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Effetto dello spray refrigerante sul dolore costale traumatico dei pazienti geriatrici

23 giugno 2021 aggiornato da: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

L'effetto dello spray refrigerante sul dolore da frattura costale dei pazienti geriatrici con trauma toracico contusivo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia della crioterapia nel trattamento del dolore del primo periodo di pazienti anziani con fratture costali dovute a trauma chiuso del torace. o spray placebo (n=50). Ai pazienti del gruppo spray refrigerante è stato applicato uno spray refrigerante. Ai pazienti del gruppo placebo è stata spruzzata una normale soluzione fisiologica in un flacone ricoperto di carta bianca opaca e refrigerato a 4°C. I punteggi della scala analogica visiva (VAS) di tutti i pazienti sono stati registrati prima di iniziare l'applicazione spray (V 0 ), al 10° minuto (V 1 ), al 20° minuto (V 2 ), al 30° minuto (V 3 ), al 60° minuto (V 4 ) , 120° minuto (V 5 ) e 360° minuto (V 6 ). Sono state calcolate le diminuzioni medie dei punteggi VAS e la media della percentuale di riduzione dei punteggi VAS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico. Tutti i pazienti sono stati informati sulle procedure dello studio e il consenso scritto è stato ottenuto dai volontari, che hanno accettato di partecipare. L'applicazione degli spray e la misurazione dei punteggi VAS sono state eseguite da medici del PS che erano in cieco per lo studio. Per il gruppo placebo è stata preparata una soluzione salina standard in una bottiglia ricoperta di carta bianca opaca e refrigerata a 4°C. Nel gruppo spray refrigerante, è stato applicato spray refrigerante come suggerito dal produttore (a una distanza di 20 cm dall'area lesa per 5-10 s). Anche la soluzione salina è stata spruzzata per la stessa durata e alla stessa distanza dalla zona lesa. La prima applicazione spray è stata eseguita dopo la valutazione iniziale e la seconda applicazione spray è stata eseguita alla fine del 30° minuto (immediatamente dopo la misurazione del livello di dolore/punteggio). A tutti i pazienti è stato somministrato dexketoprofene per via endovenosa (IV) (50 mg in 50 ml di soluzione salina standard) in 5 minuti contemporaneamente alla prima applicazione spray. I medici hanno applicato il protocollo di trattamento designato per ciascun gruppo di trattamento. Come trattamento analgesico di salvataggio, i pazienti dovevano ricevere fentanil EV alla dose di 1 mcg/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erzurum, Tacchino
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma sviluppato in meno di 24 ore.
  • Presenza di fratture costali inferiori a 3 (6).
  • Le fratture costali sono limitate a un singolo emitorace.
  • Avere un punteggio della scala analogica visiva (VAS) di 5 o più.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato (stato mentale alterato, non di lingua turca).
  • I pazienti con punteggio di danno toracico superiore a 11 sono stati esclusi dallo studio a causa dell'insufficienza di questo trattamento multimodale.
  • Avere ulteriori lesioni correlate al trauma (tra cui contusione polmonare, pneumotorace, emotorace, ecc.), lesioni cutanee nella sede del trauma e/o dolore correlato al trauma in più regioni del torace.
  • Pazienti con fratture nelle costole 1 e 2 (in termini di rischio di lesioni gravi che possono accompagnare).
  • Storia di uso regolare di analgesici (come sindrome da dolore cronico, artrite reumatoide, osteoartrite), uso di farmaci antiaggreganti e anticoagulanti e/o allergia a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e analgesici narcotici.
  • Storia di disturbi della coagulazione, malattia ematologica, sanguinamento gastrointestinale, insufficienza cardiaca incontrollata, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica cronica e malattia polmonare cronica.
  • Pazienti in cui si sono sviluppate complicanze legate al trauma durante il follow-up in PS, le condizioni generali sono peggiorate, i segni vitali erano instabili e pazienti che hanno dovuto essere ricoverati in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo nebulizzatore refrigerante
Lo spray refrigerante (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Italia) è stato applicato come suggerito dal produttore (a una distanza di 20 cm dall'area lesa per 5-10 s). Anche la soluzione salina è stata spruzzata per la stessa durata e alla stessa distanza dalla zona lesa. La prima applicazione spray è stata eseguita dopo la valutazione iniziale e la seconda applicazione spray è stata eseguita alla fine del 30° minuto (immediatamente dopo la misurazione del livello di dolore/punteggio). A tutti i pazienti è stato somministrato dexketoprofene per via endovenosa (IV) (50 mg in 50 ml di soluzione salina standard) in 5 minuti contemporaneamente alla prima applicazione spray. I medici hanno applicato il protocollo di trattamento designato per ciascun gruppo di trattamento. Come trattamento analgesico di salvataggio, i pazienti dovevano ricevere fentanil EV alla dose di 1 mcg/kg.
Il metodo di trattamento spray refrigerante è una scelta terapeutica non farmacologica di crioterapia.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
È stata preparata una soluzione salina standard in una bottiglia ricoperta di carta bianca opaca e refrigerata a 4°C. La soluzione salina è stata spruzzata per la stessa durata e alla stessa distanza dall'area lesa così come l'applicazione spray refrigerante. La prima applicazione spray è stata eseguita dopo la valutazione iniziale e la seconda applicazione spray è stata eseguita alla fine del 30° minuto (immediatamente dopo la misurazione del livello di dolore/punteggio). A tutti i pazienti è stato somministrato dexketoprofene per via endovenosa (IV) (50 mg in 50 ml di soluzione salina standard) in 5 minuti contemporaneamente alla prima applicazione spray. I medici hanno applicato il protocollo di trattamento designato per ciascun gruppo di trattamento. Come trattamento analgesico di salvataggio, i pazienti dovevano ricevere fentanil EV alla dose di 1 mcg/kg.
soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 6 orea
L'esito primario dello studio è determinato come una riduzione ≥50% (efficacia clinica) in base al punteggio VAS iniziale
6 orea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medicina di salvataggio
Lasso di tempo: 6 ore
La variabile dell'esito secondario è la differenza tra i gruppi placebo e refrigerante spray in termini di frequenza di pazienti che hanno avuto bisogno di almeno una dose di trattamento di salvataggio durante il periodo di studio.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ataturk University00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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