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Efficacia del rilascio miofasciale nei pazienti con sindrome dolorosa cronica post sternotomia

4 ottobre 2024 aggiornato da: Mayar Kamal Shehata Madian, Cairo University
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia del rilascio miofasciale in pazienti con dolore cronico da sternotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dolorosa post-sternotomia (PSPS) è un disturbo diffuso che colpisce una percentuale sostanziale di pazienti sottoposti a intervento di sternotomia, con tassi di incidenza che vanno dal 10% al 40%. Sono stati proposti diversi meccanismi come responsabili dello sviluppo della PSPS; ad esempio, nevralgia intercostale da neuroma intrappolato in cicatrici, lesioni del plesso brachiale, fratture costali o costali con guarigione incompleta, infezioni della ferita sternale e persino reazioni di ipersensibilità al filo sternale. il dolore cronico post sternotomia (CPSP) può compromettere la qualità della vita, influenzando il ritmo del sonno e compromettendo la capacità lavorativa.

Durante la prima settimana dopo l'intervento di bypass aortocoronarico (CABG), la capacità vitale (VC) diminuisce del 30-60% e anche fino a 1 anno rimane ridotta del 12%. La ridotta VC ha un effetto negativo sulla tolleranza all'esercizio (Vo2max) e pertanto è importante ottimizzare la funzione polmonare dopo l'intervento di CABG. La ridotta mobilità toracica dopo CABG si presenta ancora 12 mesi dopo l'intervento. La mobilità toracica e la capacità vitale sono state influenzate maggiormente quando è stato utilizzato il divaricatore dell'arteria toracica interna sinistra (LITA) e la ridotta mobilità toracica è correlata alla ridotta funzionalità polmonare.

Nuove proposte terapeutico-riabilitative sono state sperimentate nei pazienti cardiopatici. Dopo un intervento di cardiochirurgia si è constatato che la risposta dei sistemi cardiovascolare e respiratorio migliora dopo la terapia manuale neuromuscolare. La forte correlazione tra la terapia manuale e i suoi effetti suggerisce che un meccanismo di controllo centrale potrebbe essere attivato dalla terapia manuale.

L'utilizzo di tecniche di rilascio miofasciale (MFR) può essere utile per i pazienti post-CABG e interventi chirurgici di bypass aortocoronarico off-pump (OPCAB). I vantaggi delle tecniche MFR sono la delicatezza e la non invasività. Durante la terapia si lavora con le strutture fasciali, quindi, senza influenzare direttamente le strutture ossee. Queste tecniche sono comode e sicure, possono essere applicate in condizioni acute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Salma Ibrahim Alghitany, PhD

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Salma Ibrahim Alghitany, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Mahdi Ahmad, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore cronico post-sternotomia (CPSP), definito come fastidio al torace dopo un intervento chirurgico cardiaco, persistente per almeno 2 mesi e senza causa apparente (ad esempio, un'infezione o la malattia di base che ha motivato l'intervento).
  • Età compresa tra 55 e 65 anni.
  • Tutti i pazienti saranno sotto pieno controllo medico.
  • Adesione al consenso informato.
  • Intervento di sternotomia cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neuromuscolari.
  • Qualsiasi emorragia attiva.
  • La presenza di una patologia cardiaca, polmonare o cerebrale instabile.
  • Scarsa cognizione e mentalità.
  • Pazienti con condizioni cutanee contagiose attive
  • Eventuali problemi cardiopolmonari (es. Ipertensione non controllata, Insufficienza cardiaca, Aritmia)
  • Pazienti con neoplasie.
  • Qualsiasi infezione virale acuta.
  • Pazienti con ascite o insufficienza epatica o renale allo stadio terminale.
  • I pazienti parteciperanno ad altri programmi di fisioterapia piuttosto che al protocollo prescritto.
  • Infezione al torace negli ultimi 3 mesi.
  • I pazienti con problemi muscoloscheletrici gradiscono qualsiasi frattura ossea
  • Pazienti osteoporotici.
  • Qualsiasi ferita aperta recente al petto lo è.
  • Instabilità emodinamica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilascio miofasciale + Esercizi di respirazione + Trattamento farmacologico
Comprenderà 30 pazienti, che riceveranno rilascio miofasciale per 5 giorni, con esercizi di respirazione oltre al trattamento farmacologico.
Altro: Rilascio miofasciale
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a un trattamento di rilascio miofasciale di 5 giorni consecutivi, somministrato come Trattamento Manipolativo Osteopatico (OMT), con ciascuna sessione della durata massima di 15 minuti. Il trattamento consisterà in tre fasi mirate all'intero mediastino: rilascio miofasciale dell'ingresso toracico (indiretto), sollevamento delle costole con allungamento continuo dei muscoli paraspinali fino al livello vertebrale L2 e allungamento dei muscoli paraspinali cervicali dei tessuti molli con rilascio dei muscoli suboccipitali. I partecipanti saranno posizionati in una postura supina per migliorare l'escursione diaframmatica, con ogni sessione seguendo una sequenza fissa e prestabilita di queste tecniche.
Altro: Esercizi di respirazione
Dopo le 3 fasi di rilascio miofasciale, verranno eseguiti esercizi di respirazione per i pazienti.
Droga: Trattamento farmacologico
I pazienti seguiranno il trattamento farmacologico prescritto dal cardiologo.
Comparatore attivo: Trattamento farmacologico
Comprenderà 30 pazienti, che riceveranno solo cure farmacologiche.
Droga: Trattamento farmacologico
I pazienti seguiranno il trattamento farmacologico prescritto dal cardiologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5 giorni
I punteggi si basano su misure di sintomi auto-riferiti che vengono registrati con un singolo segno scritto a mano posizionato in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala: "nessun dolore" a sinistra estremità (0 cm) della scala e il "dolore peggiore" all'estremità destra della scala (10 cm).
5 giorni
Espansione della parte superiore del torace
Lasso di tempo: 5 giorni
Sarà ottenuto sottraendo il diametro inspiratorio dal diametro espiratorio, secondo i marcatori anatomici designati.
5 giorni
Espansione della parte inferiore del torace
Lasso di tempo: 5 giorni
Sarà ottenuto sottraendo il diametro inspiratorio dal diametro espiratorio, secondo i marcatori anatomici designati.
5 giorni
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: 5 giorni
Gli algometri di pressione sono utili per quantificare le soglie del dolore pressorio dei muscoli. La soglia del dolore pressorio di un paziente è giudicata anormale quando la soglia del dolore pressorio era inferiore al valore normale o se la soglia del dolore pressorio di un determinato sito era inferiore a quella del sito opposto di almeno 2 kg/cm2, oppure se fosse inferiore a 3 kg/cm2.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 5 giorni
Sarà valutato da uno spirometro prima e dopo il trattamento. Al paziente verrà chiesto di fare un'ispirazione profonda per espirare con forza e rapidità il più possibile attraverso il boccaglio.
5 giorni
Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 5 giorni
Sarà valutato da uno spirometro prima e dopo il trattamento. Al paziente verrà chiesto di fare un'ispirazione profonda per espirare con forza e rapidità il più possibile attraverso il boccaglio.
5 giorni
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 5 giorni
Prima e dopo il trattamento verrà calcolato il rapporto tra il volume espiratorio forzato ad un secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC).
5 giorni
Test del cammino di 6 minuti (6 MWT)
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà misurata la distanza totale percorsa in metri.
5 giorni
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 5 giorni
L'indice Katz ADL misura le attività di cura di sé che includono lavarsi, vestirsi, andare in bagno, spostarsi da e verso una sedia, mantenere la continenza e nutrirsi. Le risposte vengono fornite in modo dicotomico: sì o no per ogni attività. I punteggi indicano i livelli di compromissione funzionale; punteggio totale pari a 6 - funzionalità completa, da 3 a 5 - compromissione funzionale moderata e 2 o meno - compromissione funzionale grave.
5 giorni
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 5 giorni
Il PSQI è stato progettato per valutare la qualità complessiva del sonno in queste popolazioni cliniche. Ciascuno dei 19 elementi auto-riferiti del questionario appartiene a una delle sette sottocategorie: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
5 giorni
Versione araba dell'indagine sanitaria in forma breve composta da 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. La versione araba dell’SF-12 è uno strumento affidabile, facile da usare e valido per misurare la qualità della vita correlata alla salute nella popolazione generale.
5 giorni
La preparazione al ritorno al lavoro (RRTW)
Lasso di tempo: 5 giorni
Il modello Readiness for Return to Work (RRTW) tenta di descrivere l’intricato processo di ritorno al lavoro dopo un’assenza per malattia di lunga durata. La scala è composta da 22 domande, suddivise in 13 domande per coloro che non sono ancora tornati al lavoro e 9 domande per coloro che sono attualmente tornati al lavoro.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmad Mahdi Ahmad, PhD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/005235

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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