Uno studio per indagare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di VIS954 in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipante maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni compresi alla visita di screening.
2. Partecipante non giapponese: il partecipante non soddisfa i criteri specificati di seguito per "Partecipante giapponese".
3. Partecipante giapponese: il partecipante è di origine giapponese, come evidenziato dalla conferma verbale del patrimonio familiare (i 4 nonni di un partecipante sono nati in Giappone e riconosciuti come "giapponesi").
4. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 compreso alla visita di screening.
5. Peso corporeo totale compreso tra 50,0 e 120,0 kg, compreso, alla visita di screening.
6. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
7. Disponibili e in grado di partecipare allo studio per la durata definita dello studio.
8. Le partecipanti di sesso femminile saranno non incinte, non in allattamento e in postmenopausa per almeno 1 anno o chirurgicamente sterili per almeno 3 mesi, oppure accetteranno di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal periodo precedente all'arruolamento nello studio fino a 30 giorni dopo il giorno 56; le donne in età fertile devono avere un test sierico di beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima della somministrazione dell'intervento in studio.
9. I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione a doppia barriera o astenersi dal sesso durante lo studio e fino a 90 giorni dopo il Giorno 56. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma per tutta la durata dello studio e fino a 90 giorni dopo il giorno 56. Questo criterio può essere derogato per i partecipanti di sesso maschile che hanno subito una vasectomia superiore a 6 mesi prima dell'iscrizione.
10. Sano, come determinato dalla valutazione medica pre-studio (anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio), come giudicato dal ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha una storia o evidenza attuale di un grave e/o instabile disturbo cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, ematologico, autoimmune, discrasia ematica o altro disturbo medico, inclusi disturbi psichiatrici, cirrosi o neoplasie. L'anamnesi di tumori cutanei minori (escluso il melanoma) o di carcinomi cervicali limitati trattati chirurgicamente (cioè carcinoma in situ) non è esclusiva.
2. Il partecipante sta partecipando a un altro studio clinico su qualsiasi farmaco, dispositivo o intervento sperimentale o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del basale (Giorno -1).
3. Precedente ricezione di anticorpi o terapia biologica.
4. Storia di una precedente ipersensibilità o reazione allergica grave con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi a uno qualsiasi degli ingredienti della formulazione iniettabile VIS954 SC.
5. Pressione arteriosa > 160/100 mmHg o < 90/50 mmHg (può essere ripetuto una volta se anormale), alla visita di screening o al Giorno -1.
6. Anamnesi di qualsiasi infezione che abbia richiesto ricovero ospedaliero o trattamento con antivirali, antibiotici o antifungini sistemici nei 3 mesi precedenti lo screening.
7. Ha ricevuto una vaccinazione, diversa dalla vaccinazione COVID-19, durante i 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose dell'intervento in studio. Una vaccinazione contro il COVID-19 non può essere ricevuta entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio e fino a 14 giorni dopo l'ultima dose.
8. Ha ricevuto farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione (da banco) durante gli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, precedente al basale (giorno -1), ad eccezione di paracetamolo, ibuprofene, naprossene (o altri farmaci farmaci antinfiammatori non steroidei da banco [FANS]), contraccettivi ormonali, farmaci topici, vitamine e rimedi dietetici o erboristici.
9. Qualsiasi partecipante che abbia una storia recente di abuso di alcol o droghe/sostanze chimiche, a discrezione dello sperimentatore, verrà escluso.
10. I partecipanti iscritti devono astenersi dal consumo di prodotti contenenti nicotina dal giorno -1 fino alla dimissione.
11. I partecipanti iscritti devono astenersi dal consumo di cannabinoidi dal primo giorno fino alla fine dello studio.
12. Per tutta la durata dello studio, i partecipanti di sesso maschile iscritti non dovranno consumare più di 15 drink standard a settimana (7 giorni) e i partecipanti di sesso femminile non dovranno consumare più di 10 drink standard a settimana (7 giorni). Una bevanda standard equivale a 10 g di alcol. I partecipanti iscritti devono astenersi dal consumare alcolici 48 ore prima del check-in nel Giorno -1 fino alla dimissione.
13. Partecipante con risultato positivo al test dell'etilometro per droga o alcol nelle urine allo screening o al giorno -1. Lo screening antidroga delle urine e l'alito alcolico possono essere ripetuti una volta a discrezione dello sperimentatore. Lo screening antidroga nelle urine effettua anche lo screening per la metilendiossimetamfetamina e il propossifene. Se un partecipante risulta positivo a questi test, l'inclusione di quel partecipante nello studio sarà basata sul giudizio del ricercatore principale con la consultazione, se necessario, con il monitor medico e lo sponsor.
14. Qualsiasi malattia infettiva cronica (p. es., infezione cronica del tratto urinario, sinusite cronica, bronchiectasie, tubercolosi polmonare o sistemica attiva [TBC], epatite virale cronica come l'epatite C o l'epatite B o infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
15. Partecipante che ha donato > 500 ml di sangue entro 60 giorni prima dell'inizio della visita di screening o il partecipante ha donato plasma entro 7 giorni prima del basale (giorno -1).

16. Malattia di coronavirus 2019:

    • Sintomi attuali di infezione.
    • Diagnosi di COVID-19 (reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa [RT-PCR], test dell'antigene o diagnosi clinica) nei 21 giorni precedenti lo screening.
    • Diagnosi in corso di sintomi “Long-COVID”, dovuti a pregressa infezione da COVID-19.
17. È un dipendente del team di ricerca clinica (qualsiasi sponsor o dipendente del sito di ricerca) o ha un familiare che è dipendente di queste organizzazioni.
18. Il partecipante è giudicato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore o dal monitor medico.