- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07397130
Pressione Muscolare Inspiratoria e Forza Diaframmatica nelle Donne con Long COVID-19: Uno Studio di Allenamento Guidato da Biofeedback di Pressione
Il COVID-19 è una malattia infettiva che può causare problemi di salute a lungo termine anche dopo la risoluzione dell'infezione acuta. Molte persone che si sono riprese dal COVID-19 continuano a sperimentare difficoltà respiratorie, affaticamento e ridotta capacità fisica. Questi problemi persistenti sono spesso correlati alla diminuzione della funzione polmonare e alla debolezza dei muscoli respiratori, in particolare del diaframma, che svolge un ruolo importante nella respirazione.
Nelle donne dopo il COVID-19, la debolezza dei muscoli respiratori può derivare dall'infiammazione durante l'infezione, dal riposo a letto prolungato e dallo sforzo maggiore richiesto per respirare. Ciò può portare a una ridotta forza inspiratoria, mancanza di respiro e limitazioni nelle attività quotidiane. La riabilitazione respiratoria è quindi importante per aiutare a ripristinare la forza dei muscoli respiratori e migliorare la funzione respiratoria complessiva.
Un approccio riabilitativo è l'allenamento indiretto del muscolo diaframmatico utilizzando il biofeedback pressorio. Questo metodo fornisce un feedback visivo o tattile durante gli esercizi respiratori per aiutare i pazienti ad attivare e rafforzare il diaframma in modo più efficace. Il biofeedback pressorio è stato utilizzato come parte della riabilitazione post-COVID-19 in Indonesia, ma la sua efficacia nel migliorare la forza inspiratoria e la funzione diaframmatica, in particolare nelle donne dopo il COVID-19, non è stata completamente valutata.
Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra i miglioramenti della pressione inspiratoria massima e i miglioramenti della forza diaframmatica nelle donne in fase di recupero dal COVID-19 che eseguono un allenamento indiretto del muscolo diaframmatico utilizzando il biofeedback pressorio. Lo studio ipotizza che l'allenamento diaframmatico indiretto guidato dal biofeedback pressorio possa migliorare la forza diaframmatica e aumentare la pressione inspiratoria massima nelle donne dopo il COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus (COVID-19), causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ha portato a una popolazione crescente di individui che sperimentano sintomi persistenti dopo la fase acuta dell'infezione. Le condizioni post-COVID-19 coinvolgono frequentemente compromissione respiratoria, caratterizzata da ridotta capacità polmonare, diminuzione della pressione inspiratoria massima e debolezza dei muscoli respiratori, in particolare del diaframma. Queste compromissioni sono attribuite a infiammazione sistemica, tempesta di citochine, immobilizzazione prolungata, aumento del carico di lavoro respiratorio e coinvolgimento neuromuscolare durante e dopo l'infezione da COVID-19.
Il diaframma è il principale muscolo inspiratorio e svolge un ruolo critico nel mantenere un'adeguata ventilazione. La disfunzione diaframmatica dopo il COVID-19 può manifestarsi come ridotta escursione diaframmatica, diminuzione dello spessore muscolare e ridotta generazione di pressione inspiratoria. La pressione inspiratoria massima (MIP) è un parametro non invasivo ampiamente utilizzato per valutare la forza dei muscoli inspiratori e riflette la capacità funzionale del diaframma e dei muscoli inspiratori accessori. Valori ridotti di MIP indicano debolezza dei muscoli inspiratori e sono associati a compromissione della funzione respiratoria e ridotta capacità fisica.
Le donne dopo il COVID-19, in particolare nel periodo postpartum, rappresentano una popolazione vulnerabile per la debolezza dei muscoli respiratori. I cambiamenti fisiologici legati alla gravidanza e al parto, combinati con gli effetti dell'infezione da COVID-19, possono esacerbare la debolezza diaframmatica e compromettere la meccanica respiratoria. Nonostante la rilevanza clinica di questa condizione, i dati riguardanti interventi mirati di riabilitazione respiratoria in questa popolazione rimangono limitati.
È stato dimostrato che la riabilitazione respiratoria migliora la forza dei muscoli respiratori, riduce la dispnea e migliora la qualità della vita nei pazienti post-COVID-19. Un approccio riabilitativo è l'allenamento indiretto del muscolo diaframmatico utilizzando il biofeedback di pressione. Questa tecnica utilizza un dispositivo sensore di pressione posizionato nella regione lombosacrale per fornire feedback in tempo reale durante gli esercizi di respirazione diaframmatica. Il feedback consente ai pazienti di ottimizzare l'attivazione diaframmatica riducendo al minimo l'eccessivo movimento della parete toracica, promuovendo così una contrazione diaframmatica efficace e controllata.
L'allenamento indiretto diaframmatico con biofeedback di pressione è progettato per rafforzare il diaframma incoraggiando l'espansione addominale durante l'inspirazione. Sessioni di allenamento ripetute mirano ad aumentare la resistenza e la forza diaframmatica, portando a miglioramenti nella pressione inspiratoria massima e nella funzione respiratoria complessiva. Questo metodo è stato utilizzato in contesti di riabilitazione respiratoria in Indonesia; tuttavia, la sua efficacia specifica nel migliorare la forza diaframmatica e la pressione inspiratoria nelle donne dopo il COVID-19 non è stata adeguatamente studiata.
Questo studio utilizza un disegno di studio clinico randomizzato in singolo cieco per valutare la relazione tra i cambiamenti nella pressione inspiratoria massima e i cambiamenti nella forza diaframmatica dopo l'allenamento indiretto del muscolo diaframmatico utilizzando il biofeedback di pressione. I partecipanti sono assegnati a un gruppo di controllo o a un gruppo di intervento. Il gruppo di intervento riceve un allenamento indiretto diaframmatico strutturato con biofeedback di pressione per un periodo di allenamento definito, mentre entrambi i gruppi subiscono valutazioni standardizzate della pressione inspiratoria e della funzione del muscolo diaframmatico in momenti predeterminati.
La forza diaframmatica viene valutata utilizzando la valutazione ecografica del movimento e dello spessore diaframmatico, mentre la pressione inspiratoria massima viene misurata utilizzando un manometro di pressione. Queste misurazioni consentono una valutazione oggettiva della funzione dei muscoli respiratori e consentono l'analisi della correlazione tra il miglioramento della pressione inspiratoria e il rafforzamento del muscolo diaframmatico dopo l'intervento.
Il focus scientifico primario di questo studio è determinare se i miglioramenti nella pressione inspiratoria massima sono correlati con i miglioramenti nella forza diaframmatica dopo l'allenamento indiretto del muscolo diaframmatico guidato dal biofeedback di pressione. Esaminando questa relazione, lo studio mira a fornire prove a supporto del ruolo dell'allenamento diaframmatico guidato dal biofeedback di pressione come modalità di riabilitazione respiratoria per le donne in recupero dal COVID-19.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire allo sviluppo di strategie di riabilitazione respiratoria basate sull'evidenza per le condizioni post-COVID-19, in particolare nelle donne, e a supportare l'integrazione delle tecniche di biofeedback di pressione in programmi di riabilitazione post-COVID-19 completi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
- Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile trattate presso l'Ospedale Persahabatan.
- Storia di infezione da COVID-19.
- In cura presso la Clinica Pneumologica e/o la Clinica di Riabilitazione Medica dell'Ospedale Persahabatan.
- Disponibilità a partecipare a un allenamento diaframmatico indiretto utilizzando il biofeedback pressorio per quattro settimane consecutive.
- Disponibilità a partecipare come soggetti di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile non trattate presso l'Ospedale Persahabatan
- Nessuna storia di infezione da COVID-19
- Non partecipazione all'allenamento diaframmatico indiretto utilizzando il biofeedback pressorio per quattro settimane consecutive
- Presenza di altre malattie polmonari come tubercolosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti del gruppo di intervento ricevono un addestramento indiretto del muscolo diaframmatico utilizzando il biofeedback pressorio come parte della riabilitazione respiratoria post-COVID-19.
L'addestramento viene eseguito utilizzando un'unità di biofeedback pressorio posizionata nella regione lombosacrale per fornire un feedback in tempo reale durante gli esercizi di respirazione diaframmatica.
Ai partecipanti viene spiegato di eseguire una respirazione diaframmatica controllata mirata ad aumentare l'espansione addominale minimizzando il movimento della parete toracica.
Il programma di esercizi viene condotto secondo un protocollo strutturato nel periodo di intervento per migliorare l'attivazione del muscolo diaframmatico, aumentare la forza dei muscoli inspiratori e migliorare la pressione inspiratoria massima.
|
L'addestramento del muscolo diaframmatico utilizzando un'unità di biofeedback pressorio è fornito come parte della riabilitazione respiratoria post-COVID-19.
L'unità di biofeedback pressorio è posizionata nella regione lombosacrale per fornire feedback in tempo reale durante gli esercizi di respirazione diaframmatica.
Ai partecipanti viene istruito di eseguire una respirazione diaframmatica controllata finalizzata a migliorare l'attivazione diaframmatica e aumentare la forza dei muscoli inspiratori.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono le cure standard post-COVID-19 senza un allenamento indiretto del muscolo diaframmatico utilizzando il biofeedback pressorio.
Durante il periodo di studio non viene fornito un allenamento diaframmatico strutturato guidato da biofeedback pressorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza Muscolare Diaframmatica
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (a 4 settimane)
|
La forza del muscolo diaframmatico viene valutata mediante valutazione ecografica del movimento e dello spessore diaframmatico durante la respirazione per determinare la funzione diaframmatica.
|
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (a 4 settimane)
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|
Pressione Inspiratoria Massima (MIP)
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (a 4 settimane)
|
La pressione inspiratoria massima viene misurata per valutare la forza dei muscoli inspiratori.
La MIP è valutata utilizzando un manometro durante uno sforzo inspiratorio massimale e riflette la forza funzionale del diaframma e degli altri muscoli inspiratori.
|
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (a 4 settimane)
|
|
Pressione Espiratoria Massima (MEP)
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (a 4 settimane)
|
La pressione espiratoria massima viene misurata per valutare la forza dei muscoli espiratori.
La PEmax viene valutata utilizzando un manometro a pressione durante uno sforzo espiratorio massimale e riflette la forza dei muscoli addominali e dei muscoli respiratori espiratori.
|
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (a 4 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0171/KEPK-RSUPP/07/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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