Impatto dello screening e dell'esercizio multicomponente sui tassi di caduta, sulle fratture e sulla salute cardiovascolare nel diabete (DiaACTIVE)

Lo studio DIACTIVE è uno studio randomizzato e controllato con un follow-up di 5 anni progettato per valutare l’efficacia di un intervento completo mirato alla prevenzione delle cadute, alla salute delle ossa, alla funzione nervosa e agli esiti cardiovascolari nelle persone con diabete di età pari o superiore a 65 anni. Questa ricerca innovativa cerca di affrontare le vulnerabilità sanitarie critiche associate al diabete, in particolare gli elevati rischi di cadute, fratture e malattie cardiovascolari (CVD). L'approccio integrato dello studio prevede tecniche di screening avanzate, interventi su misura e follow-up a lungo termine, fornendo nuove informazioni sulla gestione del diabete nelle popolazioni più anziane. Il diabete mellito (DM) è una condizione cronica con una crescente prevalenza globale, che si prevede colpirà oltre 783 milioni di persone entro il 2045. Sebbene sia stata prestata molta attenzione alle complicanze micro e macrovascolari, è stata posta meno attenzione su altri importanti problemi legati al diabete, come la salute delle ossa, la neuropatia e il rischio di cadute. Il diabete aggrava il declino legato all’età della forza muscoloscheletrica, della funzione sensoriale e della resilienza cardiovascolare, aumentando il rischio di cadute e fratture. L’interazione tra questi fattori rimane sottoesplorata, rendendo necessari approcci multidimensionali alla cura. Lo studio DIACTIVE affronta queste lacune integrando screening avanzati delle cadute, valutazioni complete sulla salute delle ossa e profilazione cardiovascolare con interventi mirati. La sua pietra angolare è il programma di esercizi RYMA, un nuovo regime di allenamento basato sulla musica che combina elementi fisici e cognitivi per migliorare l'equilibrio, la forza e la funzione esecutiva.

Lo studio ha diversi obiettivi primari: ridurre i tassi di caduta del 30% dopo 26 settimane di intervento, sostenuti a 52 settimane e oltre; migliorare la densità minerale ossea (BMD) e mitigare i rischi di frattura; ridurre i tassi di eventi cardiovascolari e migliorare i principali marcatori cardiovascolari; migliorare la funzione nervosa e ridurre la progressione della neuropatia periferica diabetica (DPN); e il miglioramento dei risultati psicologici e sociali, tra cui la riduzione della paura di cadere, una maggiore mobilità e un migliore benessere mentale. Questo studio adotta un disegno prospettico, randomizzato e controllato e comprende il reclutamento e lo screening di persone di età ≥ 65 anni con T1D o T2D provenienti da cliniche ambulatoriali per il diabete. I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni di base complete, tra cui scansioni DXA per BMD, stratificazione del rischio di caduta, valutazioni della neuropatia e profilazione cardiovascolare utilizzando pressione sanguigna, ECG e tecniche di imaging avanzate come MRI e sismocardiografia. Sulla base dei loro profili di rischio, i partecipanti vengono randomizzati in gruppi di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento si impegna nel programma di esercizi RYMA, che combina elementi di allenamento fisico e cognitivo, tra cui multitasking, esercizi basati sulla reazione e compiti di coordinazione, accompagnati da musica di pianoforte improvvisata. I trattamenti farmacologici per l'osteoporosi e l'ottimizzazione cardiovascolare sono implementati secondo le linee guida ADA e locali. I risultati sono valutati a 26 settimane, 52 settimane, 2 anni e 5 anni, coprendo i tassi di caduta, la densità minerale ossea, la funzione nervosa, la salute cardiovascolare e la qualità della vita.

Il programma di esercizi RYMA è l'intervento principale e si concentra sull'allenamento cognitivo-motorio attraverso esercizi basati sul ritmo. Mira ai principali fattori di rischio di cadute migliorando l'equilibrio, la forza, la funzione esecutiva e la coordinazione, integrando al contempo elementi sociali per migliorare l'aderenza e la sostenibilità. Gli interventi sulla salute delle ossa prevedono la stratificazione in base ai risultati della DXA, con trattamenti farmacologici per l'osteoporosi forniti secondo le linee guida ADA. L'ottimizzazione cardiovascolare comprende farmaci come inibitori SGLT2, agonisti del recettore GLP-1 e statine, adattati ai profili di rischio dei partecipanti. Gli endpoint primari dello studio comprendono la riduzione del tasso di cadute, il miglioramento della densità minerale ossea, la riduzione del rischio di fratture, l'ottimizzazione degli esiti cardiovascolari e il miglioramento della funzione nervosa. Gli endpoint secondari si concentrano sulla comprensione dei meccanismi alla base di questi miglioramenti, sui parametri della qualità della vita e sull’adesione dei partecipanti agli interventi.

Le valutazioni includono algoritmi validati del rischio di caduta, scansioni DXA, test di neuropatia (ad esempio, NC-Stat DPNCheck, soglie di percezione delle vibrazioni e test sensoriali), imaging cardiovascolare (ad esempio, risonanza magnetica, sismocardiografia) e valutazioni delle prestazioni cognitive e fisiche. L'analisi dell'andatura, la stabilità posturale, la forza muscolare e i test della funzione esecutiva forniscono informazioni sugli effetti meccanicistici dell'intervento. Lo studio mira a reclutare 440 partecipanti (220 T1D e 220 T2D). I criteri di inclusione sono: età ≥ 65 anni, diagnosi confermata di diabete da almeno un anno e capacità di vivere in modo indipendente e di partecipare al programma di esercizi. I criteri di esclusione includono grave deterioramento cognitivo, condizioni neurologiche o ortopediche che incidono sulla mobilità e partecipazione ad altri studi interventistici entro sei mesi.

Questo studio rappresenta un cambiamento di paradigma nella gestione del diabete affrontando i rischi per la salute interconnessi attraverso un approccio olistico. I suoi interventi multidisciplinari combinano elementi fisici, cognitivi e farmacologici per migliorare i risultati nelle persone anziane con diabete. Mirando contemporaneamente alla prevenzione delle cadute, alla salute delle ossa e ai fattori di rischio cardiovascolare, DIACTIVE ha il potenziale per migliorare significativamente la qualità della vita e informare le future strategie sanitarie. I risultati dello studio contribuiranno alla formulazione di linee guida cliniche, enfatizzando modelli di cura integrati e interventi su misura per le popolazioni ad alto rischio. I follow-up a lungo termine forniranno dati critici sulla sostenibilità e la scalabilità di tali programmi, aprendo la strada a una più ampia implementazione nei sistemi sanitari