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Allenamento dei muscoli respiratori nella sclerodermia

11 novembre 2024 aggiornato da: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori in pazienti con sclerodermia con coinvolgimento polmonare

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'IMT sulla forza dei muscoli respiratori, sui test di funzionalità polmonare, sulla qualità della capacità aerobica della vita, sulla dispnea, sull'affaticamento e sul livello di attività fisica nei pazienti con sclerodermia e ILD. Lo studio includerà 30 pazienti con sclerodermia + ILD che sono in follow-up presso il Dipartimento di Reumatologia dell'Università di Fırat. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. L'allenamento dei muscoli inspiratori intermittenti ad alta intensità (H-IMT) verrà applicato al gruppo di allenamento dei muscoli respiratori in aggiunta al programma di esercizi. La forza dei muscoli respiratori sarà valutata mediante la massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP); la capacità aerobica sarà valutata mediante test da sforzo e VO2max. La dispnea sarà valutata con la Modified Medical Research Council Scale; affaticamento con la scala di gravità della fatica; qualità della vita con lo Scleroderma Health Assessment Questionnaire; livello di attività fisica con la scala internazionale dell'attività fisica - forma breve

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) viene eseguito inspirando contro un carico esterno fornito da un dispositivo. È facile da implementare, a basso costo e può essere facilmente integrato nei programmi di riabilitazione. La riabilitazione polmonare e l’allenamento dei muscoli inspiratori sono stati applicati come metodo efficace nell’ILD. Tuttavia, non esistono studi che indagano gli effetti dell’IMT nei soggetti affetti da ILD. Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'IMT sulla forza dei muscoli respiratori, sui test di funzionalità polmonare, sulla qualità della vita, sulla capacità aerobica, sulla dispnea, sull'affaticamento e sul livello di attività fisica nei pazienti con sclerodermia e ILD. Lo studio includerà 30 pazienti con sclerodermia + ILD che sono in follow-up presso il Dipartimento di Reumatologia dell'Università di Fırat. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. L'allenamento dei muscoli inspiratori intermittenti ad alta intensità (H-IMT) verrà applicato al gruppo di allenamento dei muscoli respiratori in aggiunta al programma di esercizi. Questo allenamento verrà eseguito con il dispositivo per l'allenamento dei muscoli respiratori Power Breath (POWERbreathe Classic Light Resistance, PowerBreath, IMT Technologies Ltd, Birmingham, Regno Unito). Nel gruppo di controllo verranno applicati solo esercizi di stretching, rafforzamento e postura come programma casalingo. La forza dei muscoli respiratori sarà valutata mediante la massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP); la capacità aerobica sarà valutata mediante VO2max con test da sforzo. la dispnea sarà valutata utilizzando la Modified Medical Research Council Scale; la fatica sarà valutata utilizzando la Fatigue Severity Scale; la qualità della vita sarà valutata utilizzando lo Scleroderma Health Assessment Questionnaire; il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando la scala internazionale dell'attività fisica - Forma breve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Pazienti il ​​cui trattamento medico non è cambiato negli ultimi tre mesi
  • Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno collaborato
  • Pazienti alfabetizzati
  • Pazienti seguiti con diagnosi di SSc

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con diagnosi di tumore maligno
  • Pazienti con altre malattie reumatiche infiammatorie sistemiche concomitanti
  • Pazienti con problemi neurologici, ortopedici o congeniti che impediscono l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TMI
Verrà applicato l'allenamento dei muscoli inspiratori intermittenti ad alta intensità (H-IMT). Questo allenamento verrà eseguito con il dispositivo per l'allenamento dei muscoli respiratori Power Breath (POWERbreathe Classic Light Resistance, PowerBreath, IMT Technologies Ltd, Birmingham, Regno Unito). L'H-IMT verrà eseguito in sette serie di cicli di tre minuti costituiti da due minuti di allenamento seguiti da un minuto di riposo nel carico di lavoro dell'allenamento. Ogni sessione consisterà in 14 minuti di carico e sette minuti di riposo per un totale di 21 minuti.
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
L'H-IMT verrà eseguito in sette serie di cicli di tre minuti costituiti da due minuti di allenamento seguiti da un minuto di riposo nel carico di lavoro dell'allenamento. Ogni sessione consisterà in 14 minuti di carico e sette minuti di riposo per un totale di 21 minuti.
Altro: Gruppo di esercizi
Verranno applicati esercizi di stretching per i muscoli pettorali, del collo e della schiena, esercizi di rafforzamento per gli arti superiori e i muscoli della schiena ed esercizi di postura.
Altro: Esercizio
Verranno applicati esercizi di stretching per i muscoli pettorali, del collo e della schiena, esercizi di rafforzamento per gli arti superiori e i muscoli della schiena ed esercizi di postura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata con un manometro intraorale. La pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) sono metodi non invasivi comunemente utilizzati per determinare la forza dei muscoli respiratori. Si tratta di pressioni intraorali misurate alla massima respirazione contro una valvola che chiude le vie aeree. Quando si applica la MIP, al paziente viene chiesto di eseguire l'espirazione massima.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La fatica sarà valutata con la Fatigue Severity Scale (FSS), la cui validità e affidabilità turca sono state eseguite da Armutlu et al.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/13-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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