- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06575062
L'effetto dei diversi metodi di trattamento sulla chiusura apicale e sul successo del trattamento nei primi molari permanenti
L'effetto dei diversi metodi di trattamento sulla chiusura apicale e il successo del trattamento nei primi molari permanenti immaturi con pulpite reversibile
Lo scopo di questo studio di tesi è valutare il successo clinico e radiografico delle applicazioni di incappucciamento diretto e pulpotomia utilizzando ProRoot MTA (mineral triossido aggregato) nei primi molari permanenti inferiori con sintomi di pulpite reversibile che non hanno ancora completato lo sviluppo della radice. Inoltre, lo studio mira a valutare gli effetti di questi trattamenti sulla maturogenesi, in particolare sullo sviluppo radicale e sulla chiusura apicale. Lo studio testerà le seguenti ipotesi:
Ipotesi 1: Non vi è alcuna differenza tra il successo clinico e radiografico dei trattamenti di incappucciamento diretto e pulpotomia nei casi di coinvolgimento pulpare reversibile di molari permanenti immaturi.
Ipotesi 2: Nei casi di coinvolgimento pulpare reversibile di molari permanenti immaturi, i trattamenti di incappucciamento diretto e pulpotomia non hanno alcun effetto sull'apexogenesi.
Ipotesi 3: Diversi livelli di sviluppo radicale dei denti non hanno alcun effetto sul successo dei trattamenti diretti di incappucciamento e pulpotomia nei casi di coinvolgimento pulpare reversibile di molari permanenti immaturi.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
Quali sono i risultati clinici e radiografici a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento con incappucciamento diretto e pulpotomia utilizzando ProRoot MTA.
In che modo questi trattamenti influenzano lo sviluppo delle radici e la chiusura apicale.
I partecipanti a questo studio:
Ricevi trattamenti di capping diretto o pulpotomia utilizzando ProRoot MTA. Sottoporsi a valutazioni cliniche e radiografiche a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento.
Gli stadi di sviluppo delle radici sono classificati in base alla classificazione Moorrees (R½, R¾, Rc, A½) per valutare l'impatto dei trattamenti sulla maturogenesi.
Lo studio mira a fornire preziose informazioni sull’efficacia di ProRoot MTA nel trattamento della pulpite reversibile nei molari permanenti immaturi, contribuendo al miglioramento delle pratiche cliniche e dei risultati per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa tesi è indagare l'efficacia dei trattamenti di incappucciamento diretto e pulpotomia utilizzando ProRoot MTA nella gestione della pulpite reversibile nei primi molari permanenti inferiori che non hanno ancora raggiunto il completo sviluppo della radice. Questo studio si concentra sulla valutazione dei risultati sia clinici che radiografici di queste procedure dentistiche. Nello specifico, si mira a determinare l'impatto di questi trattamenti sulla naturale progressione della formazione delle radici e sulla chiusura dell'apice radicale, processo noto come maturogenesi. Esaminando questi fattori, lo studio cerca di fornire una comprensione completa di come ProRoot MTA può essere utilizzato per facilitare il corretto sviluppo delle radici e la guarigione nei molari permanenti immaturi affetti da pulpite reversibile.
Criteri di inclusione
L'età varia dai 7 ai 10 anni. Individui sistemicamente sani. Presenta una pulpite reversibile sintomatica caratterizzata da dolore che non è spontaneo, non si attenua per lungo tempo e non include pulsazioni o dolore notturno.
I pazienti con molari mandibolari permanenti che mostrano punte delle radici aperte sono classificati come stadi Moorrees R½, R¾, Rc o A½.
Criteri di esclusione
Bambini con malattie sistemiche. Presenza di segni indicativi di necrosi della polpa, come fistole o rigonfiamenti nella regione vestibolare/linguale.
Dolorabilità alla palpazione nella regione vestibolare/linguale. Dolore alla percussione. Presenza di radiotrasparenza interradicolare o periradicolare all'esame radiografico.
Evidenza di riassorbimento della radice interna o esterna. Allargamento dello spazio parodontale. Denti con carie o ipomineralizzazione molare-incisivo (MIH) che comportano un'eccessiva perdita di materiale che potrebbe portare al fallimento del restauro.
Pazienti con infiammazione e iperemia nella polpa radicale. Denti molari mandibolari permanenti con estremità radicolari chiuse o quasi chiuse, classificati come stadio Moorrees Ac.
Criteri di valutazione clinica
Presenza di dolore spontaneo, di lunga durata o pulsante. Sensibilità alla percussione e alla palpazione. Presenza di una fistola o gonfiore nella regione vestibolare o linguale. Mobilità dei denti anormale. Criteri di valutazione radiologica
Allargamento dello spazio parodontale. Radiolucenza nelle regioni interradicolari o periradicolari. Evidenza di riassorbimento della radice interna o esterna. Monitoraggio degli stadi di sviluppo radicale secondo la classificazione di Moorrees. Questo studio mira a fornire preziose informazioni sull’efficacia di ProRoot MTA nel trattamento della pulpite reversibile nei molari permanenti immaturi, contribuendo al miglioramento delle pratiche cliniche e dei risultati per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Tacchino
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età che varia dai 7 ai 10 anni.
- Individui sistemicamente sani.
- Presenta una pulpite reversibile sintomatica caratterizzata da dolore che inizia spontaneamente e non scompare per lungo tempo ma non include dolore pulsante o notturno.
- Pazienti con molari mandibolari permanenti che mostrano punte delle radici aperte, classificati come stadi Moorrees R½, R¾, Rc o A½.
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie sistemiche.
- Presenza di segni indicativi di necrosi della polpa, come fistole o rigonfiamenti nella regione vestibolare/linguale.
- Dolorabilità alla palpazione nella regione vestibolare/linguale.
- Dolore alla percussione.
- Presenza di radiotrasparenza interradicolare o periradicolare all'esame radiografico.
- Evidenza di riassorbimento della radice interna o esterna.
- Allargamento dello spazio parodontale.
- Denti con carie o ipomineralizzazione molare-incisivo (MIH) che comportano un'eccessiva perdita di materiale che potrebbe portare al fallimento del restauro.
- Pazienti con infiammazione e iperemia nella polpa radicale.
- Denti molari mandibolari permanenti con estremità radicolari chiuse o quasi chiuse, classificati come stadio Moorrees Ac.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tappatura diretta
La tecnica di incappucciamento diretto è stata applicata quando l'esposizione della polpa era inferiore a 2 mm.
In questa applicazione, la disinfezione della cavità è stata ottenuta con una soluzione di ipoclorito di sodio al 2,5% a causa della polpa esposta.
Dopo aver controllato il sanguinamento, l'MTA è stato preparato secondo le raccomandazioni del produttore e posizionato sulla zona esposta.
L'MTA è stato quindi ricoperto con cemento vetroionomerico modificato con resina.
Per garantire un adeguato legame del materiale da restauro e un restauro a prova di perdite, i residui di materiale sulle pareti della cavità sono stati rimossi con una fresa rotonda in acciaio.
Le pareti della cavità sono state irruvidite con acido ortofosforico al 35%.
Dopo l'applicazione di un adesivo dentinale, il restauro superiore è stato completato con resina composita utilizzando la tecnica di stratificazione.
|
In questo intervento, dopo la rimozione della dentina cariata, il tessuto pulpare viene direttamente esposto.
ProRoot MTA viene applicato con attenzione sulla polpa esposta per creare una barriera protettiva.
Il materiale viene miscelato secondo le istruzioni del produttore e posizionato direttamente sul sito di esposizione della polpa.
Viene applicata una leggera pressione per garantire un buon adattamento del materiale.
L'MTA è stato ricoperto con cemento vetroionomerico modificato con resina.
Il restauro è stato completato utilizzando resina composita.
|
|
Comparatore attivo: Pulpotomia
Nei casi in cui l’esposizione della polpa era superiore a 2 mm, è stata impiegata la tecnica della pulpotomia.
La procedura è iniziata con la rimozione del tetto in polpa utilizzando frese tonde in acciaio.
La polpa è stata quindi amputata fino alle aperture del canale pulpare con un escavatore sterile a cucchiaio affilato.
L'emostasi è stata ottenuta utilizzando un pellet di cotone sterile impregnato con soluzione fisiologica per 3-5 minuti.
Se non è stato possibile ottenere l’emostasi e l’infiammazione era progredita alla polpa della radice, è stata applicata l’endodonzia rigenerativa.
Una volta assicurata l'emostasi, la cavità è stata nuovamente disinfettata con ipoclorito di sodio al 2,5%.
Uno strato di MTA spesso 2 mm è stato applicato alla base della polpa e ricoperto con cemento vetroionomerico modificato con resina MTA.
Le pareti della cavità sono state irruvidite con acido ortofosforico al 35% dopo aver rimosso i residui di materiale con una fresa tonda in acciaio.
Dopo l'applicazione di un adesivo dentinale, il restauro superiore è stato completato con resina composita utilizzando la tecnica di stratificazione.
|
In questa procedura, dopo la rimozione del tessuto pulpare coronale, ProRoot MTA viene applicato sugli orifizi esposti del canale radicolare.
L'MTA viene miscelato secondo le istruzioni del produttore e posto nella camera pulpare per coprire gli ingressi del canale radicolare.
Il materiale è accuratamente adattato per creare un sigillo che previene la contaminazione batterica e favorisce la guarigione dei tessuti.
L'MTA è stato ricoperto con cemento vetroionomerico modificato con resina.
Il restauro è stato completato utilizzando resina composita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo clinico dopo la pulpotomia o il trattamento di tappatura della polpa diretta
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno - 18 mesi
|
Questa misura di risultato valuta l'assenza di segni o sintomi patologici nel dente trattato, tra cui nessuna formazione di ascessi, nessun gonfiore, nessun sviluppo di fistola, nessuna mobilità anormale e nessun dolore post-operatorio.
Inoltre, viene valutata l'assenza di dolore alla palpazione o alla percussione del dente.
|
6 mesi - 1 anno - 18 mesi
|
|
Valutazione radiografica dopo la pulpotomia o il trattamento di tappatura della polpa diretta
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno - 18 mesi
|
Questa misura di esito prevede la valutazione radiografica della post-polpotomia del dente trattata o della tappatura della polpa diretta.
La valutazione si concentra sull'assenza di riassorbimento delle radici (sia interno che esterno), nessun coinvolgimento di purcazione, nessuna radiolucenza periapica e nessuna perdita di lamina dura.
Inoltre, è previsto un aspetto normale dello spazio del legamento parodontale.
La naturale progressione della formazione delle radici e della chiusura dell'apice della radice, nota come maturogenesi, sarà monitorata secondo la classificazione dei Moorrees (stadi R½, R¾, RC, A½ e AC), garantendo che il processo segue questa sequenza.
|
6 mesi - 1 anno - 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sera derelioğlu, Prof. dr, Ataturk University Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/360
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .