- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06719466
Intervento dietetico sulle complicanze legate all'obesità
l'effetto dell'intervento dietetico sull'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200072
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ottenere il consenso informato prima di svolgere qualsiasi attività correlata alla sperimentazione, ovvero qualsiasi procedura svolta nell'ambito di una sperimentazione, compresa l'individuazione delle attività idonee alla sperimentazione
- Uomini e donne in premenopausa, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- I pazienti obesi vengono diagnosticati sulla base di un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 28 e 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
1)Pazienti che non possiedono o perdono la capacità di esprimere il proprio giudizio, non sono in grado di comprendere lo scopo dello studio o non sono disposti a collaborare con esso; 2) Disfunzione cardiaca, epatica, renale e malattie sistemiche, come vari tumori maligni, malattie allergiche sistemiche e malattie autoimmuni; 3)Dipendenza da droga o alcol, disabilità intellettiva, disturbi mentali; 4)Donne in gravidanza e in allattamento; 5) Infezione confermata da Helicobacter pylori (PPI, bismuto e antibiotici sono stati interrotti per almeno 4 settimane e uno qualsiasi dei seguenti test è risultato positivo: test HP non invasivo come il test del respiro dell'urea, test monoclonale dell'antigene Helicobacter pylori nelle feci, siero solubile Test antigene Helicobacter pylori; test invasivo Hp comprendente test rapido dell'ureasi e colorazione di sezioni di tessuto); 6)diagnosi di lesioni acute della mucosa gastrica; 7)al paziente è stata diagnosticata una gastrite cronica secondo il nuovo metodo di punteggio di simulazione visiva del sistema Sydney e i criteri diagnostici patologici della gastrite cronica in Cina; 8) esami istologici e di imaging, è stato diagnosticato un adenocarcinoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: acido linoleico (LA)
intervento dietetico (guida dietetica con basso contenuto di acido linoleico (LA))
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guida dietetica con dieta a basso contenuto di acido linoleico (LA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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scala delle lesioni allo stomaco
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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marcatori metabolici
Lasso di tempo: 12 settimane
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variazione del peso corporeo e dei marcatori metabolici
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240624
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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