- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06787885
Valutazione dei parametri di efficacia e sicurezza di diversi regimi antibiotici per la gestione dell'empiema
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egitto
- Fayoum University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-1. Diagnosi confermata di empiema: pazienti con diagnosi clinica e radiologica di empiema, confermata da studi di imaging (come radiografia del torace o TAC) che mostrano versamento pleurico con segni associati di infezione (ad es. febbre, leucocitosi) e conferma microbiologica attraverso analisi dei fluidi (coltura positiva o test molecolare).
2. Età: adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia all'antibiotico selezionato: pazienti con una storia nota di ipersensibilità o reazioni allergiche agli antibiotici utilizzati. 2. Grave insufficienza renale: pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) a causa del potenziale accumulo di farmaci antibiotici, con conseguente aumento del rischio di effetti avversi. 3. Gravidanza e allattamento: soggetti in gravidanza o in allattamento, poiché la sicurezza della terapia antibiotica durante la gravidanza e l'allattamento al seno non è stata stabilita o il margine di sicurezza è basso e potrebbero esserci potenziali rischi per il feto o il neonato. 4. Empiema causato da tubercolosi: l'empiema tubercolare dovrebbe ricevere una terapia specifica correlata all'infezione da tubercolosi che sarebbe diversa da quella utilizzata da altri pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Paziente con empiema
Tavanic (levofloxacina) e dalacin (clindamicina)
|
Gruppo 2
|
|
Altro: Paziente con empiema
Tavanic (levofloxacina) e cefipime
|
Gruppo 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta diversi antibiotici
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutare l'impatto dell'utilizzo di diversi regimi antibiotici, inclusi agenti singoli e combinati, come terapia empirica.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Raghda Roshdy Hussein, Assistant professor, Faculty of pharmacy Beni suef University
- Direttore dello studio: Marwa Kamal Tolba, Assistant professor, Faculty of pharmacy Fayoum University
- Direttore dello studio: Yassmin Mohamed Medany, Lecturer, Faculty of pharmacy Benisuef University
- Direttore dello studio: Mona Ibrahim Ahmed, Assistant professor, Faculty of medicine Fayoum university
- Investigatore principale: Abdelrahman Ahmed Mohamed, Teaching assistant, Faculty of pharmacy Fayoum University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Infiammazione
- Suppurazione
- Malattie pleuriche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Empiema
- Empiema, pleurico
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Carboidrati
- Glicosidi
- Pirrolidine
- Lincomicina
- Lincosamidi
- Fluorochinoloni
- 4-chinoloni
- Chinoloni
- Chinolinine
- Ofloxacina
- Clindamicina
- Levofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M721
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .