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Risultati del Bypass Digiunale con Manicotto ad Anastomosi Singola (SAS-J) VS Gastrectomia Verticale

10 febbraio 2026 aggiornato da: Riham AbdelNasser gad sayed, Ain Shams University

Studio Comparativo Prospettico che Valuta gli Esiti del Bypass Digiunale a Manica con Anastomosi Singola (SAS-J) VS Gastrectomia Verticale

L'obiettivo di questo lavoro è confrontare i risultati del bypass gastrico a manica con anastomosi singola (SASJ) con la gastrectomia a manica per quanto riguarda l'efficacia, inclusa la perdita di peso sostenuta, la sindrome metabolica, la qualità della vita, le complicazioni e le comorbidità associate nell'obesità patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di chirurgia bariatrica più comunemente eseguito a livello mondiale è la gastrectomia verticale a manica (VSG), il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e il bypass gastrico a un'anastomosi (Mini), che si è dimostrato produrre eccellenti risultati bariatrici e metabolici.

Il bypass ileale a manica con anastomosi singola (SASI) è stato introdotto nel 2015 come una modifica dell'operazione di Santorini, poiché mantiene il passaggio al duodeno, consentendo così l'accesso all'albero biliare e all'intero intestino e può essere valutato dall'endoscopio; non ci sono anse cieche, segmenti esclusi o corpi estranei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico comparativo di coorte è stato condotto nel reparto di Chirurgia generale degli ospedali universitari Ain Shams.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≥ 40.
  • Pazienti con BMI (35 - 40) con comorbidità correlate all'obesità. (ad es. diabete mellito di tipo 2, apnea ostruttiva del sonno, ipertensione, iperlipidemia, sindrome da ipoventilazione nell'obesità, steatosi epatica non alcolica, malattia da reflusso gastroesofageo e artrite grave).
  • In grado di impegnarsi per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a precedenti interventi di chirurgia bariatrica.
  • Pazienti con malattie sistemiche gravi, come insufficienza cardiaca congestizia - angina instabile - ictus recente o infarto del miocardio meno di 3 mesi fa. Controindicazioni per l'insufflazione come quelli con malattie cardiovascolari gravi o malattie respiratorie restrittive gravi.
  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
  • Pazienti con malattia psichiatrica.
  • Risultati preoperatori di endoscopia gastrointestinale superiore di MRGE classe C ed esofago di Barrett.
  • Precedente chirurgia del tratto gastrointestinale superiore o cirrosi epatica.
  • Pazienti in terapia steroidea orale.
  • Non idonei per l'anestesia generale (ad es. pazienti con grave cardiopatia o coagulopatie non trattabili).
  • Aderenze addominali significative.
  • Malattia psichiatrica maggiore.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo (A) (Gruppo SASJ)
I pazienti sono stati sottoposti a bypass digiunale con anastomosi singola e sleeve gastrectomy come intervento di chirurgia metabolica e per la perdita di peso.
Procedura: Bypass digiunale con anastomosi singola e sleeve gastrectomy
I pazienti sono stati sottoposti a bypass gastrico a manica con anastomosi singola come intervento chirurgico metabolico e di perdita di peso.
Gruppo (B) (Gruppo Sleeve Gastrico Laparoscopico)
I pazienti sono stati sottoposti a gastrectomia verticale laparoscopica (LGS) come intervento chirurgico metabolico e per la perdita di peso.
Procedura: Gastrectomia verticale laparoscopica
I pazienti sono stati sottoposti a gastrectomia verticale laparoscopica (LGS) come intervento chirurgico metabolico e per la perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
La perdita di peso è stata registrata.
1 mese dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
È stata registrata la sindrome metabolica.
1 mese dopo la procedura
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura

la qualità della vita è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio specifico che è una variazione del BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). I livelli specifici elencati (Miglioramento Elevato, Moderato e Lieve)

  • Miglioramento Elevato: Perdita di Peso in Eccesso (%EWL) >50% + risoluzione delle comorbidità + nessuna complicanza.
  • Miglioramento Moderato: EWL 30-50% + risoluzione parziale delle comorbidità.
  • Miglioramento Lieve: EWL <30% + nessun problema maggiore.
1 mese dopo la procedura
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
È stata registrata l'incidenza di complicazioni come la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), il reflusso biliare, i calcoli biliari, le reoperazioni e il sanguinamento postoperatorio.
1 mese dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/8/2023.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass digiunale con anastomosi singola e sleeve gastrectomy

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