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Le prestazioni cliniche di due materiali di sostituzione della dentina nelle cavità occlusali profonde (randomizzate)

5 aprile 2025 aggiornato da: Dalia Sameh Fawzi

Le prestazioni cliniche di due materiali di sostituzione della dentina nelle cavità occlusali profonde: uno studio clinico randomizzato

Sono necessarie proprietà meccaniche più elevate per ripristinare i denti posteriori compromessi strutturalmente, compositi di resina rinforzata a fibra corta e compositi iniettabili in resina bioattiva forniscono proprietà superiori a compositi fluidi che sono stati tradizionalmente utilizzati per migliorare l'adattamento in cavità profonde al di sotto dei restauri compositi di resina confezionabile. Pertanto, questo studio è stato progettato per valutare l'esito clinico di materiali sostitutivi di dentina ad alta resistenza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età (20-50)
  2. Dal punto di vista medico
  3. Buona igiene orale (indice della placca ≤2 (accumulo moderato con placca nel solco))
  4. Pazienti che accettano di partecipare allo studio.
  5. Denti di aspetto normale e morfologia
  6. Denti molari mascellari e mandibolari con classe profonda ⅰ Lesioni cariose che si estendono nel terzo interno della dentina.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti <20 e> 50.
  2. Denti con lesioni prossimali.
  3. Pazienti con cattiva igiene orale (indice della placca> 2).
  4. Malattia sistematica che può interferire con lo studio.
  5. Pazienti con xerostomia.
  6. Presenza di eventuali abitudini occlusali anormali (bruxismo, morso per unghie, serraggio).
  7. I pazienti sottoposti o inizieranno il trattamento ortodontico.
  8. Gravidanza.
  9. Denti con segni o sintomi di pulpite irreversibile.
  10. Denti non vitali, fratturati o rotti.
  11. Denti con carie secondaria.
  12. Denti compromessi periodontalmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Composito bioattivo iniettabile
composito iniettabile bioattivo posizionato come sostituto della dentina
Shofu's Beautifil Flow più x F00 Un composito iniettabile bioattivo avanzato
Comparatore attivo: Composito rinforzato in fibra corta
Composito rinforzato in fibra corta aggiunta come sostituto della dentina
Composito rinforzato in fibra corta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura
Lasso di tempo: T1: 1 settimana T2: 6 mesi T3: 12 mesi
  1. Clinicamente eccellente/molto buono (sufficiente): il restauro è completamente presente senza carenze rilevabili dopo essiccazione all'aria.
  2. Clinicamente buono (sufficiente): il restauro è completamente presente con carenze minori rilevabili dopo essiccarsi d'aria
  3. Clinicamente soddisfacente (sufficiente): il ripristino è presente con carenze rilevabili senza asciugatura d'aria
  4. Clinicamente insoddisfacente (parzialmente insufficiente): carenze localizzate ma gravi per quanto riguarda la frattura e la conservazione
  5. Clinicamente scarso (completamente insufficiente): carenze generalizzate gravi
T1: 1 settimana T2: 6 mesi T3: 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carie ricorrente
Lasso di tempo: T1: 1 settimana T2: 6 mesi T3: 12 mesi
  1. Clinicamente eccellente/molto buono (sufficiente): nessuna carie/demineralizzazione al margine di restauro rilevabile dopo essiccazione d'aria.
  2. Clinicamente buono (sufficiente): primi segni visibili di una lesione della carie non capitativa al margine di restauro rilevabile dopo l'essiccazione dell'aria.
  3. Clinicamente soddisfacente (sufficiente): lesione o microcavità di carie non cavitata, consolidata al margine di restauro rilevabile senza asciugatura d'aria.
  4. Clinicamente insoddisfacente (parzialmente insufficiente):

    Cavità della dentina localizzata al margine di restauro.

  5. Clinicamente scarso (del tutto insufficiente): ampia cavità dentina al margine di restauro.
T1: 1 settimana T2: 6 mesi T3: 12 mesi
Post di sensibilità operativa
Lasso di tempo: T1: 1 settimana T2: 6 mesi T3: 12 mesi
  1. Clinicamente eccellente/molto buono (sufficiente): nessuna ipersensibilità postoperatoria.
  2. Clinicamente buono (sufficiente): minore ipersensibilità postoperatoria.
  3. Ipersensibilità postoperatoria "moderata" clinicamente soddisfacente (sufficiente).
  4. Clinicamente insoddisfacente (parzialmente insufficiente): grave ipersensibilità postoperatoria "persistente".
  5. Clinicamente scarso (del tutto insufficiente): ipersensibilità postoperatoria estrema "pulpite irreversibile".
T1: 1 settimana T2: 6 mesi T3: 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Restoring Deep Occlusal Cavity

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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