- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06474312
Reduzindo a ideação suicida entre os jovens
Um ensaio clínico randomizado para examinar a viabilidade, relevância e eficácia do módulo da ferramenta "Nae Disha for Life" na redução da ideação suicida entre jovens na região de Bundelkhand de Madhya Pradesh, Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado de Madhya Pradesh, na Índia, foi classificado como o terceiro maior número de suicídios relatados em 2020 na Índia. A maioria das vítimas de suicídio (23,4%) (35.771) tinha escolaridade até o nível Matrícula/Secundário. Uma grande proporção de mortes por suicídio ocorre entre as idades de 15 e 29 anos. Os problemas de saúde mental começam durante os jovens (12-24) anos de idade, mas são frequentemente detectados mais tarde na vida.
"Nae Disha for Life" é uma ferramenta breve e multicomponente de promoção psicossocial e resiliência desenvolvida pela Emmanuel Hospital Association, Nova Delhi. O objetivo deste trabalho de pesquisa é avaliar a viabilidade, aceitação e eficácia da ferramenta "Nae Disha for Life" na redução da ideação suicida entre jovens na região de Bundelkhand. Isto será implementado entre as escolas visadas do bloco Nowgong, distrito de Chhatarpur.
Existem vários estudos sobre lacunas no tratamento de problemas de saúde mental, análise estatística de suicídio, métodos de suicídio e causas de suicídio. Mas quase não há estudos sobre prevenção de suicídios ou ideação suicida entre os jovens na Índia.
No entanto, Nae Disha é uma intervenção baseada em grupo de resiliência juvenil baseada na Carta de Promoção da Saúde de Ottawa, que visa aumentar e fortalecer os principais recursos psicossociais em adolescentes para moderar os impactos da adversidade. Foi implementado com sucesso entre adolescentes que não frequentam a escola no Norte da Índia e estudos demonstraram eficácia na melhoria das percepções de inclusão social, atitudes em relação à igualdade de género, resiliência e saúde mental entre jovens afectados por doenças mentais. O Nae Disha também traria benefícios a outros jovens afetados de forma semelhante em outras partes da Índia, e possivelmente em outros lugares.
Com base nestes estudos, proponho examinar a viabilidade e a relevância da ferramenta modificada Nae Disha for Life, que incorporará a prevenção e a resiliência do suicídio para reduzir a ideação suicida entre os jovens na região de Bundelkhand, em Madhya Pradesh. Esta intervenção basear-se-á nas relações existentes com pelo menos quatro escolas secundárias públicas no bloco Nowgong do distrito de Chhatarpur, Madhya Pradesh. Esta pesquisa preliminar desenvolverá relações e evidências para pesquisa de ampliação de implementação.
As atividades de pesquisa do estudo estão distribuídas da seguinte forma:
4 meses (16 semanas), Formação de inspectores, Formação de pessoal como Facilitadores, Reunião com intervenientes/comunidades locais, Refinamento do conteúdo do programa.
Próximas duas semanas:Recrutamento de sujeitos de 4 escolas, Triagem de sujeitos em 4 escolas, Formação de grupos em 4 escolas, Coleta de dados de base dos sujeitos,
18 semanas (semana 17 à semana 34): Implementação intensiva no braço de intervenção e braço de controle em 4 escolas 2 (semana 35-36) semanas: coleta de dados quantitativos e qualitativos finais 6 semanas (semana 37-semana: 43) Entrada de dados, análise e apresentação dos resultados dos dados Após a semana 43: Reuniões de divulgação serão realizadas nas escolas e em Chhatarpur
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madhya Pradesh
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Chhatarpur, Madhya Pradesh, Índia, 471001
- Christian Hospital, Mahoba Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do 7º e 8º anos de escolas selecionadas entre a faixa etária de 12 a 17 anos,
Critério de exclusão:
a. Alunos que planejam mudar para outras escolas durante o período de intervenção
b. Alunos do 7º/8º ano que completam 18 anos durante o estudo.
c. Aqueles com doenças ou distúrbios crônicos debilitantes que não podem participar das atividades do Nae Disha, como doenças cardíacas, epilepsia, fibrose cística, paralisia cerebral e quaisquer outras doenças que o médico tenha restringido a participação do aluno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Nae Disha
"Nae Disha for Life" é uma ferramenta breve e multicomponente de promoção psicossocial e resiliência desenvolvida pela Emmanuel Hospital Association, Nova Delhi.
O objetivo deste trabalho de pesquisa é avaliar a viabilidade, aceitação e eficácia da ferramenta "Nae Disha for Life" na redução da ideação suicida entre jovens na região de Bundelkhand.
Isto será implementado entre as escolas visadas do bloco Nowgong, distrito de Chhatarpur.
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"Nae Disha for Life" é uma ferramenta breve e multicomponente de promoção psicossocial e resiliência desenvolvida pela Emmanuel Hospital Association, Nova Delhi.
O objetivo deste trabalho de pesquisa é avaliar a viabilidade, aceitação e eficácia da ferramenta "Nae Disha for Life" na redução da ideação suicida entre jovens na região de Bundelkhand.
Isto será implementado entre as escolas visadas do bloco Nowgong, distrito de Chhatarpur.
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Sem intervenção: Braço de controle
O braço de controle não receberá nenhuma intervenção,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Self-Reporting Questionnaire-20 (SRQ-20) Score
Prazo: Baseline and after 18 weeks of intervention (Nae Disha modules)
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Mental health was assessed using the Self-Reporting Questionnaire-20 (SRQ-20).
The SRQ-20 measures general psychiatric symptomatology.
Total scores range from 0 to 20, with higher scores indicating worse mental health or more severe symptoms
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Baseline and after 18 weeks of intervention (Nae Disha modules)
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Score
Prazo: Baseline and after 18 weeks of intervention
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II): The BDI-II is a widely used self-report scale designed to assess the severity of depressive symptoms.
It consists of 21 items, each scored on a scale from 0 to 3, with a total score ranging from 0 to 63.
Higher scores indicate greater severity of depression and therefore represent a worse outcome.
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Baseline and after 18 weeks of intervention
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Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) Score
Prazo: Baseline and after 18 weeks of intervention (Nae Disha modules)
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Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS): The BSS is a self-report scale used to assess the severity of suicidal ideation.
It consists of 21 items, each scored on a scale from 0 to 2, with a total score typically ranging from 0 to 38 based on the first 19 items.
Higher scores indicate greater severity of suicidal thoughts and therefore represent a worse outcome.
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Baseline and after 18 weeks of intervention (Nae Disha modules)
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Brief Resilience Scale Score
Prazo: Baseline and after 18 weeks of intervention (Nae Disha modules)
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Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10): The CD-RISC-10 is a self-report scale used to assess psychological resilience.
It consists of 10 items, each scored on a scale from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater resilience and therefore represent a better outcome.
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Baseline and after 18 weeks of intervention (Nae Disha modules)
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Prazo: Baseline and after 18 weeks of intervention (Nae Disha Modules)
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7): The GAD-7 is a self-report scale used to assess the severity of generalized anxiety disorder.
It consists of 7 items, each scored on a scale from 0 to 3, with a total score ranging from 0 to 21.
Higher scores indicate greater severity of anxiety and therefore represent a worse outcome.
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Baseline and after 18 weeks of intervention (Nae Disha Modules)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, University of Pittburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23040073
- 5D43TW009114-10 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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