- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06470308
Politerapia inappropriata nei pazienti anziani in assistenza primaria e deprescrizione nei pazienti anziani con fragilità
La polifarmacia è un grave e crescente problema di salute pubblica che si verifica in tutti gli ambienti sanitari in tutto il mondo. La revisione sistematica di Mansoon et al,2017 ha identificato 138 diverse definizioni di polifarmacia, tra cui la definizione numerica più comunemente utilizzata è quella di cinque o più farmaci. Tuttavia, le definizioni numeriche non tengono conto di fattori quali la comorbidità, pertanto è necessario uno spostamento verso i termini "appropriato" e "polifarmacoterapia inappropriata" e prescrizione potenzialmente inappropriata (PIP). La prevalenza della politerapia varia dal 10% fino al 90% circa a seconda della definizione utilizzata e della popolazione studiata. Esiste letteratura mondiale riguardante l'epidemiologia della politerapia negli anziani, i risultati sanitari e i costi. Sono disponibili numerose linee guida e strumenti riguardanti la deprescrizione, il processo di sospensione di un farmaco inappropriato, supervisionato da un operatore sanitario con l'obiettivo di gestire la politerapia, ridurre al minimo i farmaci inappropriati e migliorare i risultati. In Grecia, come sottolineato dal progetto SIMPATHY, non esiste un'iniziativa formale di polifarmacia e la relativa letteratura greca è scarsa. Non esistono ricerche in Grecia riguardanti la prevalenza della PIP tra i pazienti anziani residenti in comunità, così come non esistono studi che valutino la prevalenza della PIP tra i pazienti anziani residenti in comunità. fattibilità o efficacia degli interventi di deprescrizione negli anziani o nei pazienti anziani con fragilità.
Lo scopo di questa tesi è quello di registrare, nel contesto delle cure primarie a Creta, le barriere sottostanti e i facilitatori della deprescrizione tra gli operatori sanitari e anche di valutare i risultati clinici degli interventi di deprescrizione nelle cure primarie. Inoltre, verranno registrate le convinzioni e gli atteggiamenti dei pazienti e/o dei loro caregiver nei confronti della deprescrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heraklion, Crete
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Heraklion, Heraklion, Crete, Grecia, 71303
- Primary Care Facilities
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti residenti in comunità
- Età ≥ 65 anni
- Ricevi almeno 5 farmaci (polifarmacia)
Criteri di esclusione:
- ricoverati in ospedale o pazienti che vivono in casa di cura
- Incapace di dare il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun intervento formativo sarà fornito ai medici di medicina generale dei pazienti selezionati.
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Sperimentale: Braccio di Intervento
Un intervento educativo e una formazione sugli algoritmi di deprescrizione e sugli strumenti di deprescrizione (Criteri di Beers) saranno forniti ai medici di medicina generale che si occupano dei pazienti selezionati nel braccio di intervento.
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I medici di medicina generale riceveranno formazione e istruzione sugli algoritmi di deprescrizione e sulla conduzione di revisioni dei farmaci utilizzando strumenti di deprescrizione validati come i Criteri di Beers.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmaci potenzialmente inappropriati
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare se vi è una riduzione dei farmaci potenzialmente inappropriati dopo un intervento educativo deprescrittivo
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1 anno
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Numero di farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare se c'è una riduzione del numero di farmaci dopo un intervento educativo di deprescrizione
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare se vi è un cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando un questionario validato
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1 anno
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare se c'è un cambiamento nell'aderenza ai farmaci utilizzando un questionario validato
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1 anno
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Stato di fragilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutazione della fragilità mediante un punteggio validato
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1 anno
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Depressione
Lasso di tempo: 1 anno
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valutazione della depressione geriatrica mediante un questionario validato
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1 anno
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Paura di cadere
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare se c'è un cambiamento nella paura di cadere utilizzando un questionario validato
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1 anno
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Numero di cadute
Lasso di tempo: 1 anno
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valutazione delle cadute auto-riferite
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1 anno
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Visite e ricoveri in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione del numero di accessi al Pronto Soccorso e di ricoveri (self report)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ioanna Tsiligianni, MD, PhD, Associate Professor in General Practice and Public Health, Department of Social Medicine, University of Crete
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Abuso di droghe
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Abuso di farmaci da prescrizione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fragilità
- Uso eccessivo di farmaci da prescrizione
- Organizzazione e amministrazione
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Sistemi di farmaci
- Deprescrizioni
- Revisione dei farmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
- 93/12.06.2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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