- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06538025
Correlazione tra funzionamento familiare e PSF
23 ottobre 2024 aggiornato da: Meichun Shu
Affaticamento post-ictus e sua correlazione con il funzionamento familiare in pazienti con ictus al primo episodio
Nel presente studio, indaghiamo l’effetto del funzionamento familiare sulla PSF nei pazienti con ictus neurologico nelle fasi iniziali della malattia, esaminando lo stato attuale dell’affaticamento post-ictus per fornire supporto teorico alla cura clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
212
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Meichun Shu
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Xianchai Hong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con ictus al primo episodio ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia del nostro ospedale tra ottobre 2021 e luglio 2022 sono stati rigorosamente selezionati utilizzando il campionamento di convenienza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti le cui manifestazioni cliniche soddisfacevano i criteri diagnostici per l'ictus e il cui ictus è stato confermato mediante imaging (tomografia computerizzata cranica o risonanza magnetica cranica)
- quelli con ictus al primo episodio e in condizioni stabili
- coloro che erano coscienti e in grado di collaborare alle indagini
- coloro che hanno dato il consenso informato e si sono offerti volontari per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- pazienti con afasia grave
- quelli con grave deterioramento cognitivo che non erano in grado di collaborare con esami o questionari
- quelli con tumori maligni
- quelli con malattie degenerative del sistema nervoso centrale, come il morbo di Parkinson
- coloro che non hanno potuto collaborare con il medico all'esame per altri motivi
- quelli con una storia precedente di malattia mentale
- quelli con altri recenti importanti eventi stressanti della vita, come il divorzio o la morte di una persona cara
- quelli con fatica pre-corsa (PrSF)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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attività quotidiane
Lasso di tempo: Prima del ricovero
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L’indice di Barthel modificato (MBI) è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la capacità dei pazienti colpiti da ictus di svolgere le attività della vita quotidiana.
La misurazione è composta da 10 item, vale a dire alimentazione, trasferimento dal letto alla sedia a rotelle, igiene personale, andare in bagno, fare il bagno, camminare, camminare su e giù per le scale, vestirsi e controllo intestinale, con un punteggio totale di 100.
Più basso è il punteggio MBI, più grave è la disfunzione e maggiore è la dipendenza.
Il grado di dipendenza è stato classificato in quattro gradi, con ≤40 punti classificati come dipendenza grave (tutti gli elementi richiedevano cure da parte di altri - scarso), 41-60 punti classificati come dipendenza moderata (la maggior parte degli elementi richiedevano cure da parte di altri - discreto) e 61- 90 punti e 90-100 punti, classificati rispettivamente come dipendenza lieve o assente (pochi o nessun elemento che richiedeva cure da parte di altri - buono).
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Prima del ricovero
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Punteggio APGAR (Adattamento familiare, partnership, crescita, affetto e risolutezza).
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il ricovero
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valutare la soddisfazione dei pazienti rispetto al funzionamento familiare.
È stato sviluppato per misurare le cinque dimensioni di adattamento, partnership, crescita, affetto e risoluzione in cinque domande separate.
Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio di 0-2, con un punteggio totale di 0-10 punti.
Il grado di disfunzione familiare è stato suddiviso in base al punteggio totale, con 7-10 punti definiti come buona funzione familiare, 4-6 punti come disfunzione familiare moderata e 0-3 punti come disfunzione familiare grave, con un coefficiente α di Cronbach di 0,94.
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Primo giorno dopo il ricovero
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Affaticamento post-ictus
Lasso di tempo: 5° giorno di ricovero
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L’affaticamento post-ictus è stato valutato utilizzando la Fatigue Severity Scale, progettata principalmente per valutare la gravità dell’affaticamento fisico e mentale avvertito dai pazienti a causa della malattia.
Nel valutare i pazienti con ictus utilizzando la FSS, alcuni studiosi hanno diagnosticato un punteggio ≥ 36 punti come indicativo di PSF.
L'FSS è composto da un totale di nove voci, a ciascuna delle quali viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 7 punti che va da 1 a 7. Un punteggio di 1 indica una risposta "fortemente in disaccordo" alla voce corrispondente, e un punteggio di 7 rappresenta una risposta "fortemente d'accordo" alla voce corrispondente.
Il punteggio FSS finale per il paziente è stato ottenuto sommando il punteggio totale delle nove voci.
Più alto è il punteggio, più grave è l'affaticamento del paziente.
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5° giorno di ricovero
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 5° giorno di ricovero
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La scala dell'insonnia di Atene (AIS) viene utilizzata per misurare la qualità del sonno dei pazienti durante il periodo di studio.
L’AIS è una scala di autovalutazione della qualità del sonno riconosciuta a livello internazionale, composta da 8 item.
La scala è una scala Likert a 4 punti, con punteggio 0, 1, 2 o 3, dove 0 rappresenta "per niente" e 3 rappresenta un impatto "grave".
Il punteggio totale è di 24 punti.
I punteggi compresi tra 0 e 4 indicano l'assenza di disturbi del sonno, 4-6 suggeriscono una possibile insonnia e i punteggi superiori a 6 rappresentano l'insonnia.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno e più gravi sono i problemi del sonno.
Il coefficiente alfa di Cronbach per questa scala è 0,875.
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5° giorno di ricovero
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 5° giorno di ricovero
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è composta da 14 item divisi in due sottoscale: la sottoscala della depressione (7 item) e la sottoscala dell’ansia (7 item).
I punteggi da 0 a 7 indicano assenza di sintomi, da 8 a 10 suggeriscono possibili sintomi e da 11 a 21 indicano sintomi definiti.
Il coefficiente alfa di Cronbach complessivo per la scala, così come quelli delle sottoscale dell'ansia e della depressione, sono rispettivamente 0,88 e 0,81.
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5° giorno di ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Meichun Shu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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