- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07285447
Riutilizzo dell'Ambu aScope durante l'esplorazione del coledoco per calcoli in contesti a risorse limitate - uno studio retrospettivo
Riutilizzo dell'Ambu aScope Durante l'Esplorazione del Coledoco per Calcoli in Contesti a Risorse Limitate - Uno Studio Retrospettivo
Vari metodi confermano la clearance dei calcoli durante l'esplorazione chirurgica del dotto biliare, ma la coledocoscopia è considerata la più efficace. Tuttavia, i coledocoscopi sono costosi e spesso non disponibili in contesti a basso reddito. L'Ambu aScope, un video-broncoscopio flessibile monouso utilizzato in anestesia, è stato testato con successo come alternativa più economica per l'esplorazione del CBD (dotto biliare comune) in altri paesi. In Nepal, dove l'accessibilità economica è una preoccupazione, il riutilizzo di Ambu aScope adeguatamente disinfettati potrebbe essere giustificabile se dimostrato sicuro. Gli studi esistenti sono limitati e di piccola scala; questo studio è il primo proveniente dal Nepal a valutare il riutilizzo dell'Ambu aScope per coledocoscopia.
Questo studio osservazionale retrospettivo includerà tutti i pazienti con calcoli del CBD che hanno subito un'esplorazione del CBD per calcoli utilizzando Ambu aScope nel Dipartimento di Chirurgia del BPKIHS, Dharan, tra gennaio 2022 e dicembre 2024.
I fascicoli delle cartelle cliniche di tutti i pazienti che hanno subito un'esplorazione del CBD utilizzando aScope come coledocoscopio nell'ultimo triennio saranno ottenuti dalla sezione di archiviazione medica e dal database informatico del nostro dipartimento. Tutte le informazioni rilevanti, inclusi i dati demografici del paziente, l'indicazione per l'esplorazione del CBD, l'approccio operatorio e la procedura eseguita, il raggiungimento intraoperatorio di una visione accettabile dell'albero biliare extraepatico utilizzando un aScope, la clearance intraoperatoria dei calcoli sulla visualizzazione diretta dell'albero biliare e la conferma sulla colangiografia postoperatoria con tubo a T o imaging al 10-14° giorno postoperatorio e le complicazioni intra/post-operatorie associate all'uso dell'aScope saranno inserite in un proforma prestampato. In caso di alcune informazioni mancanti nella scheda del rapporto del caso medico o nel database informatico del nostro dipartimento, il paziente sarà contattato direttamente al numero di telefono fornito nella scheda di ammissione e, attraverso la conversazione telefonica, le relative domande saranno chiarite. I dati saranno inseriti in Microsoft Excel e analizzati con SPSS versione 29.0.1.0. I dati qualitativi saranno descritti utilizzando numeri e percentuali. I dati quantitativi saranno descritti utilizzando l'intervallo (minimo e massimo), la media, la deviazione standard e la mediana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Province No-1
-
Dharān, Province No-1, Nepal, 56700
- B. P. Koirala Institute of Health Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tutti i pazienti con calcoli della via biliare comune sottoposti a esplorazione della via biliare comune per calcoli utilizzando l'Ambu aScope nel Dipartimento di Chirurgia del BPKIHS, Dharan, tra gennaio 2022 e dicembre 2024
Criteri di esclusione:
- Calcolo singolo di <1 cm, paziente non idoneo per anestesia generale, gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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utilizzo di Ambu aScope durante l'esplorazione di CBD aperta e laparoscopica
|
L'Ambu aScope, invece del coledocoscopio in ambienti a basso costo, può essere utilizzato per la visualizzazione dell'albero biliare e la rimozione dei calcoli durante l'esplorazione chirurgica aperta o laparoscopica del coledoco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del riutilizzo di un aScope durante l'esplorazione del CBD per il calcolo
Lasso di tempo: intraoperatorio e postoperatorio precoce fino a 2 settimane
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Tasso di successo (in percentuale) nel raggiungere una visuale accettabile dell'albero biliare extraepatico dalle radici biliari di seconda generazione prossimalmente all'ampolla di Vater distalmente con Ambu aScope. Tasso di clearance dei calcoli (in percentuale) con l'uso di ambu aScope Incidenza (in termini percentuali) di complicanze (come lesione dell'albero biliare, colangite correlata al riutilizzo dell'aScope) |
intraoperatorio e postoperatorio precoce fino a 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione demografica dei pazienti con calcoli del coledoco
Lasso di tempo: periodo perioperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
Distribuzione demografica (in termini di età media, genere e caratteristiche dei calcoli) dei pazienti sottoposti a esplorazione del coledoco utilizzando aScope come coledocoscopio
|
periodo perioperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chuang KT, Chuang SC, Kuo KK, Chang WT, Chuang SH, et al. (2024) Laparoscopic vs. Open Choledocholithiasis Interventions: Unraveling the Dominant Trends in Surgical Practice: A Single-Center, 6-Year, Retrospective Study. J Surg 9: 11089 https://doi.org/10.29011/2575-9760.
- Yi HJ, Hong G, Min SK, Lee HK. Long-term Outcome of Primary Closure After Laparoscopic Common Bile Duct Exploration Combined With Choledochoscopy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Jun;25(3):250-3. doi: 10.1097/SLE.0000000000000151.
- Daniel C, Pereira J, Prudente C, Constantino J, Sa M, Casimiro C. Laparoscopic choledochoscopy with Ambu(R) aScope 3 in the treatment of coledocholithiasis: a series of cases. J Surg Case Rep. 2018 Mar 29;2018(3):rjy046. doi: 10.1093/jscr/rjy046. eCollection 2018 Mar.
- Aawsaj YM, Ibrahim IK, Gilliam A. Novel method for laparoscopic common bile duct exploration performed using a disposable bronchoscope (Ambu® aScope TM). Kurdistan J Appl Res. 2017; 2: 49-51.
- Samir M, Selima M, Hefzy M. Choledochoscopy using disposable bronchoscope Ambu aScope 3: a single-institute experience. The Egyptian Journal of Surgery. 2022; 40(3). doi: 10.4103/ejs.ejs_166_21
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRC/2994/025
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