Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

U zdravých mužů budou zkoumány základní mechanismy týkající se účinku glukagonu na ledviny.

4. července 2024 aktualizováno: Ali Asmar

Renální extrakce glukagonu a renální účinky glukagonu

Cílem této křížové studie je zjistit, do jaké míry glukagon ovlivňuje ledviny. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Reguluje glukagon kromě glomerulární filtrace funkci ledvin extrakcí v ledvinách? Reguluje glukagon funkci ledvin zvýšením průtoku plazmy ledvinami a rychlosti glomerulární filtrace? Reguluje glukagon funkci ledvin zvýšením vylučování solí ledvinami?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu jsou plazmatické koncentrace glukagonu nepřiměřeně vysoké (hyperglukagonémie). Předpokládá se, že hyperglukagonémie přispívá k patofyziologii diabetického onemocnění ledvin. Dříve se předpokládalo, že glukagon způsobuje glomerulární hyperfiltraci spojenou s vylučováním malých proteinů močí, což je charakteristické pro rané diabetické poškození ledvin typu 2. Dále bylo prokázáno, že glukagon akutně zvyšuje vylučování močoviny, sodíku a draslíku močí a pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin mají zvýšené plazmatické hladiny glukagonu.

Účelem této studie je objasnit základní mechanismy fyziologických účinků glukagonu na funkci ledvin a schopnost ledvin odstraňovat glukagon z krve u zdravých mužů. Konkrétně se vyšetřovatelé snaží odpovědět na následující otázky:

Reguluje glukagon kromě glomerulární filtrace funkci ledvin extrakcí v ledvinách? Reguluje glukagon funkci ledvin zvýšením průtoku plazmy ledvinami a rychlosti glomerulární filtrace? Reguluje glukagon funkci ledvin zvýšením vylučování solí ledvinami?

Renální extrakce glukagonu a renální účinky glukagonu budou zkoumány během konstantní infuze glukagonu u 10 zdravých mužů ve věku 20-60 let. Studie bude kontrolovaná placebem. Každý subjekt se zúčastní tří nezávislých a randomizovaných zkušebních dnů s vymývacím obdobím alespoň čtyř týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Nábor
        • Physiological laboratory, Bispebjerg Hospital, Research Unit, Clinical Physiology / Nuclear Medicine Department
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Billeschou Bomholt, PhD fellow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-60 let
  • Normální zdravotní stav zjištěn výslechem a lékařskou prohlídkou
  • Normální hodnoty krevních koncentrací glukózy v plazmě nalačno, celkového cholesterolu v plazmě nalačno, triglyceridů nalačno, HDL, LDL, kreatininu, jaterních funkcí a elektrolytů
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní léčba v předchozích 12 měsících
  • Zneužití alkoholu
  • Medikamentózní léčba perorálními glukokortikoidy, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) nebo agonisty receptoru GLP-1, které podle názoru výzkumníka mohou interferovat s metabolismem glukózy
  • Použití lithia
  • Lékařské ošetření, které ovlivňuje sekreci inzulínu nebo měření kardiovaskulární výkonnosti
  • Onemocnění jater (ALT > 2x normální hodnota)
  • Porucha funkce ledvin (se-kreatinin > 130 μM a/nebo albuminurie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glukagon
Infuze glukagonu 5 ng·kg-1·min-1 od 0-60 minut a 10 ng·kg-1·min-1 od 60-120 minut.
Jiný: Glukagon
Infuze glukagonu 5 ng·kg-1·min-1 od 0-60 minut a 10 ng·kg-1·min-1 od 60-120 minut.
Jiný: Placebo
Placebo (0,9 % NaCl).
Jiný: Glukagon a exendin 9-39
Glukagon (infuze 5 ng·kg-1·min-1 od 0-60 minut) a glukagon (infuze 10 ng·kg-1·min-1 od 60-120 minut) + antagonista GLP-1R, exendin 9 -39 (900 pmol·kg-1·min-1 od -30-120 minut).
Experimentální: Glukagon+Exendin9-39
Glukagon (infuze 5 ng·kg-1·min-1 od 0-60 minut) a glukagon (infuze 10 ng·kg-1·min-1 od 60-120 minut) + antagonista GLP-1R, exendin 9 -39 (900 pmol·kg-1·min-1 od -30-120 minut).
Jiný: Glukagon
Infuze glukagonu 5 ng·kg-1·min-1 od 0-60 minut a 10 ng·kg-1·min-1 od 60-120 minut.
Jiný: Placebo
Placebo (0,9 % NaCl).
Jiný: Glukagon a exendin 9-39
Glukagon (infuze 5 ng·kg-1·min-1 od 0-60 minut) a glukagon (infuze 10 ng·kg-1·min-1 od 60-120 minut) + antagonista GLP-1R, exendin 9 -39 (900 pmol·kg-1·min-1 od -30-120 minut).
Komparátor placeba: Chlorid sodný (placebo komparátor)
NaCl (0,9 %)
Jiný: Glukagon
Infuze glukagonu 5 ng·kg-1·min-1 od 0-60 minut a 10 ng·kg-1·min-1 od 60-120 minut.
Jiný: Placebo
Placebo (0,9 % NaCl).
Jiný: Glukagon a exendin 9-39
Glukagon (infuze 5 ng·kg-1·min-1 od 0-60 minut) a glukagon (infuze 10 ng·kg-1·min-1 od 60-120 minut) + antagonista GLP-1R, exendin 9 -39 (900 pmol·kg-1·min-1 od -30-120 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Natriuréza
Časové okno: Analyzováno ze vzorků moči v -60, 0, 60 a 120 minutách
Ze vzorků moči jednotka mmol/l
Analyzováno ze vzorků moči v -60, 0, 60 a 120 minutách
Extrakce glukagonu
Časové okno: Analyzováno ze vzorků krve odebraných v -30, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 a 180 minutách
Z krevních vzorků jednotka pmol/L
Analyzováno ze vzorků krve odebraných v -30, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 a 180 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Měřeno pomocí Fickova principu v ustáleném stavu s použitím [99mTc]Tc-DTPA (diethylen-triamin-pentaacetát) jako indikátoru podávaného jako konstantní infuze od -210 do 180 min.
Jednotka ml/min
Měřeno pomocí Fickova principu v ustáleném stavu s použitím [99mTc]Tc-DTPA (diethylen-triamin-pentaacetát) jako indikátoru podávaného jako konstantní infuze od -210 do 180 min.
Diuréza
Časové okno: Analyzováno ze vzorků moči v -60, 0, 60 a 120 minutách
ze vzorků moči, jednotky ml/min
Analyzováno ze vzorků moči v -60, 0, 60 a 120 minutách
Renální průtok krve
Časové okno: Měřeno pomocí Fickova principu v ustáleném stavu s použitím [99mTc]Tc-DTPA (diethylen-triamin-pentaacetát) jako indikátoru podávaného jako konstantní infuze od -210 do 180 min.
Jednotka ml/min
Měřeno pomocí Fickova principu v ustáleném stavu s použitím [99mTc]Tc-DTPA (diethylen-triamin-pentaacetát) jako indikátoru podávaného jako konstantní infuze od -210 do 180 min.
Močovina
Časové okno: Analyzováno ze vzorků krve odebraných v -30, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 a 180 minutách
Jednotka mg/dl
Analyzováno ze vzorků krve odebraných v -30, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 a 180 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ali Asmar

Spolupracovníci

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation
The Augustinus Foundation, Denmark.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Asmar, MD, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22019483
  • 20-1914; 21-1518 (Jiné číslo grantu/financování: Augustinus Fonden)
  • NNF21OC0070308 (Jiné číslo grantu/financování: Novo Nordisk Fonden)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukagon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit