- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06812884
Effetti dell'educazione data ai RIR con applicazione mobile su ansia, paura di chirurgia, dolore, consumo analgesico, durata della degenza ospedaliera, sviluppo delle complicanze, riammissione e ricovero
2 agosto 2026 aggiornato da: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Effetti dell'educazione data a pazienti con chirurgia innarenale retrograda con applicazione mobile su ansia, paura di chirurgia, dolore, consumo analgesico, durata della degenza ospedaliera, sviluppo delle complicanze, riammissione e ricovero
Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dell'educazione da fornire con un'applicazione mobile da sviluppare per i pazienti RIRC su ansia preoperatoria, paura della chirurgia, livello di dolore postoperatorio, consumo analgesico, durata dell'ospedale, sviluppo di complicanze Il primo mese, riammissione e numero di ricoveri.
Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico a due bracci (1: 1), randomizzato.
Lo studio sarà condotto con 68 pazienti nella clinica di urologia di un ospedale universitario.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo e al gruppo di addestramento per l'applicazione mobile. Forma di informazioni descrittive, scala analogica visiva (VAS), forma di monitoraggio del consumo analgesico, scala d'ansia da stato, scala della paura chirurgica e forma di monitoraggio del paziente per raccogliere dati.
"Modulo di informazione introduttiva", "Scala di ansia di stato" e "Scala della paura chirurgica" saranno applicati a tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico.
La "scala di ansia di stato" e la "scala della paura chirurgica" saranno amministrate sia prima che alla fine degli allenamenti nel periodo preoperatorio.
I corsi di formazione e le scale preoperatori da completare verranno effettuati quando il paziente viene ammesso alla clinica per un intervento chirurgico.
Il gruppo da formare con l'applicazione mobile verrà introdotto nell'applicazione e l'applicazione verrà scaricata ai loro telefoni, tablet o computer.
Quindi, le domande dei pazienti sull'applicazione mobile verranno data risposta.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno informazioni di routine in clinica.
Dopo l'intervento chirurgico, "VAS" e "Forma di monitoraggio del consumo analgesico" saranno applicati a tutti i pazienti.
Il dolore dei pazienti sarà valutato con VAS quando arrivano nella stanza postoperatoria, alla sesta ora postoperatoria e alla dodicesima ora postoperatoria.
La quantità di analgesia consumata dai pazienti entro 24 ore dopo l'intervento sarà registrata nella forma di consumo di analgesia.
La durata della degenza ospedaliera sarà registrata nella "forma di follow-up del paziente" il giorno della dimissione.
I pazienti sottoposti a RIRC saranno chiamati dagli investigatori un mese dopo e il loro stato di sviluppo della complicazione, lo stato di ospedalizzazione/ riospedalizzazione saranno appresi e registrati nella "forma di follow-up del paziente".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dell'educazione da fornire con un'applicazione mobile da sviluppare per i pazienti RIRC su ansia preoperatoria, paura della chirurgia, livello di dolore postoperatorio, consumo analgesico, durata dell'ospedale, sviluppo di complicanze Il primo mese, riammissione e numero di ricoveri.
Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico a due bracci (1: 1), randomizzato.
Lo studio sarà condotto con 68 pazienti nella clinica di urologia di un ospedale universitario.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo e al gruppo di addestramento per applicazioni mobili.
I pazienti nel gruppo di applicazioni mobili saranno addestrati con l'applicazione mobile, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo cure di routine in clinica.
I pazienti assegnati al gruppo di applicazioni mobili verranno introdotti all'istruzione da fornire con l'applicazione mobile e l'applicazione verrà scaricata ai loro telefoni/tablet.
La forma di informazione descrittiva, la scala analogica visiva (VAS), la forma di monitoraggio del consumo analgesico, la scala di ansia dello stato, la scala della paura chirurgica e la forma di monitoraggio dei pazienti verranno utilizzate per raccogliere i dati.
"Modulo di informazione introduttiva", "Scala di ansia di stato" e "Scala della paura chirurgica" saranno applicati a tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico.
La "scala di ansia di stato" e la "scala della paura chirurgica" saranno amministrate sia prima che alla fine degli allenamenti nel periodo preoperatorio.
I corsi di formazione e le scale preoperatori da completare verranno effettuati quando il paziente viene ammesso alla clinica per un intervento chirurgico.
Il gruppo da formare con l'applicazione mobile verrà introdotto nell'applicazione e l'applicazione verrà scaricata ai loro telefoni, tablet o computer.
Quindi, le domande dei pazienti sull'applicazione mobile verranno data risposta.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno informazioni di routine in clinica.
Dopo l'intervento chirurgico, "VAS" e "Forma di monitoraggio del consumo analgesico" saranno applicati a tutti i pazienti.
Il dolore dei pazienti sarà valutato con VAS quando arrivano nella stanza postoperatoria, alla sesta ora postoperatoria e alla dodicesima ora postoperatoria.
La quantità di analgesia consumata dai pazienti entro 24 ore dopo l'intervento sarà registrata nella forma di consumo di analgesia.
La durata della degenza ospedaliera sarà registrata nella "forma di follow-up del paziente" il giorno della dimissione.
I pazienti sottoposti a RIRC saranno chiamati dagli investigatori un mese dopo e il loro stato di sviluppo della complicazione, lo stato di ospedalizzazione/ riospedalizzazione saranno appresi e registrati nella "forma di follow-up del paziente".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Turkey
-
Mersin, Turkey, Turchia (Türkiye), 33400
- Tarsus University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- RIRC elettivo pianificato,
- Cosciente, orientato e cooperativo,
- È stato ottenuto l'autorizzazione scritta per partecipare allo studio,
- Chi parla e capisce il turco,
- Alfabetizzato,
- Non visivamente o senza udito,
- Non disturbato mentalmente,
- La persona o il caregiver ha un telefono o un tablet Android,
- Utilizzando un telefono o un tablet Android per almeno un anno,
- I pazienti che affermano di non avere invalidità relativi all'uso della tecnologia saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
RICR di emergenza pianificato,
- Sotto i 18 anni,
- Si è rifiutato di partecipare alla ricerca,
- Chi non parla turco,
- Analfabeta,
- Sottoposto ad altri interventi chirurgici in combinazione con RIRC,
- Visivamente o udito,
- Né loro né il loro caregiver hanno un telefono o un tablet Android
- Hanno usato uno smartphone o un tablet per meno di un anno,
- I pazienti che affermano di avere una disabilità legata all'uso della tecnologia non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo di applicazioni mobili
"Modulo di informazione introduttiva", "Scala di ansia di stato" e "Scala della paura chirurgica" saranno applicati a tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico.
La "scala di ansia di stato" e la "scala della paura chirurgica" saranno amministrate sia prima che dopo gli allenamenti nel periodo preoperatorio.
Gli allenamenti e le scale da riempire prima che gli interventi chirurgici vengano effettuati quando il paziente viene ricoverato in clinica per un intervento chirurgico.
Il gruppo da formare con l'applicazione mobile verrà introdotto nell'applicazione e l'applicazione verrà scaricata ai loro telefoni, tablet o computer.
Dopo l'intervento chirurgico, "VAS" e "Forma di monitoraggio del consumo analgesico" saranno applicati a tutti i pazienti.
Il dolore dei pazienti sarà valutato con VAS quando arrivano nella stanza postoperatoria, la sesta ora postoperatoria e la dodicesima ora postoperatoria.
La quantità di analgesia consumata dai pazienti entro 24 ore dopo l'intervento sarà registrata nella forma di consumo di analgesia.
La durata della degenza ospedaliera WI
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L'applicazione mobile verrà introdotta al gruppo per essere addestrata e l'applicazione verrà scaricata ai loro telefoni, tablet o computer.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le informazioni di routine fornite in clinica.
A tutti i pazienti verranno somministrati "modulo di informazioni descrittive", "scala di ansia di stato" e "scala della paura chirurgica" prima dell'intervento chirurgico.
La "scala di ansia di stato" e la "scala della paura chirurgica" saranno amministrate sia prima che alla fine del briefing nel periodo preoperatorio.
Dopo l'intervento chirurgico, "VAS" e "Forma di monitoraggio del consumo analgesico" saranno applicati a tutti i pazienti.
Il dolore dei pazienti sarà valutato con VAS quando arrivano nella stanza postoperatoria, alla sesta ora postoperatoria e alla dodicesima ora postoperatoria.
La quantità di analgesia consumata dai pazienti entro 24 ore dopo l'intervento sarà registrata nella forma di consumo di analgesia.
La durata della degenza ospedaliera sarà registrata nella "forma di follow-up del paziente" il giorno della dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pain score
Lasso di tempo: 8 months
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Visual Analog Scale: It is a scale that provides a subjective assessment of pain on a horizontal or vertical line from 0 (no pain at all)-10 (very severe pain) to evaluate the level of pain (Wewers and Lowe, 1990).
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8 months
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Analgesic Consumption
Lasso di tempo: 8 months
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Analgesic Consumption Monitoring Form : In this form, the analgesics consumed by the patients in the first 24 hours after surgical intervention and their amounts will be recorded.
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8 months
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Anxiety
Lasso di tempo: 8 months
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Description: The State Anxiety Scale : In this study, the DAQ, which is structured to measure momentary feelings, was used.
Its Turkish validity and reliability was conducted by Öner and Le Compte in 1983.
The DAQ consists of 20 questions on a four-point Likert scale.
The statements in the DAQ are evaluated as not at all (1), a little (2), a lot (3) and completely (4).
In this section, the statements are divided into direct and reversed statements.
Inverted statements: 1st, 2nd, 5th, 5th, 8th, 8th, 10th, 11th, 15th, 16th, 19th, 20th items.
The total score of the reversed statements is subtracted from the total score of the direct statements and the number 50, which is the invariant value of the DAQ, is added to the value obtained and the DAQ score is calculated.
The scale score ranges between 20-80 and an increase in the score indicates an increase in the level of anxiety.
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8 months
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Surgical Fear
Lasso di tempo: 8 months
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Surgical Fear Scale: The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Bağdigen and Karaman Özlü in 2018.
The questionnaire, which consists of eight items, has an 11-point Likert structure ranging from 0 (I am not afraid at all) to 10 (I am very afraid).
The questionnaire has two subscales indicating the fear of short-term and long-term consequences of surgery.
The subscale score is obtained by summing the scores of the four items in the subscales of the questionnaire.
The total score of the questionnaire will be obtained by summing the scores of the two subscales, with a minimum score of 0 and a maximum score of 80.
The Cronbach alpha coefficient of the scale was found to be 0.89, 0.86 for the short-term outcomes sub-dimension and 0.87 for the long-term outcomes (Bağdiven & Karaman Özlü, 2016).
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8 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Duration of hospital stay
Lasso di tempo: 8 months
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Patient Follow-up Form: This form consists of a chart recording the duration of hospital stay, the development of complications in the first month, the number of readmissions and hospitalizations after RIRC.
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8 months
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Complications
Lasso di tempo: 8 months
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Patient Follow-up Form: This form consists of a chart recording the duration of hospital stay, the development of complications in the first month, the number of readmissions and hospitalizations after RIRC.
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8 months
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Readmissions and hospitilizations
Lasso di tempo: 8 months
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Patient Follow-up Form: This form consists of a chart recording the duration of hospital stay, the development of complications in the first month, the number of readmissions and hospitalizations after RIRC.
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8 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Investigatore principale: Murat BOZLU, Mersin University
- Investigatore principale: Serpil Yüksel, Necmettin Erbakan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 7. Gerlitz, R. (2017). Barriers and facilitators of preoperative education within Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) programs. University of Lethbridge. Faculty of Health Sciences. Master of Nursing
- Aghamir SMK. Successful retrograde intrarenal surgery (RIRS) for a 2-centimeter stone in a chronic renal failure (CRF) patient. Int J Surg Case Rep. 2021 Oct;87:106375. doi: 10.1016/j.ijscr.2021.106375. Epub 2021 Sep 14.
- Abdelmowla, R. A. A., Hussein, A. H., Shahat, A. A., Ahmed, H. A., & Abdelmowla, M. A. A. (2017). Impact of nursing interventions and patients education on quality of life regarding renal stones treated by percutaneous nephrolithotomy. Journal of Nursing Education and Practice, 7(12), 52-63. https://doi.org/10.5430/jnep.v7n12p52
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TU-BOZKUL-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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