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Raggiungi lo studio di piombo quadripolare Performa (TM).

12 ottobre 2016 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia degli elettrocateteri quadripolari Medtronic Attain Performa (modello 4298, 4398 e 4598) durante e dopo la procedura di impianto. Questo studio valuterà anche le interazioni degli elettrocateteri Attain Performa con l'intero sistema Medtronic CRT-D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
  • Belgio
      • Genk, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • London, Canada
      • Montreal, Canada
      • Newmarket, Canada
      • Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Danimarca
      • København, Danimarca
      • Århus N, Danimarca
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
  • Francia
      • Nantes, Francia
      • Rennes Cedex 9, Francia
      • Rouen Cedex, Francia
  • Germania
      • Bad Rothenfelde, Germania
      • Bernau, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Chemnitz, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Trier, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
  • India
      • Dehli, India
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Cefalù, Italia
      • Rovigo, Italia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
  • Serbia
      • Beograd, Serbia
      • Niš, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Slovacchia
      • Bratislava 37, Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
  • Slovenia
      • Ljublijana, Slovenia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Jose, California, Stati Uniti
      • Standford, California, Stati Uniti
      • West Hollywood, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Burlington, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è indicato per l'impianto di un dispositivo CRT-D e dell'elettrocatetere del cuore sinistro secondo le indicazioni locali (solo negli Stati Uniti questo si basa sulle indicazioni di Classe I e II per l'impianto CRT-D secondo le linee guida HRS/ACC/AHA)
  • Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) ha firmato e datato il modulo di consenso specifico per lo studio
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età o è maggiorenne per fornire il consenso informato secondo la legge locale e nazionale
  • Il paziente dovrebbe rimanere disponibile per le visite di follow-up
  • Il paziente comprende lo studio e accetta di rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un precedente elettrocatetere LV impiantato o un precedente tentativo di impianto entro 30 giorni dall'arruolamento o presenta eventi avversi in corso da un precedente tentativo di impianto non riuscito
  • Il paziente ha controindicazioni per la stimolazione cardiaca transvenosa standard (ad esempio, valvola cardiaca destra meccanica)
  • Il paziente ha subito un trapianto di cuore (Nota: i pazienti in attesa di trapianto di cuore sono ammessi nello studio)
  • Il paziente è controindicato per < 1 mg di desametasone acetato
  • Il paziente è attualmente arruolato o sta pianificando di partecipare a uno studio su farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti nel corso di questo studio. (Nota: la co-iscrizione a studi concorrenti può essere consentita a condizione che la pre-approvazione documentata sia ottenuta dal responsabile dello studio di Medtronic)
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 180 giorni

  • Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (ad es. età, gravidanza, allattamento, ecc.)

    • Negli Stati Uniti, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo 7 giorni prima dell'impianto per essere incluse
  • Il paziente non è in grado di tollerare una toracotomia urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottieni l'elettrocatetere LV Performa (modelli 4298, 4398, 4598)
N/A: studio a braccio singolo, analisi separata per ciascun modello di elettrocatetere (totale di 3).
Dispositivo: Dispositivo: Attain Performa Pacing Lead (insieme a un sistema CRT-D standard)
Impianto e follow-up dell'elettrocatetere dello studio, analisi separata per ciascun modello di elettrocatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza complicazioni al piombo a 6 mesi
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi dopo l'impianto

I tre modelli di elettrocateteri Attain Performa LV vengono valutati separatamente. L'obiettivo primario di sicurezza è elencato come segue:

- Modello 4298/4398: l'elettrocatetere Attain Performa modello 4298/4398 sarà considerato sicuro se la probabilità che i soggetti si liberino dalle complicanze correlate all'elettrocatetere Attain Performa a 6 mesi dall'impianto è maggiore dell'87% (ovvero, il 97,5 % limite di confidenza inferiore deve essere maggiore dell'87%).

- Modello 4598: le prestazioni di sicurezza dell'elettrocatetere Attain Performa modello 4598 saranno caratterizzate riassumendo la probabilità di soggetti che sono liberi da complicanze correlate all'elettrocatetere Attain Performa LV a 6 mesi.

I limiti inferiori degli intervalli di confidenza del 97,5% per tutti i modelli di derivazione sono maggiori della soglia di pacing dell'87%, concludendo così che la crtiera è stata soddisfatta per tutti i modelli di derivazione.
Impianto a 6 mesi dopo l'impianto
Soglie di cattura della stimolazione VS per modello di elettrocatetere Attain Performa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con presenza di PNS in tutte le polarità di stimolazione dell'elettrocatetere LV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Percentuale di pazienti con presenza di PNS in tutte le polarità di stimolazione dell'elettrocatetere LV a 8,0 V a 0,5 ms eseguite alla visita di 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Percentuale di soggetti con impianto riuscito per modello di lead Attain Performa
Lasso di tempo: Impianto fino a 1 mese dopo l'impianto
Impianto fino a 1 mese dopo l'impianto
Tasso di gestione dei lead complessivamente accettabile per modello di lead Attain Performa
Lasso di tempo: Impianto fino a 1 mese dopo l'impianto
Impianto fino a 1 mese dopo l'impianto
Soglie di cattura della stimolazione alla polarità di stimolazione programmata finale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
6 mesi dopo l'impianto
Tempi relativi all'impianto per modello di derivazione Attain Performa
Lasso di tempo: Impianto fino a 1 mese dopo l'impianto
Impianto fino a 1 mese dopo l'impianto
Impedenza di stimolazione alla polarità di stimolazione programmata finale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto

Impedenza di stimolazione per ciascuna polarità di stimolazione LV. Si è notato che i valori dell'impedenza di stimolazione non vengono registrati per le polarità di stimolazione VS invertite, poiché l'impedenza da LV1 a LV2 è la stessa di LV2 a LV1.

L'impedenza è una misura della corrente/resistenza tra l'elettrocatetere di stimolazione e il tessuto cardiaco (misurata in Ohm).
6 mesi dopo l'impianto
Tasso di complicanze per gli eventi relativi ai lead individuali raggiunti da Performa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Attain Performa(TM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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