaca e refrigerata a 4°C.
La soluzione salina è stata spruzzata per la stessa durata e alla stessa distanza dall'area lesa così come l'applicazione spray refrigerante.
La prima applicazione spray è stata eseguita dopo la valutazione iniziale e la seconda applicazione spray è stata eseguita alla fine del 30° minuto (immediatamente dopo la misurazione del livello di dolore/punteggio).
A tutti i pazienti è stato somministrato dexketoprofene per via endovenosa (IV) (50 mg in 50 ml di soluzione salina standard) in 5 minuti contemporaneamente alla prima applicazione spray.
I medici hanno applicato il protocollo di trattamento designato per ciascun gruppo di trattamento.
Come trattamento analgesico di salvataggio, i pazienti dovevano ricevere fentanil EV alla dose di 1 mcg/kg.
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soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore
Lasso di tempo: 6 orea
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L'esito primario dello studio è determinato come una riduzione ≥50% (efficacia clinica) in base al punteggio VAS iniziale
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6 orea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Medicina di salvataggio
Lasso di tempo: 6 ore
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La variabile dell'esito secondario è la differenza tra i gruppi placebo e refrigerante spray in termini di frequenza di pazienti che hanno avuto bisogno di almeno una dose di trattamento di salvataggio durante il periodo di studio.
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Peek J, Smeeing DPJ, Hietbrink F, Houwert RM, Marsman M, de Jong MB. Comparison of analgesic interventions for traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):597-622. doi: 10.1007/s00068-018-0918-7. Epub 2018 Feb 6.
- Gur STA, Dogruyol S, Kocak AO, Akbas I, Tuncer K, Karabulut H, Cakir Z. Comparison of effectiveness coolant spray and placebo in patients with acute ankle trauma prospective randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1458-1462. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.054. Epub 2020 Jan 7.
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Waterhouse MR, Liu DR, Wang VJ. Cryotherapeutic topical analgesics for pediatric intravenous catheter placement: ice versus vapocoolant spray. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):8-12. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b214b.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ataturk University00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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