Programma di test genetici APOL1 per donatori viventi, parte 2
Il trapianto di rene da donatore vivente (LD) è il trattamento ottimale per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD). Tuttavia, i LD si assumono un rischio maggiore di futuri ESKD stessi. I LD afroamericani (AA) hanno un rischio ancora maggiore, 3,3 volte, di ESKD rispetto ai LD bianchi post-donazione. Poiché le prove suggeriscono che le varianti di rischio dell'apolipoproteina L1 (APOL1) contribuiscono a questo rischio maggiore, i nefrologi dei trapianti utilizzano sempre più i test APOL1 per valutare i candidati LD di origine africana. Tuttavia, i nefrologi non eseguono costantemente la consulenza genetica con i candidati LD su APOL1 a causa della mancanza di conoscenza e abilità nella consulenza su APOL1. Senza un'adeguata consulenza, il test APOL1 amplificherà il conflitto decisionale dei candidati LD sulla donazione, mettendo a repentaglio il loro consenso informato. Dato il loro elevato rischio di post-donazione ESRD e le preoccupazioni culturali ampiamente diffuse degli AA sui test genetici, è eticamente fondamentale proteggere la sicurezza dei candidati AA LD attraverso i test APOL1 in modo culturalmente competente per migliorare le decisioni informate sulla donazione.
Nessun programma di trapianto ha integrato i test APOL1 nella valutazione LD in modo culturalmente competente. I "chatbot" clinici, app mobili che utilizzano l'intelligenza artificiale per fornire informazioni genetiche ai pazienti e alleviare i vincoli sul tempo dei medici, possono migliorare le decisioni terapeutiche informate e ridurre i conflitti decisionali. Il chatbot "Gia", creato da un'azienda di genetica medica, può essere adattato a qualsiasi condizione. Tuttavia, nessun chatbot su APOL1 è attualmente disponibile. Non sono disponibili programmi di formazione di consulenza per i nefrologi per consigliare gli AA LD su APOL1 e donazione in modo culturalmente competente. Data la carenza di consulenti genetici, l'aumento dell'alfabetizzazione genetica dei nefrologi è fondamentale per integrare i test genetici nella pratica.
L'obiettivo di questo studio è quello di adattare culturalmente e valutare l'efficacia di un programma di test APOL1 per AA LD in due centri di trapianto che servono grandi popolazioni di AA LD (Chicago, IL e Washington, DC). Il programma di test APOL1 valuterà l'effetto del test culturalmente competente, del chatbot e della consulenza sul conflitto decisionale dei candidati AA LD sulla donazione, la preparazione al processo decisionale, la disponibilità a donare e la soddisfazione per il consenso informato. Gli obiettivi specifici sono quelli di:
- Adattare Gia e la consulenza sui trapianti ad APOL1 per l'uso nella pratica clinica di routine
- Valutare l'efficacia di questo intervento sul conflitto decisionale, la preparazione e la disponibilità a donare in un progetto pre-post
- Valutare l'implementazione di questo intervento nella pratica clinica utilizzando il framework RE-AIM per valutare longitudinalmente le pratiche di consulenza nefrologica e la soddisfazione dei LD per il consenso informato.
L'impatto di questo studio sarà la creazione di un modello per il test APOL1 di AA LD, che può quindi essere implementato a livello nazionale tramite approcci scientifici di implementazione. APOL1 fungerà da modello per l'integrazione di test genetici culturalmente competenti nel trapianto e in altre pratiche per migliorare il consenso informato del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida di pratica clinica consigliano di "... prendere in considerazione la genotipizzazione dell'APOL1 nei candidati donatori di reni vivi con antenati dell'Africa subsahariana" e utilizzare il processo decisionale condiviso fino a quando lo studio NIH APOLLO sugli esiti dell'APOL1 nei donatori viventi non fornirà dati a livello di popolazione. I medici che si occupano di trapianti stanno adottando sempre più i test APOL1. Tuttavia, i medici non informano costantemente i candidati donatori vivi sull'APOL1, non eseguono consulenza genetica o praticano il processo decisionale condiviso con i candidati donatori vivi. La nostra ricerca precedente ha dimostrato che questa variazione deriva dalla mancanza di conoscenza e abilità nella consulenza su APOL1 e dal timore che i test APOL1 scoraggino i candidati donatori vivi dal donare. Non è noto se affrontino le preoccupazioni culturali dei candidati donatori vivi afroamericani sui test genetici durante la consulenza.
Una consulenza efficace sui risultati del test APOL1 è fondamentale soprattutto perché le informazioni genetiche possono amplificare il conflitto decisionale dei candidati donatori di reni vivi sulla donazione. Le conseguenze di tale conflitto decisionale possono essere tassi di donazione ridotti, che potrebbero esacerbare le disparità nell'accesso dei pazienti afroamericani ai trapianti di rene da donatore vivente e nei risultati sanitari. Pertanto, un'efficace consulenza culturalmente competente è eticamente essenziale per ridurre il conflitto decisionale dei candidati donatori vivi e consentire decisioni informate sulla donazione.
Questo progetto comporterà l'adattamento delle discussioni consolidate sulla consulenza genetica per i nefrologi trapiantati per consigliare i candidati donatori sui risultati dei test APOL1 e impegnarsi in un processo decisionale condiviso per migliorare il consenso informato dei candidati donatori vivi per la donazione vivente. Il programma di formazione sulla consulenza APOL1 affronterà le conoscenze pratiche dei nefrologi e i deficit di capacità di consulenza su APOL1 come identificato nel nostro lavoro precedente. La durata e il formato specifici del programma di formazione alla consulenza saranno finalizzati attraverso una valutazione finale delle esigenze del nefrologo all'inizio dell'anno 1. La nostra valutazione preliminare dei bisogni ha rivelato una preferenza per un programma educativo di 2-4 ore fornito da un consulente genetico attraverso un formato di webinar dal vivo. Gli investigatori prevedono di arruolare tutti i nefrologi trapiantati che valutano i candidati donatori di rene vivi (n = 6) in entrambi i siti per la partecipazione al programma di formazione sulla consulenza.
L'efficacia del programma di formazione alla consulenza nefrologica sarà valutata principalmente valutando l'aumento delle capacità dei nefrologi nel fornire consulenza per APOL1 confrontando il numero e la qualità dei comportamenti di consulenza prescritti osservati tra i nefrologi che consigliano candidati donatori vivi nel gruppo di controllo (anno 1) rispetto a gruppo di intervento (anni 2-5). Secondariamente, valuteremo il programma di formazione alla consulenza tramite test accoppiati di punteggi pre-post di sondaggi convalidati che valutano le conoscenze pratiche e le abilità nella consulenza. Inoltre, analizzeremo qualitativamente le percezioni dei nefrologi sulla loro consulenza APOL1 nel tempo.
I materiali di formazione saranno aggiornati dopo due anni di attuazione dell'intervento APOL1 sulla base delle lezioni apprese e saranno disponibili per la futura diffusione. I risultati generati da questa ricerca hanno il potenziale per proteggere in modo significativo la sicurezza dei candidati donatori fornendo una consulenza culturalmente competente e un processo decisionale condiviso per migliorare il consenso informato dei candidati. Pertanto, riteniamo che questa proposta sia tempestiva e rispondente all'annuncio del programma NIDDK (PA-18-330) "Sperimentazioni cliniche avviate da investigatori mirate a malattie all'interno della missione di NIDDK".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown Transplant Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 18 anni in su)
- Parlando inglese
- Nefrologi trapiantati che valutano candidati donatori di reni vivi che esercitano presso i siti di studio
- Non ipovedente
- Non con problemi cognitivi
Criteri di esclusione:
- Non un nefrologo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di formazione sulla consulenza
Il programma di formazione sulla consulenza APOL1 è progettato per nefrologi trapiantati che valutano candidati donatori di rene vivi di origine africana che sono a rischio di avere varianti di rischio APOL1 e insufficienza renale post-donazione.
Il programma di formazione mira ad aumentare le conoscenze pratiche, l'autoefficacia e le capacità dei nefrologi dei trapianti nel consigliare i candidati donatori vivi sull'APOL1 in modo culturalmente competente.
Il programma includerà formazione su: dati attuali APOL1; il valore dei test APOL1 e il significato dei risultati positivi dei test per la valutazione clinica dei donatori viventi; rischi di avere due varianti del gene APOL1 sulla salute del rene del donatore; come impegnarsi in un processo decisionale condiviso sulla donazione; come affrontare le preoccupazioni culturali sui test genetici; e come proteggere la privacy e la riservatezza dei candidati donatori con i risultati dei test APOL1.
Il programma di formazione sulla consulenza APOL1 sarà erogato da un consulente genetico attraverso webinar e altre modalità interattive e durerà 2-4 ore.
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Il programma di formazione di consulenza APOL1 è progettato per i nefrologi trapiantati che valutano i candidati donatori di reni vivi di origine africana che sono a rischio di avere varianti di rischio APOL1 e insufficienza renale post-donazione.
Il programma di formazione mira ad aumentare la conoscenza pratica, l'autoefficacia e le capacità dei nefrologi trapiantati nel consigliare candidati donatori vivi su APOL1 in modo culturalmente competente.
Il programma includerà la formazione su: dati attuali APOL1; il valore del test APOL1 e il significato dei risultati positivi del test per la valutazione clinica del donatore vivente; rischi di avere due varianti del gene APOL1 sulla salute renale del donatore; come impegnarsi in un processo decisionale condiviso sulla donazione; come affrontare le preoccupazioni culturali sui test genetici; e come proteggere la privacy e la riservatezza dei candidati donatori con i risultati dei test APOL1.
Il programma di formazione sulla consulenza APOL1 sarà fornito da un consulente genetico attraverso webinar e altre modalità interattive e durerà 2-4 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e qualità delle pratiche di consulenza pre-test prescritte
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 5 anni
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Useremo una lista di controllo dell'osservatore per osservare direttamente le discussioni di consulenza dei nefrologi partecipanti con i candidati al trapianto di rene da donatore vivo sui test APOL1 e sulla donazione vivente (prima che il test APOL1 sia eseguito). La checklist valuterà la presenza/assenza delle pratiche di consulenza prescritte (fedeltà) e una valutazione della qualità di ciascuna pratica (eccellente, molto buona, buona, discreta, scarsa). I valori minimo e massimo di fedeltà sono: 0-12 Punteggi di fedeltà più elevati indicano che la discussione di consulenza pre-test ha mostrato una maggiore fedeltà (aderenza) al programma di formazione. I valori minimi e massimi di qualità sono: 1-5 Punteggi di qualità più elevati significano una discussione di consulenza di migliore qualità. |
Post-intervento, fino a 5 anni
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Numero e qualità delle pratiche di consulenza post-test prescritte
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 5 anni
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Useremo una lista di controllo dell'osservatore per osservare direttamente le discussioni di consulenza dei nefrologi partecipanti con i candidati donatori vivi sui risultati del test APOL1 e sulla donazione vivente (dopo che il test APOL1 è stato eseguito). La checklist valuterà la presenza/assenza delle pratiche di consulenza prescritte (fedeltà) e una valutazione della qualità di ciascuna pratica (eccellente, molto buona, buona, discreta, scarsa). I valori minimo e massimo sono: 0-12 Punteggi di fedeltà più alti indicano che la discussione di consulenza post-test ha mostrato una maggiore fedeltà (aderenza) al programma di formazione. I valori minimi e massimi di qualità sono: 1-5 Punteggi di qualità più elevati significano una discussione di consulenza di migliore qualità. |
Post-intervento, fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza pratica e autoefficacia nella consulenza genetica
Lasso di tempo: Giorno 1
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La conoscenza e l'autoefficacia o la fiducia dei nefrologi nella loro capacità di fornire consulenza APOL1 saranno valutate utilizzando un sondaggio su scala Likert di 12 elementi. Questo è il pre-test. I valori minimo e massimo sono: da 1 a 5 Punteggi più alti riflettono una maggiore conoscenza o confidenza con la consulenza. |
Giorno 1
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Conoscenza pratica e autoefficacia nella consulenza genetica
Lasso di tempo: Giorno 14 circa
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La conoscenza e l'autoefficacia o la fiducia dei nefrologi nella loro capacità di fornire consulenza APOL1 saranno valutate utilizzando un sondaggio su scala Likert di 12 elementi. Questo è il post-test. I valori minimo e massimo sono: da 1 a 5 Punteggi più alti riflettono una maggiore conoscenza o confidenza con la consulenza. |
Giorno 14 circa
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Giorno 21 circa
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Questa scala Likert a 4 elementi valuterà le percezioni dei nefrologi sull'accettabilità del programma di formazione di consulenza APOL1. I valori minimo e massimo sono: da 1 a 5 Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento. |
Giorno 21 circa
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Mese 2 circa
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Questa scala Likert a 4 elementi valuterà le percezioni dei nefrologi sull'accettabilità del programma di formazione di consulenza APOL1. I valori minimo e massimo sono: da 1 a 5 Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento. |
Mese 2 circa
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Mese 12 circa
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Questa scala Likert a 4 elementi valuterà le percezioni dei nefrologi sull'accettabilità del programma di formazione di consulenza APOL1. I valori minimo e massimo sono: da 1 a 5 Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento. |
Mese 12 circa
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Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Giorno 21 circa
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Questa scala Likert a 4 elementi valuterà le percezioni dei nefrologi sull'adeguatezza del programma di formazione di consulenza APOL1. I valori minimo e massimo sono: da 1 a 5 Punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza percepita dell'intervento. |
Giorno 21 circa
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Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Mese 2 circa
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Questa scala Likert a 4 elementi valuterà le percezioni dei nefrologi sull'adeguatezza del programma di formazione di consulenza APOL1. I valori minimo e massimo sono: da 1 a 5 Punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza percepita dell'intervento. |
Mese 2 circa
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Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Mese 12 circa
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Questa scala Likert a 4 elementi valuterà le percezioni dei nefrologi sull'adeguatezza del programma di formazione di consulenza APOL1. I valori minimo e massimo sono: da 1 a 5 Punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza percepita dell'intervento. |
Mese 12 circa
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Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Giorno 21 circa
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Questa scala Likert a 4 elementi valuterà le percezioni dei nefrologi sulla fattibilità del programma di formazione di consulenza APOL1. I valori minimo e massimo sono: da 1 a 5 Punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza percepita dell'intervento. |
Giorno 21 circa
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Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Mese 2 circa
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Questa scala Likert a 4 elementi valuterà le percezioni dei nefrologi sulla fattibilità del programma di formazione di consulenza APOL1. I valori minimo e massimo sono: da 1 a 5 Punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza percepita dell'intervento. |
Mese 2 circa
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Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Mese 12 circa
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Questa scala Likert a 4 elementi valuterà le percezioni dei nefrologi sulla fattibilità del programma di formazione di consulenza APOL1. I valori minimo e massimo sono: da 1 a 5 Punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza percepita dell'intervento. |
Mese 12 circa
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Strumento di valutazione della sostenibilità clinica (CSAT)
Lasso di tempo: Mese 36 circa
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Questa scala Likert a 9 elementi valuterà le percezioni dei nefrologi sulla sostenibilità della fornitura di consulenza APOL1 secondo il programma di formazione sulla consulenza APOL1. I valori minimo e massimo sono: da 1 a 7 Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di sostenibilità. |
Mese 36 circa
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attributi razziali nella scala di valutazione clinica (RACE).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo sondaggio di 8 voci valuterà il grado in cui i nefrologi riferiscono di utilizzare la razza nei loro processi decisionali clinici. I valori minimo e massimo sono: da 0 a 28 Punteggi più alti indicano un maggiore uso della razza nel processo decisionale clinico. |
Giorno 1
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Attributi razziali nella scala di valutazione clinica (RACE).
Lasso di tempo: Giorno 14 circa
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Questo sondaggio di 8 voci valuterà il grado in cui i nefrologi riferiscono di utilizzare la razza nei loro processi decisionali clinici. I valori minimo e massimo sono: da 0 a 28 Punteggi più alti indicano un maggiore uso della razza nel processo decisionale clinico. |
Giorno 14 circa
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Indice di valutazione della conoscenza della variazione genetica (GKAI)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo sondaggio di 8 punti valuterà la conoscenza scientifica dei nefrologi sulla variazione genetica umana. I valori minimo e massimo sono: da 0 a 6 Punteggi più alti significano una maggiore conoscenza della variazione genetica. |
Giorno 1
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Indice di valutazione della conoscenza della variazione genetica (GKAI)
Lasso di tempo: Giorno 14 circa
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Questo sondaggio di 8 punti valuterà la conoscenza scientifica dei nefrologi sulla variazione genetica umana. I valori minimo e massimo sono: da 0 a 6 Punteggi più alti significano una maggiore conoscenza della variazione genetica. |
Giorno 14 circa
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Scala delle convinzioni degli operatori sanitari sulla razza (HPBR).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo sondaggio di 9 punti valuterà le convinzioni dei nefrologi sulla relazione tra razza e genetica in termini di razza come fenomeno biologico e l'importanza clinica della razza. La scala è valutata come due domini: dominio HPBR-Biologico (contiene 4 elementi che vengono sommati) e dominio HPBR-Clinical (contiene 3 elementi che vengono sommati) Min-Max: 4 - 20 Dominio Biologico Min-Max: 3-15 Dominio Clinico Punteggi più alti indicano maggiori convinzioni sulle relazioni tra genetica e razza. |
Giorno 1
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Scala delle convinzioni degli operatori sanitari sulla razza (HPBR).
Lasso di tempo: Giorno 14 circa
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Questo sondaggio di 9 punti valuterà le convinzioni dei nefrologi sulla relazione tra razza e genetica in termini di razza come fenomeno biologico e l'importanza clinica della razza. La scala è valutata come due domini: dominio HPBR-Biologico (contiene 4 elementi che vengono sommati) e dominio HPBR-Clinical (contiene 3 elementi che vengono sommati) Min-Max: 4 - 20 Dominio Biologico Min-Max: 3-15 Dominio Clinico Punteggi più alti indicano maggiori convinzioni sulle relazioni tra genetica e razza. |
Giorno 14 circa
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Ostacoli e facilitatori all'implementazione dei test APOL1
Lasso di tempo: Giorno 21 circa
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La guida al colloquio di ricerca del quadro consolidato per l'implementazione verrà utilizzata per valutare i facilitatori e gli ostacoli percepiti dai nefrologi, la capacità organizzativa e gli adattamenti al programma di test e consulenza APOL1 Questa è una guida all'intervista qualitativa, quindi non c'è un valore minimo o massimo da ottenere. |
Giorno 21 circa
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Ostacoli e facilitatori all'implementazione dei test APOL1
Lasso di tempo: Mese 3 circa
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La guida al colloquio di ricerca del quadro consolidato per l'implementazione verrà utilizzata per valutare i facilitatori e gli ostacoli percepiti dai nefrologi, la capacità organizzativa e gli adattamenti al programma di test e consulenza APOL1 Questa è una guida all'intervista qualitativa, quindi non c'è un valore minimo o massimo da ottenere. |
Mese 3 circa
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Ostacoli e facilitatori all'implementazione dei test APOL1
Lasso di tempo: Mese 25 circa
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La guida al colloquio di ricerca del quadro consolidato per l'implementazione verrà utilizzata per valutare i facilitatori e gli ostacoli percepiti dai nefrologi, la capacità organizzativa e gli adattamenti al programma di test e consulenza APOL1 Questa è una guida all'intervista qualitativa, quindi non c'è un valore minimo o massimo da ottenere. |
Mese 25 circa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa J Gordon, PhD, MPH, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Suscettibilità alle malattie
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Predisposizione genetica alla malattia
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01 DK128207 part 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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