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Riutilizzo dell'Ambu aScope durante l'esplorazione del coledoco per calcoli in contesti a risorse limitate - uno studio retrospettivo

2 dicembre 2025 aggiornato da: Abhijeet Kumar, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Riutilizzo dell'Ambu aScope Durante l'Esplorazione del Coledoco per Calcoli in Contesti a Risorse Limitate - Uno Studio Retrospettivo

Vari metodi confermano la clearance dei calcoli durante l'esplorazione chirurgica del dotto biliare, ma la coledocoscopia è considerata la più efficace. Tuttavia, i coledocoscopi sono costosi e spesso non disponibili in contesti a basso reddito. L'Ambu aScope, un video-broncoscopio flessibile monouso utilizzato in anestesia, è stato testato con successo come alternativa più economica per l'esplorazione del CBD (dotto biliare comune) in altri paesi. In Nepal, dove l'accessibilità economica è una preoccupazione, il riutilizzo di Ambu aScope adeguatamente disinfettati potrebbe essere giustificabile se dimostrato sicuro. Gli studi esistenti sono limitati e di piccola scala; questo studio è il primo proveniente dal Nepal a valutare il riutilizzo dell'Ambu aScope per coledocoscopia.

Questo studio osservazionale retrospettivo includerà tutti i pazienti con calcoli del CBD che hanno subito un'esplorazione del CBD per calcoli utilizzando Ambu aScope nel Dipartimento di Chirurgia del BPKIHS, Dharan, tra gennaio 2022 e dicembre 2024.

I fascicoli delle cartelle cliniche di tutti i pazienti che hanno subito un'esplorazione del CBD utilizzando aScope come coledocoscopio nell'ultimo triennio saranno ottenuti dalla sezione di archiviazione medica e dal database informatico del nostro dipartimento. Tutte le informazioni rilevanti, inclusi i dati demografici del paziente, l'indicazione per l'esplorazione del CBD, l'approccio operatorio e la procedura eseguita, il raggiungimento intraoperatorio di una visione accettabile dell'albero biliare extraepatico utilizzando un aScope, la clearance intraoperatoria dei calcoli sulla visualizzazione diretta dell'albero biliare e la conferma sulla colangiografia postoperatoria con tubo a T o imaging al 10-14° giorno postoperatorio e le complicazioni intra/post-operatorie associate all'uso dell'aScope saranno inserite in un proforma prestampato. In caso di alcune informazioni mancanti nella scheda del rapporto del caso medico o nel database informatico del nostro dipartimento, il paziente sarà contattato direttamente al numero di telefono fornito nella scheda di ammissione e, attraverso la conversazione telefonica, le relative domande saranno chiarite. I dati saranno inseriti in Microsoft Excel e analizzati con SPSS versione 29.0.1.0. I dati qualitativi saranno descritti utilizzando numeri e percentuali. I dati quantitativi saranno descritti utilizzando l'intervallo (minimo e massimo), la media, la deviazione standard e la mediana.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Province No-1
      • Dharān, Province No-1, Nepal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti con calcoli della CBD sottoposti a esplorazione della CBD per calcoli utilizzando l'Ambu aScope nel Dipartimento di Chirurgia del BPKIHS, Dharan, tra gennaio 2022 e dicembre 2024

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tutti i pazienti con calcoli della via biliare comune sottoposti a esplorazione della via biliare comune per calcoli utilizzando l'Ambu aScope nel Dipartimento di Chirurgia del BPKIHS, Dharan, tra gennaio 2022 e dicembre 2024

Criteri di esclusione:

  • Calcolo singolo di <1 cm, paziente non idoneo per anestesia generale, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
utilizzo di Ambu aScope durante l'esplorazione di CBD aperta e laparoscopica
L'Ambu aScope, invece del coledocoscopio in ambienti a basso costo, può essere utilizzato per la visualizzazione dell'albero biliare e la rimozione dei calcoli durante l'esplorazione chirurgica aperta o laparoscopica del coledoco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del riutilizzo di un aScope durante l'esplorazione del CBD per il calcolo
Lasso di tempo: intraoperatorio e postoperatorio precoce fino a 2 settimane

Tasso di successo (in percentuale) nel raggiungere una visuale accettabile dell'albero biliare extraepatico dalle radici biliari di seconda generazione prossimalmente all'ampolla di Vater distalmente con Ambu aScope.

Tasso di clearance dei calcoli (in percentuale) con l'uso di ambu aScope

Incidenza (in termini percentuali) di complicanze (come lesione dell'albero biliare, colangite correlata al riutilizzo dell'aScope)

intraoperatorio e postoperatorio precoce fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione demografica dei pazienti con calcoli del coledoco
Lasso di tempo: periodo perioperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
Distribuzione demografica (in termini di età media, genere e caratteristiche dei calcoli) dei pazienti sottoposti a esplorazione del coledoco utilizzando aScope come coledocoscopio
periodo perioperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBD Stone

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