Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[Prova del dispositivo che non è approvato o cancellato dalla FDA degli Stati Uniti] (APPRECIATE)

22 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD2373 nei partecipanti con diagnosi di malattia renale mediata da APOL1 (AMKD) che sono omozigoti o eterozigoti composti per genotipi ad alto rischio APOL1 (G1 e G2). L'ipotesi primaria da valutare è che AZD2373, rispetto al placebo, comporterà una maggiore riduzione dell'UACR, come valutato dalla variazione relativa dal basale nell'UACR alla settimana 30.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD2373 che coinvolgono 3 bracci di trattamento dello studio in cui i partecipanti e il personale di studio, inclusi gli investigatori dello studio, sono accecati al trattamento assegnato.

I partecipanti con 300 mg/g o UACR e EGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 saranno reclutati nello studio. Saranno esclusi i partecipanti alla terapia sostitutiva renale (dialisi o trapianto di rene) o qualsiasi altro trapianto di organi.

Tutti i partecipanti rimarranno nello studio sul trattamento fino a quando l'ultimo partecipante non avrà completato 30 settimane di trattamento. La durata del trattamento sarà fino a 30 settimane di trattamento dello studio.

Circa 96 partecipanti saranno randomizzati a studiare l'intervento (circa 32 partecipanti a ciascun gruppo di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, Le5 4PW
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SM5 1AA
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 8AZ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW7 2AZ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Irondale, Alabama, Stati Uniti, 35210
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hinesville, Georgia, Stati Uniti, 31313
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Potomac, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11221
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29306
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Ritirato
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi al momento del consenso informato.
  • I partecipanti che hanno un genotipo APOL1 ad alto rischio (G1/G1; G1/G2; G2/G2). Il periodo di screening può essere esteso in caso di ritardi relativi alla spedizione, alla gestione o all'elaborazione dei risultati del genotipo.
  • Una media geometrica UACR ≥ 300 mg/g calcolata in base alla media delle letture prelevate da 3 campioni di urina FMV raccolti in 3 giorni consecutivi. Poiché la media sarà valutata per l'ammissibilità, una delle 3 letture può scendere al di sotto di 300 mg/g.
  • EGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2.
  • L'uso contraccettivo da parte di maschi o femmine dovrebbe essere coerente con le normative locali in merito ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diagnosi del diabete mellito di tipo 1.
  • Indice di massa corporea> 45 kg/m2.
  • SBP> 180 mmHg/dbp> 110 mmHg (misurato quando il partecipante è considerato allo stato stazionario e preferibilmente quando hanno assunto i loro farmaci BP lo stesso giorno).
  • QTCF> 470 ms.
  • Sindrome coronarica acuta/infrazione miocardica acuta +/- intervento coronarico con intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass dell'arteria coronarica entro 6 mesi.
  • Attacco ischemico transitorio/ ictus entro 3 mesi.
  • Blocco AV di secondo livello superiore o disfunzione del nodo sinusale clinicamente significativo non trattata con pacemaker.
  • Una storia di aritmie ventricolari che richiedono un trattamento.

  • I partecipanti con diabete mellito di tipo 2 devono essere esclusi se sono presenti una delle seguenti condizioni:

    1. Uso attuale o qualsiasi passato dell'insulina
    2. Screening Emoglobina A1C> 8,0%
    3. Ricevere più di un agente anti-iperglicemico orale (esclusi gli inibitori della SGLT che possono essere presi oltre a un altro agente anti-iperglicemico orale).
  • Partecipante sulla terapia sostitutiva renale (dialisi o trapianto di rene) o qualsiasi altro trapianto di organi.
  • Storia o evidenza sierologica di malattia glomerulare mediata da autoimmune, incluso ma non limitato a: nefrite del lupus (sierologia positiva del lupus), vasculite associata ANCA (antineutrofilo citoplasmatico, anticorpo membrana, antimbroco membrana), nefropatia membrana (antimbronica membrana). (anticorpo anti-GBM) o nefropatia IgA.
  • Un'altra causa di base renale che non è associata ad APOL1, incluso ma non limitato alla malattia renale policistica o alle anomalie congenite del tratto renale e urinario.
  • Storia di una coagulopatia diagnosticata, un grande evento sanguinante inspiegabile o altre diatesi sanguinanti ad alto rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Part A - Placebo group
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
Prodotto combinato: Placebo
Siringa pre-riempita accessoriata (soluzione per iniezione).
Dispositivo: Apol1 Genotiping Clinical Trial Assay
Il test di sperimentazione clinica di genotipizzazione APOL1, un test di reazione diagnostica di reazione a catena della polimerasi qualitativa, discrimina tra il gene Apol1 di RS73885319 G1 (S342G) e RS71785313 G2.
Sperimentale: Part A - AZD2373 - Arm 1
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
Dispositivo: Apol1 Genotiping Clinical Trial Assay
Il test di sperimentazione clinica di genotipizzazione APOL1, un test di reazione diagnostica di reazione a catena della polimerasi qualitativa, discrimina tra il gene Apol1 di RS73885319 G1 (S342G) e RS71785313 G2.
Prodotto combinato: AZD2373-braccio 1
Siringa pre-riempita accessoriata (soluzione per iniezione)
Sperimentale: Part A - AZD2373 - Arm 2
Participants will be randomized at a 1:1:1 ratio to 3 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose.
Dispositivo: Apol1 Genotiping Clinical Trial Assay
Il test di sperimentazione clinica di genotipizzazione APOL1, un test di reazione diagnostica di reazione a catena della polimerasi qualitativa, discrimina tra il gene Apol1 di RS73885319 G1 (S342G) e RS71785313 G2.
Prodotto combinato: AZD2373-braccio 2
Siringa pre-riempita accessoriata (soluzione per iniezione)
Sperimentale: Part B - AZD2373 Arm 1
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose
Dispositivo: Apol1 Genotiping Clinical Trial Assay
Il test di sperimentazione clinica di genotipizzazione APOL1, un test di reazione diagnostica di reazione a catena della polimerasi qualitativa, discrimina tra il gene Apol1 di RS73885319 G1 (S342G) e RS71785313 G2.
Prodotto combinato: AZD2373-braccio 2
Siringa pre-riempita accessoriata (soluzione per iniezione)
Comparatore placebo: Part B - Placebo group
Participants will be randomized at a 4:1 ratio to 2 study treatment arms. Participants will receive SC injection of the assigned dose
Prodotto combinato: Placebo
Siringa pre-riempita accessoriata (soluzione per iniezione).
Dispositivo: Apol1 Genotiping Clinical Trial Assay
Il test di sperimentazione clinica di genotipizzazione APOL1, un test di reazione diagnostica di reazione a catena della polimerasi qualitativa, discrimina tra il gene Apol1 di RS73885319 G1 (S342G) e RS71785313 G2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento relativo nel rapporto albumina-creatinina delle urine (UACR)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 30
Per valutare l'effetto di AZD2373 contro placebo nella riduzione dell'albuminuria
Dalla linea di base alla settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento relativo nel rapporto albumina-creatinina delle urine (UACR)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine del trattamento (fino all'ultimo partecipante non completa la settimana 30)
Per valutare l'effetto di AZD2373 contro placebo nella riduzione dell'albuminuria
Dalla linea di base alla fine del trattamento (fino all'ultimo partecipante non completa la settimana 30)
Cambiamento relativo nel rapporto proteina-creatinina delle urine (UPCR)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 30
Per valutare l'effetto di AZD2373 rispetto al placebo nella riduzione della proteinuria
Dalla linea di base alla settimana 30
Cambiamento relativo nel rapporto proteina-creatinina delle urine (UPCR)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine del trattamento (fino all'ultimo partecipante non completa la settimana 30)
Per valutare l'effetto di AZD2373 rispetto al placebo nella riduzione della proteinuria
Dalla linea di base alla fine del trattamento (fino all'ultimo partecipante non completa la settimana 30)
Proporzione dei partecipanti che ottengono una riduzione del 45% o maggiore nel rapporto albumina-creatinina delle urine (UACR)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 30
Per valutare la percentuale di partecipanti che raggiungono un rapporto albumina-cretinina (UACR) del 45% o maggiore di riduzione del trattamento
Dalla linea di base alla settimana 30
Proporzione dei partecipanti che ottengono una riduzione del 45% o maggiore nel rapporto albumina-creatinina delle urine (UACR)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine del trattamento (fino all'ultimo partecipante non completa la settimana 30)
Per valutare la percentuale di partecipanti che raggiungono un rapporto albumina-cretinina (UACR) del 45% o maggiore di riduzione del trattamento
Dalla linea di base alla fine del trattamento (fino all'ultimo partecipante non completa la settimana 30)
Incidenza dello sviluppo del titolo ADA e ADA (se i partecipanti sono positivi ADA)
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino alla settimana 30) e il follow-up (fino a 12 settimane)
Per valutare l'immunogenicità di AZD2373
Durante il trattamento (fino alla settimana 30) e il follow-up (fino a 12 settimane)
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine del trattamento (fino all'ultimo partecipante non completa la settimana 30)
Per valutare il PK di AZD2373
Dalla linea di base alla fine del trattamento (fino all'ultimo partecipante non completa la settimana 30)
Eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi al farmaco (DAE).
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine del trattamento (fino all'ultimo partecipante non completa la settimana 30)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi di distanza di AZD2373. Questi eventi saranno raccolti secondo i timepoint specificati nel programma delle valutazioni, a partire dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
Dalla linea di base alla fine del trattamento (fino all'ultimo partecipante non completa la settimana 30)
eGFR slope
Lasso di tempo: From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)
To assess pooled AZD2373 doses versus placebo on eGFR change
From Baseline at the End of Treatment (Until the last participant completes Week 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: James Tumlin, MD, Georgia Nephrology Research Institute
  • Investigatore principale: Barry Freedman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Robert Nee, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Investigatore principale: Asha Bailey, MD, Columbia Nephrology Associates
  • Investigatore principale: Claude Galphin, MD, Nephrology Associates - Main Office
  • Investigatore principale: Nicholas McLean, MD, Nephrology Associates, PLLC
  • Investigatore principale: Suneel Udani, MD, Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale
  • Investigatore principale: Thomas Wooldridge, MD, Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo
  • Investigatore principale: Barry Gorlitsky, MD, Carolina Nephrology, PA - Kidney Wellness Center
  • Investigatore principale: Joshua Barzilay, MD, Kaiser Permanente Gwinnett Comprehensive Medical Center
  • Investigatore principale: Thomas Wade, MD, Emvenio Alabama
  • Investigatore principale: Christoper Provenzano, MD, St. Clair Nephrology
  • Investigatore principale: Harini Bejjanki, MD, Renal Research of Montgomery County
  • Investigatore principale: Mark Leibowitz, MD, Velocity Clinical Research, Gardena
  • Investigatore principale: Jason Eckel, MD, North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
  • Investigatore principale: Kwabena Ayesu, MD, Omega Research Group, LLC - Orlando
  • Investigatore principale: Koithara George Thomas, MD, Southeastern Nephrology Associates (SENA) PLLC - Jacksonville
  • Investigatore principale: David DeAtkine, MD, Flourish Research - Birmingham
  • Investigatore principale: Subbaraju Budharaju, MD, Emvenio Texas
  • Investigatore principale: Habib Chotani, MD, CN Internal Medicine
  • Investigatore principale: Pedro Hernandez, MD, Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
  • Investigatore principale: Aldo Heriberto Martinez Fleites, MD, Blessed Health Care & Research
  • Investigatore principale: Phillip Madonia, MD, Alabama Kidney Research
  • Investigatore principale: Carlos Martínez, MD, Renal Physicians of Georgia, P.C.
  • Investigatore principale: Mansi Mehta, MD, VA NY Harbor Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6800C00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi