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I meccanismi sottostanti riguardanti l'effetto del glucagone sui reni saranno studiati nei maschi sani.

4 luglio 2024 aggiornato da: Ali Asmar

Estrazione renale del glucagone ed effetti renali del glucagone

L'obiettivo di questo studio crossover è indagare in che misura il glucagone influisce sui reni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il glucagone regola la funzione renale attraverso l’estrazione nel rene oltre alla filtrazione glomerulare? Il glucagone regola la funzione renale aumentando il flusso plasmatico renale e la velocità di filtrazione glomerulare? Il glucagone regola la funzione renale aumentando l’escrezione renale di sale?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, le concentrazioni plasmatiche di glucagone sono inappropriatamente elevate (iperglucagonemia). Si ipotizza che l’iperglucagonemia contribuisca alla fisiopatologia della malattia renale diabetica. In precedenza, si era ipotizzato che il glucagone causasse l’iperfiltrazione glomerulare associata all’escrezione urinaria di piccole proteine, una caratteristica del danno renale precoce del diabete di tipo 2. Inoltre, è stato dimostrato che il glucagone aumenta notevolmente l’escrezione urinaria di urea, sodio e potassio, e i pazienti con malattia renale allo stadio terminale hanno livelli plasmatici elevati di glucagone.

Lo scopo di questo studio è chiarire i meccanismi alla base degli effetti fisiologici del glucagone sulla funzione renale e la capacità dei reni di eliminare il glucagone dal sangue nei maschi sani. Nello specifico, gli investigatori mirano a rispondere alle seguenti domande:

Il glucagone regola la funzione renale attraverso l’estrazione nel rene oltre alla filtrazione glomerulare? Il glucagone regola la funzione renale aumentando il flusso plasmatico renale e la velocità di filtrazione glomerulare? Il glucagone regola la funzione renale aumentando l’escrezione renale di sale?

L'estrazione renale del glucagone e gli effetti renali del glucagone saranno studiati durante un'infusione costante di glucagone in 10 uomini sani di età compresa tra 20 e 60 anni. Lo studio sarà controllato con placebo. Ciascun soggetto parteciperà a tre giorni di prova indipendenti e randomizzati con un periodo di washout di almeno quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Physiological laboratory, Bispebjerg Hospital, Research Unit, Clinical Physiology / Nuclear Medicine Department
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anna Billeschou Bomholt, PhD fellow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-60 anni
  • Stato di salute normale accertato tramite interrogatorio e visita medica
  • Valori normali per le concentrazioni ematiche di glucosio plasmatico a digiuno, colesterolo totale plasmatico a digiuno, trigliceridi a digiuno, HDL, LDL, creatinina, funzionalità epatica ed elettroliti
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento immunosoppressivo nei 12 mesi precedenti
  • Abuso di alcool
  • Trattamento medico con glucocorticoidi orali, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o agonisti del recettore GLP-1 che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con il metabolismo del glucosio
  • Utilizzo del litio
  • Trattamento medico che influenza la secrezione di insulina o le misurazioni delle prestazioni cardiovascolari
  • Malattia epatica (ALT > 2 volte il valore normale)
  • Compromissione renale (se-creatinina > 130 μM e/o albuminuria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glucagone
Infusione di glucagone di 5 ng·kg-1·min-1 da 0-60 minuti e 10 ng·kg-1 ·min-1 da 60-120 minuti.
Altro: Glucagone
Infusione di glucagone di 5 ng·kg-1·min-1 da 0-60 minuti e 10 ng·kg-1 ·min-1 da 60-120 minuti.
Altro: Placebo
Placebo (0,9% NaCl).
Altro: Glucagone ed exendina 9-39
Glucagone (infusione di 5 ng·kg-1·min-1 da 0-60 minuti) e glucagone (infusione di 10 ng·kg-1 ·min-1 da 60-120 minuti) + un antagonista del GLP-1R, exendina 9 -39 (900 pmol·kg-1·min-1 da -30-120 minuti).
Sperimentale: Glucagone+Exendin9-39
Glucagone (infusione di 5 ng·kg-1·min-1 da 0-60 minuti) e glucagone (infusione di 10 ng·kg-1 ·min-1 da 60-120 minuti) + un antagonista del GLP-1R, exendina 9 -39 (900 pmol·kg-1·min-1 da -30-120 minuti).
Altro: Glucagone
Infusione di glucagone di 5 ng·kg-1·min-1 da 0-60 minuti e 10 ng·kg-1 ·min-1 da 60-120 minuti.
Altro: Placebo
Placebo (0,9% NaCl).
Altro: Glucagone ed exendina 9-39
Glucagone (infusione di 5 ng·kg-1·min-1 da 0-60 minuti) e glucagone (infusione di 10 ng·kg-1 ·min-1 da 60-120 minuti) + un antagonista del GLP-1R, exendina 9 -39 (900 pmol·kg-1·min-1 da -30-120 minuti).
Comparatore placebo: Cloruro di sodio (comparatore placebo)
NaCl (0,9%)
Altro: Glucagone
Infusione di glucagone di 5 ng·kg-1·min-1 da 0-60 minuti e 10 ng·kg-1 ·min-1 da 60-120 minuti.
Altro: Placebo
Placebo (0,9% NaCl).
Altro: Glucagone ed exendina 9-39
Glucagone (infusione di 5 ng·kg-1·min-1 da 0-60 minuti) e glucagone (infusione di 10 ng·kg-1 ·min-1 da 60-120 minuti) + un antagonista del GLP-1R, exendina 9 -39 (900 pmol·kg-1·min-1 da -30-120 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natriuresi
Lasso di tempo: Analizzato da campioni di urina a -60, 0, 60 e 120 minuti
Dai campioni di urina, unità mmol/L
Analizzato da campioni di urina a -60, 0, 60 e 120 minuti
Estrazione del glucagone
Lasso di tempo: Analizzato da campioni di sangue prelevati a -30, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 e 180 minuti
Dai campioni di sangue, unità pmol/L
Analizzato da campioni di sangue prelevati a -30, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 e 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Misurato tramite il principio di Fick durante lo stato stazionario utilizzando [99mTc]Tc-DTPA (dietilene-triammina-pentaacetato) come tracciante somministrato come infusione costante da -210 a 180 min.
Unità ml/min
Misurato tramite il principio di Fick durante lo stato stazionario utilizzando [99mTc]Tc-DTPA (dietilene-triammina-pentaacetato) come tracciante somministrato come infusione costante da -210 a 180 min.
Diuresi
Lasso di tempo: Analizzato da campioni di urina a -60, 0, 60 e 120 minuti
da campioni di urina, unità mL/min
Analizzato da campioni di urina a -60, 0, 60 e 120 minuti
Flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: Misurato tramite il principio di Fick durante lo stato stazionario utilizzando [99mTc]Tc-DTPA (dietilene-triammina-pentaacetato) come tracciante somministrato come infusione costante da -210 a 180 min.
Unità ml/min
Misurato tramite il principio di Fick durante lo stato stazionario utilizzando [99mTc]Tc-DTPA (dietilene-triammina-pentaacetato) come tracciante somministrato come infusione costante da -210 a 180 min.
Urea
Lasso di tempo: Analizzato da campioni di sangue prelevati a -30, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 e 180 minuti
Unità mg/dl
Analizzato da campioni di sangue prelevati a -30, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 e 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ali Asmar

Collaboratori

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation
The Augustinus Foundation, Denmark.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Asmar, MD, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22019483
  • 20-1914; 21-1518 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Augustinus Fonden)
  • NNF21OC0070308 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novo Nordisk Fonden)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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