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Stent di zinco per il trattamento della gengivite

20 marzo 2025 aggiornato da: Cenk Haytac, Cukurova University

Effetti clinici degli stent contenenti zinco sulla gengivite: uno studio controllato randomizzato

Contesto Questo studio studia gli effetti degli stent contenenti zinco sull'infiammazione gengivale, il sanguinamento e la ricrescita della placca nei pazienti con gengivite.

Metodi è stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'Università di Çukurova, iscrivendo 42 pazienti di gengivite sistematicamente sani di età compresa tra 18 e 30 anni. I partecipanti sono stati assegnati a un gruppo di test (stent contenenti zinco) o a un gruppo di controllo (stent di placebo) e hanno chiesto di indossare i loro stent per almeno 12 ore al giorno per quattro settimane. Le misurazioni cliniche, incluso l'indice gengivale (GI), l'indice della placca (PI) e il sanguinamento al sondaggio (BOP), sono state valutate al basale e alla 2a, 4a e 8a settimana. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando IBM SPSS e RStudio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Cukurova University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di gengivite indotta dalla placca [sanguinamento su sondaggi delicati a> 30% dei siti esaminati e un indice gengivale (GI) di almeno 1 a> 60% dei siti esaminati],
  • Plaque Index (PI) di ≥ 2 secondo l'indice Quigley e Hein modificato,
  • 18-30 anni,
  • Almeno 20 denti naturali,
  • Sistematicamente sano.

Criteri di esclusione:

  • Profondità di sondaggio tascabile (PPD) di ≥4 mm,
  • Perdita di attaccamento clinico interdentale (CAL) rilevabile a ≥2 denti non adiacenti o che mostra Cal buccale/orale ≥3 mm accoppiato con PD ≥3 mM
  • Soggetti con una storia di allergie allo zinco,
  • La presenza di disturbi ematologici o qualsiasi altra malattia sistemica,
  • Gravidanza e allattamento,
  • Trattamento ortodontico attuale,
  • Storia della terapia parodontale,
  • Uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori entro 6 mesi precedenti,
  • Fumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zinco contenente stent
Questo gruppo utilizzerà zinco contenente stent dopo il ridimensionamento.
Procedura: Stent di ridimensionamento e zinco
Questo gruppo riceverà ridimensionamento e zinco contenenti stent
Comparatore placebo: Stent placebo
Questo gruppo utilizzerà lo stent placebo dopo il ridimensionamento.
Procedura: Stenti di ridimensionamento e placebo
Questo gruppo riceverà stent di ridimensionamento e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana

0- Gingiva normale;

  1. Infiammazione lieve con leggero cambiamento di colore, lieve alterazione della struttura della superficie gengivale e nessun sanguinamento al sondaggio;
  2. Infiammazione moderata con edema, arrossamento, gonfiore e sanguinamento al sondaggio;
  3. Grave infiammazione con marcata edema e arrossamento, ulcerazione e tendenza a sanguinare spontaneamente.
Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana

0- Nessuna targa;

  1. Macchie separate di placca al margine cervicale del dente;
  2. Una fascia sottile e continua di placca al margine cervicale;
  3. Una banda di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di un terzo del dente; 4-Placca che copre più di un terzo e meno di due terzi di THECROWN;
  4. Placca che copre più di due terzi della corona.
Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Sanguinante sul sondaggio
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Il sanguinamento al sondaggio è stato misurato usando una sonda parodontale in sei siti per dente e verrà registrato come (+) o (-).
Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Cenk Haytac, Professor, Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CukurovaU-dhf12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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