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Il progetto EPIC: impatto dell'attuazione delle linee guida per il trattamento delle lesioni cerebrali traumatiche EMS (EPIC)

25 agosto 2018 aggiornato da: Daniel Spaite, University of Arizona

Impatto dell'implementazione delle linee guida per il trattamento delle lesioni cerebrali traumatiche EMS

Valutazione dell'impatto (sulla sopravvivenza e altri esiti) dell'implementazione delle linee guida Brain Trauma Foundation/National Association of EMS Physicians Traumatic Brain Injury (TBI) nei sistemi EMS preospedalieri in tutto lo stato dell'Arizona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Significato: circa 1,4 milioni di vittime di lesioni cerebrali traumatiche (TBI) vengono visitate nei reparti di emergenza ogni anno negli Stati Uniti e, di queste, 50.000 muoiono e 235.000 vengono ricoverate. Almeno il 2% della popolazione degli Stati Uniti ha bisogno di aiuto a lungo termine correlato al trauma cranico per svolgere le attività della vita quotidiana. Vi sono prove crescenti che la gestione del trauma cranico nei primi minuti dopo l'infortunio influisce profondamente sull'esito. Ciò ha portato alla promulgazione di linee guida per il trattamento del trauma cranico basate sull'evidenza da parte di autorevoli organismi scientifici nazionali e internazionali. I rapporti sull'implementazione delle linee guida in ambito ospedaliero sono molto promettenti. Tuttavia, nessuno studio ha valutato il loro impatto in ambito preospedaliero. Mentre gli studi preospedalieri randomizzati per identificare l'efficacia delle linee guida sarebbero chiaramente ottimali, la forte evidenza indiretta attualmente preclude la sospensione della terapia della linea guida a causa di considerazioni etiche. Pertanto, uno studio osservazionale ampio, prospettico, storicamente controllato è la migliore metodologia attualmente disponibile per valutare l'efficacia dell'implementazione delle linee guida in ambito preospedaliero.
  • Obiettivo specifico: verificare l'ipotesi che l'implementazione delle linee guida TBI in un sistema EMS in tutto lo stato ridurrà la mortalità e migliorerà gli esiti non mortali negli adulti e nei bambini con trauma cranico da moderato a grave.
  • Obiettivo n. 1: implementare le linee guida TBI approvate a livello nazionale in un'ampia varietà di sistemi EMS (urbani, suburbani e rurali) in tutto lo Stato dell'Arizona. Ciò sarà realizzato attraverso la collaborazione in tutto lo stato tra l'Università dell'Arizona, il Dipartimento dei servizi sanitari dell'Arizona e le agenzie EMS locali che rispondono all'85% della popolazione dello stato. Ciò rispecchierà l'approccio che è stato impiegato con successo per studiare e documentare una triplicazione della sopravvivenza dei pazienti da arresto cardiaco extraospedaliero nello stato.
  • Obiettivo n. 2: raccogliere dati pre-ospedalieri e del centro traumatologico su pazienti con trauma cranico grave assistiti dalle agenzie EMS partecipanti per determinare la gravità delle lesioni pre-implementazione e post-implementazione e le misure e gli esiti di aggiustamento del rischio.
  • Obiettivo n. 3: valutare l'impatto dell'implementazione delle linee guida preospedaliere sui seguenti risultati: 1) Mortalità complessiva (esito primario), 2) mortalità tra i pazienti che sono stati intubati prima dell'arrivo in ospedale e 3) esiti non mortali come ospedale/terapia intensiva durata della degenza dell'unità di cura, giorni di ventilazione e disponibilità del paziente.
  • Rilevanza/impatto sulla salute: l'onere sociale del trauma cranico è immenso. Mentre il potenziale per ridurre drasticamente la morbilità e la mortalità mediante un trattamento precoce sembra essere grande, l'efficacia delle linee guida preospedaliere rimane non dimostrata. Dimostrare l'impatto della terapia orientativa porterebbe potenzialmente a un'implementazione diffusa degli interventi efficaci. Ciò potrebbe ridurre drasticamente la morbilità e la mortalità dovute a questo grave problema di salute pubblica. D'altra parte, se le linee guida non sono efficaci nonostante l'implementazione confermata in un'ampia varietà di sistemi EMS in tutto lo stato, ciò fornirebbe la base etica per condurre futuri studi randomizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26873

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona Emergency Medicine Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti e bambini di tutte le età con trauma cranico acuto, moderato o grave assistiti nei sistemi EMS partecipanti dell'Arizona che vengono portati in un centro traumatologico di livello 1 (direttamente da EMS o trasferiti da EMS). Ciò includerà circa 4 anni di casi retrospettivi e 4,5 anni di casi prospettici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti e bambini con traumi fisici che: 1) vengono trasportati direttamente o trasferiti a un TC di livello I dalle agenzie EMS partecipanti, 2) hanno diagnosi ospedaliere compatibili con TBI (trauma isolato o multisistemico che include TBI) e 3) soddisfare almeno una delle seguenti definizioni di trauma cranico grave: a) ultimo GCS preospedaliero o primo ospedale/trauma center GCS <9; b) AIS-testa di ≥3, c) CDC Barell Matrix-tipo 1, d) sottoposti a ETI preospedaliero, intubazione nasale o cricotirotomia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni cerebrali dovute a: 1) meccanismi non meccanici (ad es. annegamento); 2) soffocamento, asfissia primaria o strangolamento; 3) danno ambientale (ad esempio, ipertermia); 4) avvelenamento (ad esempio, overdose di droga, monossido di carbonio, insetticidi); 5) emorragia intracranica di origine non traumatica; 6) altre emergenze neurologiche acute non traumatiche (es. meningite batterica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di pre-implementazione ("prima")
Questa coorte è una combinazione di pazienti con trauma cranico grave retrospettivi e prospettici assistiti nei sistemi EMS dell'Arizona PRIMA dell'implementazione delle linee guida nazionali per la gestione del trauma cranico preospedaliero
Coorte post-implementazione ("dopo")
Questa coorte è composta da potenziali pazienti con trauma cranico grave assistiti nei sistemi EMS dell'Arizona DOPO aver formato i fornitori di servizi di emergenza sanitaria nell'attuazione delle linee guida nazionali per la gestione del trauma cranico preospedaliero. È previsto che questi pazienti ricevano il "pacchetto" di cure specificato nelle linee guida TBI.
Altro: Linee guida nazionali per la gestione del trauma cranico preospedaliero
Nella coorte post-implementazione (dopo), implementazione dell'intero "bundle" delle linee guida per il trattamento del trauma cranico con particolare attenzione alla prevenzione e al trattamento dell'ipotensione (cristalloidi IV), alla prevenzione e al trattamento dell'ipossia (pre-ossigenazione con O2 ad alto flusso tramite maschera non-rebreather, pallone-valvola-maschera, vie aeree extraglottiche/intubazione quando le manovre di base hanno fallito) e prevenzione dell'iperventilazione (nei pazienti intubati) e prevenzione/trattamento dell'ipoventilazione (in tutti i pazienti).
Altri nomi:
  • Linee guida TBI della Brain Trauma Foundation
  • Linee guida TBI della National Association of EMS Physicians

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera. Il tempo medio dall'ammissione alla dimissione o alla morte dovrebbe essere di circa 3 settimane.
dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale
Questo parametro sarà il numero di giorni che i pazienti trascorrono nel loro primo ricovero in acuto. Si prevede una media di 3 settimane.
dimissione dall'ospedale
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: ricovero in terapia intensiva per trasferimento da terapia intensiva
Questo parametro sarà il numero di giorni che i pazienti trascorrono in terapia intensiva. Si prevede una media di 1 settimana.
ricovero in terapia intensiva per trasferimento da terapia intensiva
giorni di ventilazione
Lasso di tempo: durante il ricovero
Se applicabile, il numero di giorni in cui un paziente è collegato a un ventilatore. Questo dovrebbe essere una media di 2 giorni tra tutti i pazienti e 1 settimana tra il sottogruppo di pazienti che sono posti su un ventilatore.
durante il ricovero
Disposizione paziente
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
dove il paziente è stato dimesso o trasferito (ad esempio, struttura infermieristica qualificata, casa, ospedale di riabilitazione) (in media 3 settimane)
dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel W Spaite, MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC-NINDS-R01NS071049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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