- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05589142
Effetto dell'alimentazione precoce e dell'integrazione di BCAA sulla composizione corporea
Effetto dell'alimentazione limitata all'inizio e dell'integrazione di BCAA rispetto all'alimentazione limitata all'inizio da sola sulla composizione corporea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di determinare gli effetti della supplementazione precoce con BCAA (5,6 g) e del mangiare da solo a tempo limitato sulla composizione corporea nei giovani adulti in sovrappeso e obesi. Si ipotizza che un'alimentazione precoce con BCAA fornisca un effetto più desiderabile (riduzione della massa grassa e maggiore massa magra) sulla composizione corporea dei partecipanti.
Il campione includerà 28 giovani adulti in sovrappeso/obesi, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 39 anni che si offrono volontari per partecipare allo studio. Questa dimensione del campione è giustificata assumendo una deviazione standard di 1,5 basata su studi precedenti e utilizzando una potenza dell'80% con la significatività statistica di 0,05, il n risultante sarebbe 2(1,5)^2*(0,84+1,96)^2/5= 7 (Kadam, P., & Bhalerao, S. (2010). Calcolo della dimensione del campione. Rivista internazionale di ricerca sull'Ayurveda, 1(1), 55). Per tenere conto degli abbandoni/mancato interesse alla partecipazione, verranno reclutati 14 partecipanti abbinati per ciascun gruppo. Tutti gli individui devono dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio. I criteri di esclusione includono: diabete, fumo, malattie cardiovascolari, gravidanza, farmaci per la perdita di peso, livello di attività fisica superiore a basso/sedentario (7500 passi al giorno), peso instabile (> 4 kg di perdita/aumento) per 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
A tutti i partecipanti sarà richiesto di misurare la composizione corporea utilizzando la densitometria non invasiva (BodPod). La procedura non pone alcun rischio per il partecipante e richiede circa 5 minuti per essere completata. Questa procedura avrà luogo inizialmente una settimana prima dell'inizio dello studio e poi ogni 4 settimane dopo l'inizio dello studio fino al completamento delle 12 settimane della durata dello studio. Ciò si traduce in un totale di 4 misurazioni. Le misurazioni della forza della parte superiore del corpo verranno registrate una settimana prima dell'inizio dello studio e ancora una volta dopo il completamento dello studio utilizzando un test di distensione su panca massimale a 3 ripetizioni. Le misurazioni della forza del corpo inferiore verranno registrate una settimana prima dell'inizio dello studio e ancora una volta dopo il completamento dello studio utilizzando un test di leg press massimale a 3 ripetizioni. È inoltre richiesto il completamento di un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute una settimana prima dell'inizio dello studio e ancora una volta dopo il completamento dello studio.
Una settimana prima dell'inizio dello studio i partecipanti verranno al Laboratorio di ricerca sulla nutrizione per l'esercizio fisico e la composizione corporea iniziale verrà registrata insieme alla forza della parte superiore del corpo di base, alla forza della parte inferiore del corpo e ai punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute. Una volta iniziato lo studio, i partecipanti aderiranno alle finestre temporali giornaliere a seconda del gruppo a cui sono assegnati in modo casuale. Il primo gruppo a mangiare a tempo limitato con BCAA (5,6 g) inizierà l'assunzione di cibo alle 08:00 e terminerà alle 16:00. Solo il primo gruppo di alimentazione a tempo limitato inizierà il suo apporto calorico alle 08:00 e terminerà alle 16:00. Durante la finestra di digiuno i partecipanti sono incoraggiati a bere molti liquidi (ad libitum) MA non devono contenere calorie, dolcificanti artificiali o caffeina. I partecipanti notificheranno inoltre a Reed Zehr tramite e-mail l'adesione alle loro finestre temporali su base settimanale. Le misurazioni della composizione corporea avverranno ogni 4 settimane dall'inizio dello studio. Al termine dello studio, i partecipanti torneranno al Laboratorio di ricerca sull'alimentazione fisica e verranno registrate le misurazioni finali della composizione corporea, della forza della parte superiore del corpo, della forza della parte inferiore del corpo e della qualità della vita correlata alla salute utilizzando inizialmente la stessa procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter WR Lemon, PhD
- Numero di telefono: 519-661-2111
- Email: plemon@uwo.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reed KK Zehr, MSc
- Email: rzehr2@uwo.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC > 25
- 18-39 anni
- <7500 passi al giorno
Criteri di esclusione:
- diabete, fumo, CVD (autodichiarato)
- IMC < 24,9
gravidanza, farmaci per la perdita di peso (autoriferiti)
-> 7500 passi/giorno
- impiegato in posizione di lavoro a turni
- peso instabile per 3 mesi prima dello studio (perdita/aumento di peso >4 kg)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: eTRE con BCAA
i partecipanti assegnati a questo gruppo consumeranno solo calorie durante le 08:00 e le 16:00 al giorno.
Prima di dormire, i partecipanti consumeranno un singolo bolo di 5,6 g di BCAA.
|
Mangiare calorie solo durante una specifica finestra di alimentazione.
|
|
Comparatore attivo: eTRE
i partecipanti assegnati a questo gruppo consumeranno solo calorie durante le 08:00 e le 16:00 al giorno.
|
Mangiare calorie solo durante una specifica finestra di alimentazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
composizione corporea
Lasso di tempo: <5 minuti
|
massa grassa vs massa magra
|
<5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: < 15 min
|
3 ripetizioni max, panca piana
|
< 15 min
|
|
forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: <15 minuti
|
3 ripetizioni al massimo, leg press
|
<15 minuti
|
|
questionario soggettivo sulla qualità della vita
Lasso di tempo: <5 minuti
|
Sondaggio a 4 domande
|
<5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121699
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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