- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07290075
La Relazione Tra Sensi Olfattivi e Gustativi, Fame Edonica e Qualità della Dieta Dopo la Chirurgia Bariatrica
La Relazione tra i Sensi Olfattivi e Gustativi, la Fame Edonica e la Qualità della Dieta Dopo l'Intervento di Chirurgia Bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una malattia cronica e multifattoriale che influisce negativamente sulla salute e sulla qualità della vita. La chirurgia bariatrica è un'opzione terapeutica efficace per l'obesità grave, che porta a una perdita di peso significativa e sostenuta, nonché a un miglioramento delle comorbidità legate all'obesità.
I cambiamenti postoperatori nella percezione del gusto e dell'olfatto sono frequentemente riportati dai pazienti bariatrici e possono influenzare le preferenze alimentari, la fame edonica e la qualità complessiva della dieta. Queste alterazioni sensoriali possono derivare da cambiamenti anatomici e ormonali dopo l'intervento, inclusa l'alterata secrezione di ormoni intestinali (ad esempio, PYY, GLP-1, grelina) e il metabolismo degli acidi biliari, che influenzano la regolazione dell'appetito e i percorsi di ricompensa.
Questo studio osservazionale trasversale ha valutato adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che avevano subito una gastrectomia verticale (SG) o un bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) almeno tre mesi prima dell'arruolamento. La raccolta dei dati includeva informazioni sociodemografiche e sanitarie, abitudini alimentari, un questionario modificato di 33 voci su gusto e olfatto, la Scala del Potere del Cibo (PFS) per valutare la fame edonica, il Screener di Adesione alla Dieta Mediterranea (MEDAS), il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) e misurazioni antropometriche. L'assunzione di nutrienti è stata analizzata in base ai valori di riferimento della Guida Nutrizionale della Turchia (TÜBER-2022).
L'obiettivo principale era determinare la relazione tra i cambiamenti postoperatori nel gusto/olfatto e la fame edonica. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione dell'associazione tra percezione sensoriale e adesione alla dieta mediterranea, parametri antropometrici e adeguatezza dei nutrienti per tipo di intervento. I risultati di questo studio possono guidare lo sviluppo di protocolli di follow-up nutrizionale personalizzati per migliorare gli esiti a lungo termine nei pazienti bariatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Turchia (Türkiye), 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Storia di chirurgia bariatrica (Sleeve Gastrectomy o Roux-en-Y Gastric Bypass)
- Almeno 3 mesi dopo l'intervento al momento dell'arruolamento nello studio
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di disturbi neurologici che influenzano il gusto o l'olfatto
- Infezione attiva delle vie respiratorie superiori al momento della valutazione
- Disturbi psichiatrici gravi che potrebbero compromettere la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sleeve Gastrectomy (SG)
Partecipanti sottoposti a sleeve gastrectomia almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
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Partecipanti che hanno subito una sleeve gastrectomy ≥3 mesi prima dell'arruolamento nello studio; e Partecipanti che hanno subito un bypass gastrico Roux-en-Y ≥3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
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Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Partecipanti che hanno subito un bypass gastrico Roux-en-Y almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
|
Partecipanti che hanno subito una sleeve gastrectomy ≥3 mesi prima dell'arruolamento nello studio; e Partecipanti che hanno subito un bypass gastrico Roux-en-Y ≥3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della Scala del Potere del Cibo (PFS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, al momento dell'arruolamento nello studio)
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Fame edonica valutata utilizzando la Power of Food Scale (intervallo: 1-5; punteggi più alti indicano una maggiore fame edonica).
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Baseline (Giorno 1, al momento dell'arruolamento nello studio)
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Punteggio del Questionario del Gusto e dell'Odorato Modificato a 33 Voci
Lasso di tempo: Baseline (≥3 mesi dopo l'intervento di chirurgia bariatrica, al momento dell'arruolamento nello studio)
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Cambiamenti nella percezione del gusto e dell'olfatto valutati utilizzando un questionario modificato di 33 elementi (intervallo: 0-33; punteggi più alti indicano cambiamenti sensoriali più pronunciati).
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Baseline (≥3 mesi dopo l'intervento di chirurgia bariatrica, al momento dell'arruolamento nello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del Questionario di Adesione alla Dieta Mediterranea (MEDAS)
Lasso di tempo: Baseline (≥3 mesi dopo l'intervento di chirurgia bariatrica, al momento dell'arruolamento nello studio)
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Aderenza alla dieta mediterranea valutata utilizzando il questionario MEDAS a 14 item (intervallo: 0-14; punteggi più alti indicano una maggiore aderenza).
|
Baseline (≥3 mesi dopo l'intervento di chirurgia bariatrica, al momento dell'arruolamento nello studio)
|
|
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, all'arruolamento nello studio)
|
BMI calcolato come peso (kg) / altezza (m²).
|
Baseline (Giorno 1, all'arruolamento nello studio)
|
|
Rapporto Vita-Fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, al momento dell'arruolamento nello studio)
|
WHR calcolato come circonferenza vita (cm) / circonferenza fianchi (cm).
|
Baseline (Giorno 1, al momento dell'arruolamento nello studio)
|
|
Adeguatezza dell'Apporto Energetico (% rispetto al riferimento TÜBER-2022)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, al momento dell'arruolamento nello studio)
|
Adeguatezza dell'apporto energetico giornaliero rispetto ai valori di riferimento TÜBER-2022.
|
Baseline (Giorno 1, al momento dell'arruolamento nello studio)
|
|
Adeguatezza dell'Assunzione di Proteine (% del riferimento TÜBER-2022)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, al momento dell'arruolamento nello studio)
|
Adeguatezza dell'apporto proteico giornaliero rispetto ai valori di riferimento TÜBER-2022.
|
Baseline (Giorno 1, al momento dell'arruolamento nello studio)
|
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Adeguatezza dell'Apporto di Micronutrienti (ad es., ferro, folato, vitamina E; % del riferimento TÜBER-2022)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, all'arruolamento nello studio)
|
Adeguatezza dell'assunzione di micronutrienti rispetto ai valori di riferimento TÜBER-2022.
|
Baseline (Giorno 1, all'arruolamento nello studio)
|
|
Punteggio di Adeguatezza dei Nutrienti (basato sui valori di riferimento TÜBER-2022)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, all'arruolamento nello studio)
|
Punteggio composito che riflette la percentuale di adeguatezza degli apporti giornalieri di energia, macronutrienti e micronutrienti rispetto ai valori di riferimento TÜBER-2022.
Punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza.
|
Baseline (Giorno 1, all'arruolamento nello studio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi della sensibilità
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Disturbi dell'olfatto
- Disturbi del gusto
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Anastomosi, chirurgica
- Chirurgia bariatrica
- Bariatria
- Gestione dell'obesità
- Gastroenterostomia
- Bypass gastrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- USK-NUTR-HK01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sleeve Gastrectomy (SG) e Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
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GEM Hospital & Research CenterReclutamentoObesità | Candidato alla chirurgia bariatrica | Malattia metabolica | Chirurgia metabolica | RYGBIndia
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Yale UniversityTerminato
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Milagros Rocha BarajasInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario Doctor PesetCompletato
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Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute; Harvard Pilgrim Health Care; OneFlorida... e altri collaboratoriCompletatoObesità | Diabete mellito | Peso corporeo | Perdita di peso | Bypass gastrico Roux-en-Y | Bypass gastrico | Bariatrica
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University of OxfordCompletatoObesità, morboso | Candidato alla chirurgia bariatrica | Malattia del fegato grasso non alcolica | Fegato grasso non alcolicoRegno Unito
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Helsinki University Central HospitalAttivo, non reclutante
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Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomReclutamentoObesità | Diabete mellito, tipo 2Regno Unito
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di VeronaCompletato
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Nemocnice Břeclav, p.o.SconosciutoDiabete mellito, tipo 2 | Obesità, graveRepubblica Ceca