- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06924047
Le prestazioni cliniche di due materiali di sostituzione della dentina nelle cavità occlusali profonde (randomizzate)
5 aprile 2025 aggiornato da: Dalia Sameh Fawzi
Le prestazioni cliniche di due materiali di sostituzione della dentina nelle cavità occlusali profonde: uno studio clinico randomizzato
Sono necessarie proprietà meccaniche più elevate per ripristinare i denti posteriori compromessi strutturalmente, compositi di resina rinforzata a fibra corta e compositi iniettabili in resina bioattiva forniscono proprietà superiori a compositi fluidi che sono stati tradizionalmente utilizzati per migliorare l'adattamento in cavità profonde al di sotto dei restauri compositi di resina confezionabile.
Pertanto, questo studio è stato progettato per valutare l'esito clinico di materiali sostitutivi di dentina ad alta resistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dalia SA Fawzi, BDS
- Numero di telefono: +201147984047
- Email: dr.daliasameh@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età (20-50)
- Dal punto di vista medico
- Buona igiene orale (indice della placca ≤2 (accumulo moderato con placca nel solco))
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio.
- Denti di aspetto normale e morfologia
- Denti molari mascellari e mandibolari con classe profonda ⅰ Lesioni cariose che si estendono nel terzo interno della dentina.
Criteri di esclusione:
- Pazienti <20 e> 50.
- Denti con lesioni prossimali.
- Pazienti con cattiva igiene orale (indice della placca> 2).
- Malattia sistematica che può interferire con lo studio.
- Pazienti con xerostomia.
- Presenza di eventuali abitudini occlusali anormali (bruxismo, morso per unghie, serraggio).
- I pazienti sottoposti o inizieranno il trattamento ortodontico.
- Gravidanza.
- Denti con segni o sintomi di pulpite irreversibile.
- Denti non vitali, fratturati o rotti.
- Denti con carie secondaria.
- Denti compromessi periodontalmente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Composito bioattivo iniettabile
composito iniettabile bioattivo posizionato come sostituto della dentina
|
Shofu's Beautifil Flow più x F00 Un composito iniettabile bioattivo avanzato
|
|
Comparatore attivo: Composito rinforzato in fibra corta
Composito rinforzato in fibra corta aggiunta come sostituto della dentina
|
Composito rinforzato in fibra corta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frattura
Lasso di tempo: T1: 1 settimana T2: 6 mesi T3: 12 mesi
|
|
T1: 1 settimana T2: 6 mesi T3: 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carie ricorrente
Lasso di tempo: T1: 1 settimana T2: 6 mesi T3: 12 mesi
|
|
T1: 1 settimana T2: 6 mesi T3: 12 mesi
|
|
Post di sensibilità operativa
Lasso di tempo: T1: 1 settimana T2: 6 mesi T3: 12 mesi
|
|
T1: 1 settimana T2: 6 mesi T3: 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schwendicke F, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona AF, Innes NP. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Carious Tissue Removal. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):58-67. doi: 10.1177/0022034516639271.
- Ikeda I, Otsuki M, Sadr A, Nomura T, Kishikawa R, Tagami J. Effect of filler content of flowable composites on resin-cavity interface. Dent Mater J. 2009 Nov;28(6):679-85. doi: 10.4012/dmj.28.679.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Elderiny HM, Khallaf YS, Akah MM, Hassanein OE. Clinical Evaluation of Bioactive Injectable Resin Composite vs Conventional Nanohybrid Composite in Posterior Restorations: An 18-Month Randomized Controlled Clinical Trial. J Contemp Dent Pract. 2024 Aug 1;25(8):794-802. doi: 10.5005/jp-journals-10024-3737.
- Yao Y, Luo A, Hao Y. Selective versus stepwise removal of deep carious lesions: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Dent Sci. 2023 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1016/j.jds.2022.07.021. Epub 2022 Aug 21.
- Rusnac ME, Gasparik C, Irimie AI, Grecu AG, Mesaros AS, Dudea D. Giomers in dentistry - at the boundary between dental composites and glass-ionomers. Med Pharm Rep. 2019 Apr;92(2):123-128. doi: 10.15386/mpr-1169. Epub 2019 Apr 25.
- Reis A, Carrilho M, Breschi L, Loguercio AD. Overview of clinical alternatives to minimize the degradation of the resin-dentin bonds. Oper Dent. 2013 Jul-Aug;38(4):E1-E25. doi: 10.2341/12-258-LIT. Epub 2013 Mar 25.
- Qin D, Hua F, John MT. GLOSSARY FOR DENTAL PATIENT-CENTERED OUTCOMES. J Evid Based Dent Pract. 2024 Jan;24(1S):101951. doi: 10.1016/j.jebdp.2023.101951. Epub 2023 Nov 5.
- Ozer F, Patel R, Yip J, Yakymiv O, Saleh N, Blatz MB. Five-year clinical performance of two fluoride-releasing giomer resin materials in occlusal restorations. J Esthet Restor Dent. 2022 Dec;34(8):1213-1220. doi: 10.1111/jerd.12948. Epub 2022 Aug 7.
- Maillet C, Decup F, Dantony E, Iwaz J, Chevalier C, Gueyffier F, Maucort-Boulch D, Grosgogeat B, Le Clerc J. Selected and simplified FDI criteria for assessment of restorations. J Dent. 2022 Jul;122:104109. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104109. Epub 2022 Mar 26.
- Hoefler V, Nagaoka H, Miller CS. Long-term survival and vitality outcomes of permanent teeth following deep caries treatment with step-wise and partial-caries-removal: A Systematic Review. J Dent. 2016 Nov;54:25-32. doi: 10.1016/j.jdent.2016.09.009. Epub 2016 Sep 21.
- ElAziz RHA, ElAziz SAA, ElAziz PMA, Frater M, Vallittu PK, Lassila L, Garoushi S. Clinical evaluation of posterior flowable short fiber-reinforced composite restorations without proximal surface coverage. Odontology. 2024 Oct;112(4):1274-1283. doi: 10.1007/s10266-024-00905-5. Epub 2024 Feb 23.
- Bijelic-Donova J, Myyrylainen T, Karsila V, Vallittu PK, Tanner J. Direct Short-Fiber Reinforced Composite Resin Restorations and Glass-Ceramic Endocrowns in Endodontically Treated Molars: A 4 -Year Clinical Study. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2022 Nov 30;30(4):284-295. doi: 10.1922/EJPRD_2333Bijelic-Donova12.
- Battancs E, Sary T, Molnar J, Braunitzer G, Skolnikovics M, Schindler A, Szabo P B, Garoushi S, Frater M. Fracture Resistance and Microleakage around Direct Restorations in High C-Factor Cavities. Polymers (Basel). 2022 Aug 25;14(17):3463. doi: 10.3390/polym14173463.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Restoring Deep Occlusal Cavity
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .