- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06892561
Mappatura della fibrillazione atriale allineata in fase
29 giugno 2026 aggiornato da: Larisa Tereshchenko, MD, PhD
Mappatura della fibrillazione atriale mediante filtraggio spettrale allineato a fase per decomposizione della dinamica spazio-temporale
L'aritmia cardiaca nella camera superiore del cuore (fibrillazione atriale) può essere curata mediante bruciatura.
I medici bruciano pezzi molto piccoli di tessuto anormale.
È importante sapere dove bruciare.
Proponiamo un nuovo modo di scoprire dove bruciare.
Useremo un nuovo modo per analizzare i segnali elettrici all'interno del cuore e costruire una nuova mappa elettrica.
Il nostro studio può portare allo sviluppo di nuove tecnologie.
In futuro, la nostra tecnologia potrebbe aumentare il tasso di successo e il numero di pazienti con fibrillazione atriale curata.
Questo studio è uno studio retrospettivo dei dati raccolti durante l'assistenza clinica di routine: ablazioni di fibrillazione atriale.
Confronteremo elettrogrammi intracardiaci e mappe di attivazione atriale in pazienti che hanno avuto risultati di ablazione di successo (nessuna recidiva entro 1 anno) e coloro che hanno avuto una recidiva di aritmia entro 1 anno dalla procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ablazione atriale di fibrillazione (AF) è un'importante strategia di trattamento, potenzialmente in grado di curare AF.
Tuttavia, esiste un grado variabile di successo della persistente procedura di ablazione AF.
Pertanto, è necessario migliorare il tasso di successo dell'ablazione di AF persistente.
Per migliorare il tasso di successo dell'ablazione AF persistente, propongo un nuovo approccio analitico alla mappatura AF.
L'analisi degli elettrogrammi intracardiaci (EGM) è il componente chiave della mappatura AF.
In passato, sono stati sviluppati diversi approcci all'analisi dell'EGM atriale, con l'obiettivo di aiutare l'ablazione AF oltre l'isolamento delle vene polmonari (PVI).
Tuttavia, nessuno (tranne PVI) è stato istituito per guidare la procedura di ablazione del catetere AF.
L'approccio più utilizzato per l'ablazione AF è un approccio empirico di ablazione AF (PVI).
I metodi precedentemente testati (e infine falliti) includevano elettrogramma atriale frazionato (CFAÉ), mappatura di frequenza dominante (DF), mappatura di attivazione (azienda) e ablazione AF-mappatura della fibrosi per la mappatura-CMR.
È necessaria una nuova soluzione al noto problema di mappatura AF per migliorare i risultati dell'ablazione AF.
Il completamento con successo del progetto proposto migliorerà il tasso di successo dell'ablazione persistente, che è fondamentalmente necessaria per ulteriori progressi nel campo dell'elettrofisiologia cardiaca.
Ho proposto un nuovo approccio analitico.
Applicherò il filtro spettrale allineato in fase ai dati di mappatura degli EGM atriali AF per identificare i componenti dinamici strutturati spazialmente e identificare quindi gli obiettivi di ablazione AF.
Il filtraggio spettrale è una riduzione della dimensione efficiente per le serie temporali ad alta dimensione, che non è stata applicata all'analisi dei dati di mappatura AF.
Il mio approccio presuppone che i dati spazio-temporali osservati (dati di mappatura degli EGM AF) rappresentino oscillazioni e movimenti lisci sovrapposti a livello inferiore da un sistema generativo dinamico (target di ablazione AF) miscelati con rumori casuali più alto.
Separare i segnali dai rumori è essenziale per noi per individuare e comprendere questi sistemi dinamici a basso rango.
È possibile che un sistema dinamico così basso abbia più componenti indipendenti corrispondenti a diverse tendenze o funzionalità del sistema.
Propongo un nuovo framework per identificare la dinamica inferiore e i loro componenti incorporati in un sistema spazio-dimensionale (mappa AF EGMS).
Si basa su un approccio statistico noto di decomposizione strutturale e costruzione allineata a fase nel dominio di frequenza., Che non è stato applicato all'analisi EGM AF.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
336
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Progettazione dello studio: uno studio retrospettivo caso-controllo su pazienti sottoposti a persistente ablazione AF presso la Cleveland Clinic.
L'obiettivo dello studio caso-controllo è identificare le differenze nella mappatura AF (usando il nuovo approccio analitico proposto) e la persistente strategia di ablazione AF tra i casi di ablazione AF persistenti e falliti.
La selezione di casi e controlli presterà particolare attenzione all'isolamento della vena polmonare ben documentata e verificata e completa, poiché il PVI fallito è una causa ben nota delle procedure di ablazione AF non riuscite, ma non è l'obiettivo di questo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Registri di pazienti con AF persistente sottoposti a isolamento delle vene polmonari (PVI) con qualsiasi strategia di ablazione AF aggiuntiva con dati sulla mappatura AF digitale memorizzati disponibili. La FA persistente è definita come AF che dura più di 7 giorni.
- Una/prima procedura di ablazione AF (nessuna precedente procedura di ablazione atriale)
- Documentato isolamento della vena polmonare completa alla fine dell'ablazione
- Disponibili uniformi, dati clinici di alta qualità (come descritto di seguito) richiesti per rilevare la ricorrenza AF durante ≥ 1 anno dopo l'ablazione e/o monitoraggio ECG (registrazione impiantabile del ciclo o monitoraggio ECG a lungo termine tramite patch ECG o simile)
Criteri di esclusione:
- AF familiare, AF come sindrome in malattie rare (cardiomiopatie / WPW / canali).
- Dati mancanti di esposizione (mappa dell'ablazione AF), risultato (definizione di casi e controlli) o covariate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Ablazione AF persistente di successo
I casi sono definiti come casi di ablazione AF persistenti di successo (libertà documentata dall'AF durante ≥1 anni dopo l'ablazione).
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Ablazione AF persistente fallita
I controlli sono definiti come un'ablazione AF persistente fallita (AF ricorrente, persistente nei pazienti con vene polmonari ben isolate documentate).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di ablazione AF persistente
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura di ablazione AF
|
I casi sono definiti come casi di ablazione AF persistenti di successo (libertà documentata dall'AF durante ≥1 anni dopo l'ablazione). I controlli sono definiti come un'ablazione AF persistente fallita (AF ricorrente, persistente nei pazienti con vene polmonari ben isolate documentate). |
1 anno dopo la procedura di ablazione AF
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23IPA1054947 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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