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iCare vs Tonopen vs Goldmann Applanation Chirurgia post-vitrectomia

20 aprile 2016 aggiornato da: Duke University

Uno studio comparativo della tonometria a rimbalzo Icare con altre modalità di tonometria nei pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica.

Lo scopo dello studio è confrontare la misurazione della pressione all'interno dell'occhio utilizzando tre diversi dispositivi approvati dalla FDA (Icare, Tonopen e Goldmann applanation).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tre dispositivi di cui sopra verranno utilizzati per misurare la pressione intraoculare nei pazienti un giorno dopo la chirurgia vitreoretinica. La ragione alla base dell'intervento chirurgico non viene considerata in questo studio. Le pressioni misurate verranno confrontate tra i dispositivi negli occhi pieni di fluido, gas e olio di silicone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del Duke Eye Center di età pari o superiore a 18 anni
  • capacità di dare un consenso giuridicamente efficace
  • programmato per sottoporsi a chirurgia vitreoretinica

Criteri di esclusione:

  • soggetti impossibilitati a prestare il consenso
  • minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icare poi Goldmann poi Tonopen
I pazienti arruolati saranno sottoposti a misurazione della pressione intraoculare mediante tonometria di rimbalzo Icare, applanazione Tonopen e applanazione Goldmann. I pazienti ricevono prima Icare e poi vengono randomizzati a ricevere Tonopen seguito da Goldmann OPPURE Goldmann seguito da Tonopen. Questo braccio è Icare poi Goldmann poi Tonopen.
Dispositivo: Tonometria di rimbalzo Icare
Dispositivo: Applanazione Tonopen
Altri nomi:
  • Tonopen Avia
Dispositivo: Applanazione Goldmann
Sperimentale: Icare poi Tonopen poi Goldmann
I pazienti arruolati saranno sottoposti a misurazione della pressione intraoculare mediante tonometria di rimbalzo Icare, applanazione Tonopen e applanazione Goldmann. I pazienti ricevono prima Icare e poi vengono randomizzati a ricevere Tonopen seguito da Goldmann OPPURE Goldmann seguito da Tonopen. Questo braccio è Icare poi Tonopen poi Goldmann.
Dispositivo: Tonometria di rimbalzo Icare
Dispositivo: Applanazione Tonopen
Altri nomi:
  • Tonopen Avia
Dispositivo: Applanazione Goldmann

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: giorno postoperatorio #1
L'esito primario è la misurazione della pressione intraoculare il primo giorno postoperatorio dopo la chirurgia vitreoretinica.
giorno postoperatorio #1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno postoperatorio #1
L'esito secondario è l'insorgenza di qualsiasi evento avverso correlato alla misurazione della pressione intraoculare.
giorno postoperatorio #1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Hahn, MD, PhD, Duke University Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00036498

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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