Studio Randomizzato Center M

Lo studio è una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) con due bracci paralleli: 1) un braccio di intervento: Centro M aggiunto al trattamento abituale (TAU), definito come assistenza prenatale standard, e 2) un braccio di controllo: TAU, definito nuovamente come assistenza prenatale standard.
Poiché entrambi i gruppi riceveranno servizi tramite il Centro per la Salute delle Donne presso OHSU, si prevede che l'assistenza prenatale standard offerta sia simile in entrambi i bracci.
Lo studio sarà in cieco per il PI, i Co-I, i consulenti e chiunque raccolga o analizzi direttamente i dati dello studio.
Anche i principali fornitori di assistenza prenatale saranno in cieco rispetto all'assegnazione dei soggetti.
L'occultamento dei partecipanti e dell'interventista non è possibile a causa della natura del braccio di intervento.
Il coordinatore/i della ricerca, gli assistenti di ricerca che devono comunicare con i partecipanti alla ricerca riguardo alle attività di gruppo (ad esempio, rispondendo a email logistiche) e i volontari che supportano il coordinatore della ricerca o gli assistenti di ricerca nelle comunicazioni relative ai gruppi saranno anch'essi non mascherati.
I partecipanti verranno randomizzati dal coordinatore della ricerca o dall'assistente di ricerca designato dopo la determinazione dell'idoneità e il consenso allo studio.

L'intervento del Centro M procede in sequenza con sessioni di gruppo settimanali di un'ora guidate da un terapeuta formato di livello magistrale (o equivalente).
Ogni gruppo includerà 3-6 partecipanti.
Queste sessioni vengono condotte digitalmente tramite WebEx.
La struttura delle sessioni del Centro M si allinea alla terapia cognitiva basata sulla mindfulness includendo: 1) introduzione di un tema centrale e razionale di come questo tema si relaziona al benessere mentale (cioè, psicoeducazione); 2) insegnamento delle abilità fondamentali di mindfulness (con un'enfasi sull'autocompassione) e CBT; 3) facilitazione della pratica in-sessione delle abilità (cioè, apprendimento esperienziale); e 4) revisione della pratica domestica delle abilità nonché delle barriere alla pratica.
Le sessioni sono focalizzate sullo sviluppo delle abilità, sia attraverso il coinvolgimento attivo nella pratica durante le sessioni di gruppo che la pratica domestica individuale.
Il contenuto del Centro M insegna abilità che aumentano la capacità di affrontare efficacemente lo stress generale della vita e le tensioni uniche della gravidanza e della genitorialità.
È inoltre progettato per aumentare la consapevolezza dei segnali precoci di depressione perinatale per consentire l'identificazione della necessità di risorse aggiuntive (incluso un intervento preventivo più intensivo).
Il curriculum è progettato per essere un intervento 'leggero', o il minimo necessario, che conservi comunque la capacità di prevenire la depressione perinatale.
Esempi e riassunti del curriculum e dei relativi materiali e compiti sono delineati di seguito, e il curriculum completo, i materiali e i compiti sono disponibili nei documenti IRB.
Il curriculum, i materiali e i compiti del Centro M seguono il modello genitore del curriculum MBCT, con modifiche apportate in comunicazione diretta con Sona Dimidjian, PhD, e Sherryl Goodman, PhD, sviluppatori del modello genitore.
L'adattamento del Centro M è stato realizzato con il supporto e il coinvolgimento delle Dott.sse Dimidjian e Goodman.