Sicurezza e tollerabilità della terapia genica KH658 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)
26 novembre 2024 aggiornato da: Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.
Uno studio di fase I/II per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia genica KH658 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD).
KH658 è una terapia genica basata su vettori di virus adeno-associati (AAV) per l'iniezione nello spazio sopracoroideale.
La proteina terapeutica stabile a lungo termine dopo un'unica iniezione per nAMD potrebbe potenzialmente ridurre il carico del trattamento e mantenere la vista.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiarong Du
- Numero di telefono: +86176 0288 9310
- Email: 026117@cnkh.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contatto:
- Hua Yan, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF);
- Donne e uomini di età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi) con nAMD;
- Hanno ricevuto in precedenza un trattamento anti-VEGF per nAMD, con risposta documentata alla terapia anti-VEGF e un minimo di 2 iniezioni IVT anti-VEGF nell'occhio dello studio nei 6 mesi precedenti lo screening;
- Avere un punteggio in lettere ETDRS BCVA compreso tra 83 e 19 (circa da 20/25 a 20/400 equivalente Snellen) nell'occhio dello studio allo screening;
- Avere un punteggio in lettere ETDRS BCVA pari o superiore a 19 nell'occhio opposto allo screening;
- Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi altra causa di CNV (come miopia patologica, ecc.) nell'occhio dello studio; o malattia non nAMD nell'occhio dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potrebbe avere un impatto sull'esame maculare o influenzare la visione centrale (come retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica centrale, ecc.);
- Qualsiasi condizione che impedisca il miglioramento dell'acuità visiva nell'occhio dello studio, ad es. cicatrice, fibrosi o atrofia della fovea;
- Presentare un'emorragia sottoretinica pari o superiore al 50% dell'area totale della lesione o sangue superiore a 1,0 mm2 sotto la fovea nell'occhio dello studio allo screening;
- Presentare emorragia vitreale o storia di emorragia vitreale nell'occhio dello studio;
- Presenza di un impianto (esclusa lente intraoculare), opacizzazione del mezzo refrattivo o miosi che pregiudica l'esame del fondo oculare;
- Avere una storia o la presenza di distacco di retina o distacco di coroide nell'occhio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: KH658
|
KH658 Iniezione oftalmica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tollerabilità e sicurezza di KH658 a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 26
|
Settimana 4, Settimana 26
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Modifica nella lettera BCVA
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi e reazioni avverse
Lasso di tempo: Settimana 4, 26, 38, 54
|
Settimana 4, 26, 38, 54
|
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Efficacia (BCVA, CRT)
Lasso di tempo: Settimana 38, 54
|
Settimana 38, 54
|
|
Numero di iniezioni supplementari
Lasso di tempo: Settimana 54
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Settimana 54
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Tasso annualizzato di iniezioni supplementari
Lasso di tempo: Settimana 54
|
Settimana 54
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Percentuale di soggetti liberi da terapia IVT di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 54
|
Settimana 54
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KH658-40101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su KH658
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Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.Attivo, non reclutante