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Die zugrunde liegenden Mechanismen hinsichtlich der Wirkung von Glucagon auf die Nieren werden an gesunden Männern untersucht.

4. Juli 2024 aktualisiert von: Ali Asmar

Renale Extraktion von Glucagon und renale Wirkungen von Glucagon

Ziel dieser Crossover-Studie ist es zu untersuchen, inwieweit Glucagon die Nieren beeinflusst. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reguliert Glucagon zusätzlich zur glomerulären Filtration die Nierenfunktion durch Extraktion in der Niere? Reguliert Glucagon die Nierenfunktion, indem es den Nierenplasmafluss und die glomeruläre Filtrationsrate erhöht? Reguliert Glucagon die Nierenfunktion, indem es die renale Salzausscheidung erhöht?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 sind die Plasmakonzentrationen von Glucagon unangemessen hoch (Hyperglucagonämie). Es wurde spekuliert, dass Hyperglukagonämie zur Pathophysiologie einer diabetischen Nierenerkrankung beiträgt. Bisher wurde angenommen, dass Glucagon eine glomeruläre Hyperfiltration verursacht, die mit der Ausscheidung kleiner Proteine ​​im Urin verbunden ist, ein Merkmal einer frühen diabetischen Nierenschädigung vom Typ 2. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Glucagon die Urinausscheidung von Harnstoff, Natrium und Kalium akut erhöht, und Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium weisen erhöhte Glucagon-Plasmaspiegel auf.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die zugrunde liegenden Mechanismen hinter den physiologischen Auswirkungen von Glucagon auf die Nierenfunktion und die Fähigkeit der Niere, Glucagon aus dem Blut bei gesunden Männern zu entfernen, zu klären. Konkret geht es den Ermittlern darum, folgende Fragen zu beantworten:

Reguliert Glucagon zusätzlich zur glomerulären Filtration die Nierenfunktion durch Extraktion in der Niere? Reguliert Glucagon die Nierenfunktion, indem es den Nierenplasmafluss und die glomeruläre Filtrationsrate erhöht? Reguliert Glucagon die Nierenfunktion, indem es die renale Salzausscheidung erhöht?

Die renale Extraktion von Glucagon und die renalen Wirkungen von Glucagon werden während einer konstanten Glucagon-Infusion an 10 gesunden Männern im Alter von 20–60 Jahren untersucht. Die Studie wird placebokontrolliert sein. Jeder Proband nimmt an drei unabhängigen und randomisierten Versuchstagen mit einer Auswaschphase von mindestens vier Wochen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Physiological laboratory, Bispebjerg Hospital, Research Unit, Clinical Physiology / Nuclear Medicine Department
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anna Billeschou Bomholt, PhD fellow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-60 Jahre
  • Der normale Gesundheitszustand wird durch Befragung und ärztliche Untersuchung festgestellt
  • Normale Werte für die Blutkonzentrationen von Nüchtern-Plasmaglukose, Nüchtern-Plasma-Gesamtcholesterin, Nüchtern-Triglyceriden, HDL, LDL, Kreatinin, Leberfunktion und Elektrolyten
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppressive Behandlung in den letzten 12 Monaten
  • Alkoholmissbrauch
  • Medizinische Behandlung mit oralen Glukokortikoiden, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten, die nach Ansicht des Prüfers den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können
  • Verwendung von Lithium
  • Medizinische Behandlung, die die Insulinsekretion oder kardiovaskuläre Leistungsmessungen beeinflusst
  • Lebererkrankung (ALT > 2x Normalwert)
  • Nierenfunktionsstörung (Se-Kreatinin > 130 μM und/oder Albuminurie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glucagon
Glucagon-Infusion von 5 ng·kg-1·min-1 von 0–60 Minuten und 10 ng·kg-1 ·min-1 von 60–120 Minuten.
Sonstiges: Glucagon
Glucagon-Infusion von 5 ng·kg-1·min-1 von 0–60 Minuten und 10 ng·kg-1 ·min-1 von 60–120 Minuten.
Sonstiges: Placebo
Placebo (0,9 % NaCl).
Sonstiges: Glucagon und Exendin 9-39
Glucagon (Infusion von 5 ng·kg-1·min-1 über 0–60 Minuten) und Glucagon (Infusion von 10 ng·kg-1·min-1 über 60–120 Minuten) + ein GLP-1R-Antagonist, Exendin 9 -39 (900 pmol·kg-1·min-1 von -30–120 Minuten).
Experimental: Glucagon+Exendin9-39
Glucagon (Infusion von 5 ng·kg-1·min-1 über 0–60 Minuten) und Glucagon (Infusion von 10 ng·kg-1·min-1 über 60–120 Minuten) + ein GLP-1R-Antagonist, Exendin 9 -39 (900 pmol·kg-1·min-1 von -30–120 Minuten).
Sonstiges: Glucagon
Glucagon-Infusion von 5 ng·kg-1·min-1 von 0–60 Minuten und 10 ng·kg-1 ·min-1 von 60–120 Minuten.
Sonstiges: Placebo
Placebo (0,9 % NaCl).
Sonstiges: Glucagon und Exendin 9-39
Glucagon (Infusion von 5 ng·kg-1·min-1 über 0–60 Minuten) und Glucagon (Infusion von 10 ng·kg-1·min-1 über 60–120 Minuten) + ein GLP-1R-Antagonist, Exendin 9 -39 (900 pmol·kg-1·min-1 von -30–120 Minuten).
Placebo-Komparator: Natriumchlorid (Placebo-Vergleichspräparat)
NaCl (0,9 %)
Sonstiges: Glucagon
Glucagon-Infusion von 5 ng·kg-1·min-1 von 0–60 Minuten und 10 ng·kg-1 ·min-1 von 60–120 Minuten.
Sonstiges: Placebo
Placebo (0,9 % NaCl).
Sonstiges: Glucagon und Exendin 9-39
Glucagon (Infusion von 5 ng·kg-1·min-1 über 0–60 Minuten) und Glucagon (Infusion von 10 ng·kg-1·min-1 über 60–120 Minuten) + ein GLP-1R-Antagonist, Exendin 9 -39 (900 pmol·kg-1·min-1 von -30–120 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriurese
Zeitfenster: Analysiert anhand von Urinproben bei -60, 0, 60 und 120 Minuten
Aus Urinproben, Einheit mmol/L
Analysiert anhand von Urinproben bei -60, 0, 60 und 120 Minuten
Glucagon-Extraktion
Zeitfenster: Analysiert anhand von Blutproben, die bei -30, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 und 180 Minuten entnommen wurden
Aus Blutproben, Einheit pmol/L
Analysiert anhand von Blutproben, die bei -30, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 und 180 Minuten entnommen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Gemessen nach dem Fick-Prinzip im Steady State unter Verwendung von [99mTc]Tc-DTPA (Diethylen-Triamin-Pentaacetat) als Tracer, verabreicht als konstante Infusion von -210 bis 180 Minuten.
Einheit ml/min
Gemessen nach dem Fick-Prinzip im Steady State unter Verwendung von [99mTc]Tc-DTPA (Diethylen-Triamin-Pentaacetat) als Tracer, verabreicht als konstante Infusion von -210 bis 180 Minuten.
Diurese
Zeitfenster: Analysiert anhand von Urinproben bei -60, 0, 60 und 120 Minuten
aus Urinproben, Einheit ml/min
Analysiert anhand von Urinproben bei -60, 0, 60 und 120 Minuten
Nierendurchblutung
Zeitfenster: Gemessen nach dem Fick-Prinzip im stationären Zustand unter Verwendung von [99mTc]Tc-DTPA (Diethylen-Triamin-Pentaacetat) als Tracer, verabreicht als konstante Infusion von -210 bis 180 Minuten.
Einheit ml/min
Gemessen nach dem Fick-Prinzip im stationären Zustand unter Verwendung von [99mTc]Tc-DTPA (Diethylen-Triamin-Pentaacetat) als Tracer, verabreicht als konstante Infusion von -210 bis 180 Minuten.
Harnstoff
Zeitfenster: Analysiert anhand von Blutproben, die bei -30, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 und 180 Minuten entnommen wurden
Einheit mg/dL
Analysiert anhand von Blutproben, die bei -30, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 und 180 Minuten entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ali Asmar

Mitarbeiter

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation
The Augustinus Foundation, Denmark.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Asmar, MD, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22019483
  • 20-1914; 21-1518 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Augustinus Fonden)
  • NNF21OC0070308 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novo Nordisk Fonden)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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