- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05168150
Testare l'efficacia di un sistema di coaching in tempo reale con intelligenza artificialeSistemaSimulazioneFormazione di studenti di medicina
Testare l'efficacia di un sistema di coaching in tempo reale di intelligenza artificiale rispetto all'istruzione di esperti di persona nella formazione di simulazione chirurgica di studenti di medicina: uno studio controllato randomizzato
Sfondo:
I tirocinanti acquisiscono competenze tecniche chirurgiche attraverso il modello di apprendistato lavorando a stretto contatto con i chirurghi e ricevendo maggiori responsabilità nei casi di pazienti sotto la supervisione di esperti. Tuttavia, fattori come il fitto programma dei chirurghi, il numero di casi di pazienti disponibili, la sicurezza del paziente e la mancanza di obiettività e standardizzazione nella formazione pongono forti limiti. I simulatori chirurgici di realtà virtuale integrati con i sistemi di intelligenza artificiale (AI) forniscono un ambiente di simulazione realistico standardizzato e dati dettagliati sulle prestazioni che consentono una quantificazione accurata delle capacità chirurgiche e un feedback personalizzato. Queste piattaforme rendono possibile la pratica ripetitiva delle abilità chirurgiche in un ambiente privo di rischi.
L'Intelligent Continuous Monitoring System (ICEMS), un'applicazione di deep learning integrata nella piattaforma di simulazione NeuroVR, è stata sviluppata per valutare continuamente le prestazioni chirurgiche a intervalli di 0,2 secondi e fornire coaching e rilevamento dei rischi. Sebbene in precedenza fosse stata fornita una validità predittiva per il modulo di valutazione, resta da esplorare l'efficacia del coaching in tempo reale e la capacità di rilevamento del rischio con questo sistema di intelligenza artificiale.
L'obiettivo di questo studio è confrontare il feedback intelligente orientato all'errore fornito dall'ICEMS con l'istruzione esperta di persona nella formazione di simulazione chirurgica monitorando il miglioramento delle capacità tecniche degli studenti di medicina su una serie di attività di resezione tumorale in realtà virtuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto I progressi nei campi della simulazione chirurgica e dell'intelligenza artificiale hanno portato allo sviluppo di sistemi intelligenti di valutazione delle abilità tecniche e di tutoraggio per soddisfare le esigenze dell'approccio basato sulle competenze nell'educazione medica. Questi nuovi strumenti educativi offrono soluzioni per la standardizzazione e l'obiettività della valutazione e della formazione delle competenze tecniche dello studente, in ambienti operativi simulati privi di rischi. Questi sistemi possono integrare il modello di apprendistato gold standard nella formazione in chirurgia e altra medicina procedurale fornendo informazioni dettagliate sulle competenze tecniche, guida procedurale orientata all'azione e valutazione del rischio. Tali applicazioni possono aiutare gli educatori a sviluppare metodologie di valutazione e insegnamento formative e sommative degli studenti.
Motivazione L'Intelligent Continuous Monitoring System (ICEMS), un'applicazione di deep learning di intelligenza artificiale (AI), è stata sviluppata per valutare continuamente le prestazioni chirurgiche a intervalli di 0,2 secondi con la capacità di istruire i tirocinanti a livello di esperti e rilevare i rischi. Questo sistema è coinvolto in un brevetto in attesa di brevetto intitolato "Metodi e sistemi per il monitoraggio continuo delle prestazioni delle attività su simulatori virtuali" (2020; brevetto n. 05001770-883USPR). In precedenza, veniva fornita una validità predittiva per il modulo di valutazione, tuttavia, è necessario esplorare l'efficacia di questo sistema nel coaching in tempo reale dei tirocinanti e nel rilevamento dei rischi.
Obiettivi della ricerca Confrontare l'efficacia di un sistema di coaching intelligente in tempo reale con il feedback mediato da esperti di riferimento. Testare il trasferimento dell'apprendimento durante le attività pratiche allo scenario realistico più complesso.
Ipotesi
- Il gruppo di feedback ICEMS migliorerà in modo significativo il punteggio composito tra il primo tentativo e l'ultimo tentativo nello scenario pratico.
- Il gruppo di controllo con feedback di benchmark post hoc mediato da nessun esperto non migliorerà statisticamente nel punteggio composito tra il primo tentativo e l'ultimo tentativo nello scenario pratico.
- Il gruppo di feedback ICEMS avrà un punteggio composito statisticamente più alto rispetto al gruppo di controllo, nel quinto tentativo nello scenario pratico.
- Il gruppo di feedback ICEMS avrà un punteggio composito statisticamente non inferiore rispetto al gruppo di istruzioni mediate da esperti nel quinto tentativo sullo scenario pratico.
- Il punteggio OSATS globale del gruppo di feedback ICEMS non sarà inferiore a quello del gruppo di istruzione mediato da esperti nello scenario realistico complesso.
- Che il feedback ICEMS non eleggerà una differenza di emozione o carico cognitivo rispetto al gruppo di istruzione mediato da esperti.
Obiettivi specifici: 1) Valutare se l'efficacia del feedback su misura in tempo reale mediato dall'IA è statisticamente non inferiore al feedback di persona mediato da esperti nel migliorare le abilità chirurgiche bimanuali degli studenti di medicina su due compiti chirurgici virtualmente simulati.
2)Delineare se emozioni e carichi cognitivi diversi sono suscitati dal sistema di feedback ICEMS rispetto all'istruzione umana
Design: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco a tre bracci di formazione AI rispetto a formazione mediata da esperti rispetto a formazione mediata da non esperti.
Ambiente: Simulazione Neurochirurgica e Centro di Apprendimento di Intelligenza Artificiale, Istituto Neurologico di Montreal.
Partecipanti: Studenti iscritti al loro primo anno o dal primo al quarto anno nelle scuole di medicina in tutta la provincia del Quebec.
Compito: rimozione completa di un tumore simulato in pratica cinque volte e di un tumore cerebrale simulato complesso una volta con sanguinamento minimo e danni alle strutture cerebrali sane simulate circostanti utilizzando due strumenti chirurgici (aspiratore a ultrasuoni e pinze bipolari) utilizzando il simulatore chirurgico NeuroVR (CAE Healthcare).
Intervento: una singola sessione di formazione di 90 minuti, inclusi sei tentativi virtuali di resezione del tumore subpiale (cinque scenari pratici semplici e uno scenario realistico complesso) con valutazione e feedback da:
- l'Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) (Gruppo 1)
- un feedback di istruzioni da parte di un esperto di persona (Gruppo 2)
- feedback di benchmark post hoc mediato da nessun esperto (Gruppo 3)
Principali risultati e misure:
L'esito primario è il miglioramento delle prestazioni chirurgiche nel punteggio composito valutato dal modulo di valutazione precedentemente convalidato dell'Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS). Il miglioramento delle prestazioni viene misurato come differenza di punteggio composito tra i tentativi dei partecipanti durante i cinque tentativi di pratica. Il trasferimento dell'apprendimento sarà valutato dal punteggio composito ottenuto nello scenario realistico complesso.
L'esito secondario è il punteggio delle prestazioni dei partecipanti sul compito realistico che sarà valutato da esperti in cieco utilizzando la scala di valutazione globale OSATS (Obiettive Structured Assessment of Technical Skills). Le differenze nella forza delle emozioni suscitate saranno misurate dalla Medical Emotional Scale (MES) di Duffy, prima e dopo l'intervento e la differenza nel carico cognitivo sarà misurata utilizzando il Cognitive Load Index (CLI) di Leppink dopo l'intervento
Questo studio, a conoscenza dei ricercatori, è la prima applicazione che confronta l'efficacia di un sistema di feedback intelligente in tempo reale con l'istruzione umana standard di riferimento. Questo studio mira a identificare metodologie di formazione efficienti utilizzando piattaforme di formazione con simulatore chirurgico alimentate da intelligenza artificiale, quindi ai tirocinanti viene fornita una valutazione delle competenze tecniche obiettive e su misura e coaching utilizzando tecnologie all'avanguardia.
Piano di analisi statistica I dati dei partecipanti saranno resi anonimi e archiviati. L'Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) verrà utilizzato per valutare le prestazioni chirurgiche utilizzando dati grezzi sulle prestazioni e fornire un punteggio delle prestazioni a intervalli di 0,2 secondi. Per ogni attività verrà calcolato un punteggio composito medio. Verranno effettuati confronti all'interno e tra i gruppi per valutare l'apprendimento dal primo tentativo (prestazione di base) al quinto tentativo e confrontare il miglioramento tra i gruppi. Il punteggio composito sullo scenario realistico sarà calcolato dall'ICEMS per valutare il trasferimento dell'apprendimento. Il miglioramento del punteggio dei partecipanti sarà esaminato mediante misure ripetute ANOVA. Considerando una potenziale dimensione dell'effetto del 25%, una potenza statistica di 0,95 e una significatività di 0,05, questo studio deve reclutare 29 partecipanti in ciascun gruppo. Il punteggio delle prestazioni dei partecipanti nel quinto tentativo di pratica verrà confrontato tra i gruppi utilizzando ANOVA per confrontare l'apprendimento. La stessa analisi sarà fatta per il tentativo realistico di confrontare il trasferimento di apprendimento tra i gruppi.
Le prestazioni nel tentativo realistico saranno valutate da esperti ciechi utilizzando la scala di valutazione globale OSATS, utilizzando il video delle prestazioni dei partecipanti. Il punteggio OSATS globale verrà confrontato tra i gruppi per confrontare l'efficacia nell'apprendimento utilizzando ANOVA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di medicina che sono attivamente iscritti alla scuola di medicina in qualsiasi istituto canadese che non soddisfa i criteri di esclusione.
- Studenti premedici che sono attivamente iscritti alla facoltà di medicina in qualsiasi istituto canadese che non soddisfa i criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a precedenti studi con il simulatore NeuroVR (CAE Healthcare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo Gruppo di riferimento post hoc non mediato da esperti
30 partecipanti. Gli individui ricevono informazioni introduttive identiche, nello stesso momento, per eseguire, stessi scenari di altri gruppi. Gli studenti ricevono i loro punteggi su 5 metriche delle prestazioni rispetto ai benchmark delle prestazioni degli esperti. I punteggi sono presentati nelle pause di 5 minuti tra le attività. L'obiettivo dello studente è quello di essere all'interno del punto di riferimento in tutte e cinque le metriche. |
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SPERIMENTALE: Gruppo Sperimentale - Gruppo Intelligent Continuous Expertise Monitoring System
30 partecipanti. Informazioni introduttive fornite su simulatore e scenario. Eseguono 5 resezioni del tumore subpiale di semplice pratica con 5 minuti per prova. Il sesto tentativo di 13 minuti per eseguire uno scenario realistico complesso. Durante la prima attività pratica, i partecipanti non ricevono alcun feedback. Per le successive 4 attività pratiche i partecipanti riceveranno istruzioni di feedback uditivo in tempo reale dal sistema intelligente. Dopo ciascuno dei 5 tentativi, uno studente fa una pausa di 5 minuti. Durante ciascuna delle 5 pause ai partecipanti verranno mostrati gli errori che hanno commesso durante l'attività dal sistema intelligente per quanto riguarda cinque metriche di performance monitorate. Dopo aver visto ogni schema di errore, al partecipante verrà mostrata una dimostrazione video per imparare come eseguire in modo esperto ogni metrica di prestazione. Al loro sesto tentativo si esibiranno sullo scenario realistico senza alcun feedback. |
Durante ciascuna delle attività pratiche riceveranno un feedback uditivo in tempo reale istruito dal sistema intelligente.
Dopo ogni tentativo, uno studente fa una pausa di 5 minuti.
Verranno mostrati gli errori commessi durante l'attività in merito a cinque metriche delle prestazioni.
Dopo aver visto ogni errore, verrà mostrata una dimostrazione video per imparare come eseguire in modo esperto ogni metrica delle prestazioni.
Al loro sesto tentativo si esibiranno sullo scenario realistico senza alcun feedback.
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale Gruppo di istruzione mediato da esperti di persona
30 partecipanti. Informazioni introduttive fornite su simulatore e scenario. Eseguono 5 resezioni del tumore subpiale di semplice pratica con 5 minuti per prova. Il sesto tentativo di 13 minuti per eseguire uno scenario realistico complesso. Durante la prima attività pratica i partecipanti non ricevono alcun feedback. Per le successive 4 attività pratiche, i partecipanti ricevono istruzioni di feedback uditivo in tempo reale da un esperto di persona durante l'attività. Dopo ciascuno dei 5 compiti, gli studenti fanno una pausa di 5 minuti. Durante ciascuna delle 5 pause l'esperto di persona fornisce un feedback al partecipante in base alla valutazione del punteggio OSATS durante la prova precedente. Se l'esperto lo ritiene opportuno, l'esperto dimostrerà come eseguire la procedura specifica che è stata riscontrata essere un problema sul simulatore stesso in modo che il partecipante possa capire come migliorare le proprie prestazioni. Al loro sesto tentativo si esibiranno sullo scenario realistico senza alcun feedback. |
Durante ogni attività pratica, gli studenti riceveranno un feedback verbale dall'istruttore esperto presente in sala.
Dopo ogni attività, gli esperti riassumeranno le loro prestazioni e delineeranno gli errori commessi dallo studente.
Sulla base delle prestazioni dello studente, l'esperto dimostrerà come eseguire abilmente l'attività nella simulazione e come migliorare le proprie prestazioni nel tentativo successivo.
Gli studenti eseguiranno il sesto tentativo sullo scenario realistico senza alcuna istruzione fornita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 1 Giornata di Studio
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Le prestazioni saranno misurate utilizzando il punteggio composito valutato dal sistema ICEMS
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1 Giornata di Studio
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Trasferimento dell'apprendimento
Lasso di tempo: 1 Giornata di Studio
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Le prestazioni sullo scenario realistico complesso saranno valutate dal punteggio composito valutato dal sistema ICEMS.
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1 Giornata di Studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione globale Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS).
Lasso di tempo: 1 Giornata di Studio
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Le prestazioni nel tentativo realistico saranno valutate da esperti in cieco utilizzando la scala di valutazione globale OSATS (Obiettive Structured Assessment of Technical Skills).
L'efficacia nell'apprendimento con un sistema di feedback intelligente in tempo reale sarà confrontata con l'istruzione mediata da esperti e con il feedback post hoc mediato da non esperti.
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1 Giornata di Studio
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Differenze nella forza delle emozioni suscitate
Lasso di tempo: 1 Giornata di Studio
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Misurato dalla Medical Emotional Scale (MES) di Duffy
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1 Giornata di Studio
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Differenza nel carico cognitivo
Lasso di tempo: 1 Giornata di studio
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Misurato utilizzando il Cognitive Load Index (CLI) di Leppink dopo l'intervento
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1 Giornata di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Chan J, Pangal DJ, Cardinal T, Kugener G, Zhu Y, Roshannai A, Markarian N, Sinha A, Anandkumar A, Hung A, Zada G, Donoho DA. A systematic review of virtual reality for the assessment of technical skills in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2021 Aug;51(2):E15. doi: 10.3171/2021.5.FOCUS21210.
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 3
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