Effetto della stimolazione muscolare elettrica rispetto al rilascio miofasciale sulla qualità della vita nella fibromialgia femminile
18 novembre 2024 aggiornato da: Maha Mostafa Osman, Cairo University
lo studio è stato condotto per indagare l'effetto della stimolazione muscolare elettrica come rafforzamento muscolare rispetto all'effetto del rilascio miofasciale sulla qualità della vita nelle pazienti femminili con fibromialgia mentre seguivano la dieta mediterranea.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una condizione di dolore cronico caratterizzata da sonno non ristoratore, esaurimento fisico e difficoltà cognitive.
Colpisce tutte le popolazioni del mondo e richiede una diagnosi di dolore diffuso per almeno tre mesi.
Le persone con fibromialgia mostrano una modulazione anormale del dolore endogeno, inclusa una ridotta modulazione del dolore condizionato e ipoalgesia indotta dall’esercizio.
L’esercizio fisico è considerato un trattamento di prima linea per la fibromialgia.
È stato dimostrato che la miostimolazione elettrica migliora il dolore, i sottoscale del sonno e la qualità della vita.
È stato suggerito un potenziale nesso causale tra fibromialgia e carenza di micronutrienti.
Lo studio si concentra sulla fibromialgia, che colpisce soprattutto le donne ed è difficile da diagnosticare facilmente.
La miostimolazione elettrica e il rilascio miofasciale sono trattamenti efficaci per la fibromialgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maha Mostafa Osman, physical therapist
- Numero di telefono: 01112269937
- Email: maha.m.azzam@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- out-patient clinic, new Cairo hospital
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Contatto:
- Maha Mostafa Osman, physical therapist
- Numero di telefono: 01112269937
- Email: maha.m.azzam@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sessanta donne hanno diagnosticato la sindrome fibromialgica.
- La loro età sarà compresa tra 45 e 55 anni.
- Il loro indice di massa corporea sarà compreso tra 25 e 34 (sovrappeso e obeso tipo 1)
- Hanno la volontà di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie vascolari periferiche.
- Abuso di droga.
- Fumatori.
- Malattia del torace. (ostruttivo o restrittivo).
- Segni clinici di eventi cardiaci gravi (es. cardiopatia congestizia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miostimolazione elettrica
venti donne riceveranno una sessione EMS a settimana (20 minuti a settimana) e seguiranno una dieta sana per 6 settimane.
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Miostimolazione elettrica sotto forma di tuta come in fig.
Le linee blu mostrano le aree degli elettrodi all'interno della tuta.
venti donne riceveranno una sessione EMS a settimana (20 minuti a settimana) e seguiranno una dieta sana per 6 settimane.
20 minuti = 1 minuto di riscaldamento, 6 minuti di allenamento per la parte superiore del corpo, 6 minuti di allenamento per la parte inferiore del corpo, 6 minuti di allenamento per il core, 1 minuto di raffreddamento.
La dieta MedDiet si concentra su un elevato apporto di grassi, principalmente olio extravergine di oliva, in piatti di verdure e un elevato consumo di carboidrati a basso indice glicemico come cereali integrali, legumi, noci, frutta e verdura.
Viene incoraggiato anche il consumo da moderato ad elevato di pesce, con quantità da moderate a piccole di pollame e latticini.
La carne rossa e i prodotti a base di carne sono limitati o evitati.
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Comparatore attivo: Rilascio miofasciale
venti donne riceveranno sessioni di rilascio miofasciale (2 sessioni a settimana) e seguiranno una dieta sana per 6 settimane.
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La dieta MedDiet si concentra su un elevato apporto di grassi, principalmente olio extravergine di oliva, in piatti di verdure e un elevato consumo di carboidrati a basso indice glicemico come cereali integrali, legumi, noci, frutta e verdura.
Viene incoraggiato anche il consumo da moderato ad elevato di pesce, con quantità da moderate a piccole di pollame e latticini.
La carne rossa e i prodotti a base di carne sono limitati o evitati.
Venti donne saranno sottoposte a due sessioni settimanali di rilascio miofasciale e ad una dieta sana per sei settimane, utilizzando la coppettazione elettronica per garantire la stessa pressione sui punti dolenti.
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Comparatore attivo: Dieta sana
venti femmine hanno seguito una dieta sana solo per 6 settimane.
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La dieta MedDiet si concentra su un elevato apporto di grassi, principalmente olio extravergine di oliva, in piatti di verdure e un elevato consumo di carboidrati a basso indice glicemico come cereali integrali, legumi, noci, frutta e verdura.
Viene incoraggiato anche il consumo da moderato ad elevato di pesce, con quantità da moderate a piccole di pollame e latticini.
La carne rossa e i prodotti a base di carne sono limitati o evitati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane
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per misurare il peso corporeo e l'altezza per calcolare il BMI per caratterizzare il campione.
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al basale e dopo 6 settimane
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Valutazione del cambiamento della soglia del dolore pressorio mediante algometria
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane
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L’algometria è uno strumento utile per valutare l’allodinia centrale e l’iperalgesia nella FM e in altre condizioni di dolore.
Può fornire approfondimenti sui fattori psicologici che influenzano l’esperienza del dolore, nuovi indicatori dinamici del dolore e tecniche di neuroimaging.
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al basale e dopo 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della fibromialgia utilizzando il questionario sull’impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane
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Il FIQ-A misura la funzione fisica, il lavoro e il benessere, inclusi dolore, affaticamento, rigidità, ansia e depressione.
La versione araba ha criteri di affidabilità e validità accettabili, adatti alla pratica clinica e alla ricerca nella popolazione di lingua araba.
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al basale e dopo 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Maha-004622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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