- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06474312
Ridurre l’ideazione suicidaria tra i giovani
Uno studio randomizzato e controllato per esaminare la fattibilità, la rilevanza e l'efficacia del modulo "Nae Disha for Life" per ridurre l'ideazione suicidaria tra i giovani nella regione di Bundelkhand del Madhya Pradesh, India
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato del Madhya Pradesh in India è stato classificato come il terzo maggior numero di suicidi segnalati nel 2020 in India. La maggior parte delle vittime di suicidio (23,4%) (35.771) avevano un'istruzione fino al livello di immatricolazione/secondario. La maggior parte dei decessi per suicidio avviene tra i 15 e i 29 anni. I problemi di salute mentale iniziano durante la giovinezza (12-24 anni), ma spesso vengono rilevati più tardi nella vita.
"Nae Disha for Life" è uno strumento breve, multicomponente, di promozione psicosociale e di resilienza sviluppato dall'Emmanuel Hospital Association, Nuova Delhi. Lo scopo di questo lavoro di ricerca è valutare la fattibilità, l'accettazione e l'efficacia dello strumento "Nae Disha for Life" nel ridurre l'ideazione suicidaria tra i giovani nella regione di Bundelkhand. Ciò sarà implementato tra le scuole prese di mira del blocco Nowgong, distretto di Chhatarpur.
Esistono numerosi studi sulle lacune terapeutiche per i problemi di salute mentale, sull'analisi statistica dei suicidi, sui metodi di suicidio e sulle cause dei suicidi. Ma non esiste quasi nessuno studio sulla prevenzione dei suicidi o dell’idea suicidaria tra i giovani in India.
Tuttavia, Nae Disha è un intervento basato su gruppi di resilienza giovanile basato sulla Carta di promozione della salute di Ottawa, che mira ad aumentare e rafforzare le principali risorse psico-sociali negli adolescenti per moderare l’impatto delle avversità. È stato implementato con successo tra gli adolescenti che non frequentano la scuola nell’India settentrionale e gli studi hanno dimostrato l’efficacia nel migliorare la percezione dell’inclusione sociale, l’atteggiamento verso l’uguaglianza di genere, la resilienza e la salute mentale tra i giovani affetti da malattie mentali. Il Nae Disha apporterebbe benefici anche ad altri giovani colpiti in modo simile in altre parti dell’India, e forse anche oltre.
Basandosi su questi studi, propongo di esaminare la fattibilità e la rilevanza dello strumento modificato Nae Disha for Life, che incorporerà la prevenzione del suicidio e la resilienza per ridurre l’ideazione suicidaria tra i giovani nella regione di Bundelkhand nel Madhya Pradesh. Questo intervento si baserà sulle relazioni esistenti con almeno quattro scuole medie governative nel blocco Nowgong del distretto di Chhatarpur, Madhya Pradesh. Questa ricerca preliminare svilupperà relazioni e prove per la ricerca implementativa su larga scala.
L’attività di ricerca dello studio è così distribuita:
4 mesi (16 settimane), Formazione dei rilevatori, Formazione del personale come facilitatori, Incontro con le parti interessate/comunità locali, Perfezionamento dei contenuti del programma.
Prossime due settimane: reclutamento di soggetti da 4 scuole, screening di soggetti in 4 scuole, formazione di gruppi in 4 scuole, raccolta dati di base dai soggetti,
18 settimane (dalla settimana 17 alla settimana 34): implementazione intensiva nel braccio di intervento e nel braccio di controllo in 4 scuole 2 settimane (settimana 35-36): raccolta dati quantitativi e qualitativi finali 6 settimane (settimana 37-settimana: 43) Inserimento dati, analisi e presentazione dei risultati dei dati Dopo la settimana 43: incontri di divulgazione da tenersi nelle scuole ea Chhatarpur
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madhya Pradesh
-
Chhatarpur, Madhya Pradesh, India, 471001
- Christian Hospital, Mahoba Road
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti delle classi 7a e 8a di scuole selezionate di età compresa tra 12 e 17 anni,
Criteri di esclusione:
UN. Studenti che intendono trasferirsi in altre scuole durante il periodo di intervento
B. Studenti delle classi 7°/8° che compiono 18 anni nel corso degli studi.
C. Coloro che soffrono di malattie o disturbi cronici debilitanti che non possono partecipare alle attività di Nae Disha come malattie cardiache, epilessia, fibrosi cistica, paralisi cerebrale e qualsiasi altra malattia per la quale il medico ha limitato la partecipazione dello studente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Nae Disha
"Nae Disha for Life" è uno strumento breve, multicomponente, di promozione psicosociale e di resilienza sviluppato dall'Emmanuel Hospital Association, Nuova Delhi.
Lo scopo di questo lavoro di ricerca è valutare la fattibilità, l'accettazione e l'efficacia dello strumento "Nae Disha for Life" nel ridurre l'ideazione suicidaria tra i giovani nella regione di Bundelkhand.
Ciò sarà implementato tra le scuole prese di mira del blocco Nowgong, distretto di Chhatarpur.
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"Nae Disha for Life" è uno strumento breve, multicomponente, di promozione psicosociale e di resilienza sviluppato dall'Emmanuel Hospital Association, Nuova Delhi.
Lo scopo di questo lavoro di ricerca è valutare la fattibilità, l'accettazione e l'efficacia dello strumento "Nae Disha for Life" nel ridurre l'ideazione suicidaria tra i giovani nella regione di Bundelkhand.
Ciò sarà implementato tra le scuole prese di mira del blocco Nowgong, distretto di Chhatarpur.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Al basale e dopo 18 settimane di intervento
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Studiare il cambiamento nell'ansia generalizzata nel gruppo di intervento misurato dalla Generalized Anxiety Disorder Scale rispetto al gruppo di controllo
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Al basale e dopo 18 settimane di intervento
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Resilienza
Lasso di tempo: Al basale e dopo 18 settimane di intervento
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Studiare il cambiamento nella resilienza nel gruppo di intervento misurato dalla Connor-Davidson Resilience Scale rispetto al gruppo di controllo
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Al basale e dopo 18 settimane di intervento
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Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Al basale e dopo 18 settimane di intervento
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Studiare il cambiamento nell'ideazione suicidaria nel gruppo di intervento misurato dalla Beck Suicidal Ideation Scale rispetto al gruppo di controllo.
Il punteggio totale varia da 0 a 38. Un punteggio più elevato indica una maggiore ideazione suicidaria.
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Al basale e dopo 18 settimane di intervento
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Senza speranza
Lasso di tempo: Al basale e dopo 18 settimane di intervento
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Studiare il cambiamento nella disperazione nel gruppo di intervento misurato dalla Beck Hopelessness Scale rispetto al gruppo di controllo.
Il punteggio va da 0 a 20.
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Al basale e dopo 18 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vishwajit L Nimgaonkar, University of Pittburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23040073
- 5D43TW009114-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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