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Peng vs blocco femorale per analgesia della frattura dell'anca

12 maggio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Peng vs Blocco femorale per frattura dell'anca, uno studio pragmatico randomizzato a cluster

Questo studio mira a confrontare il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (Peng) con il blocco femorale per il dolore alla frattura dell'anca. I partecipanti che presentano all'ospedale una diagnosi di frattura dell'anca e il consenso al blocco analgesico riceveranno un blocco Peng o Femoral. La scelta del blocco sarà dettata da un programma mensile randomizzato e tutti i partecipanti che presentano durante ogni periodo di quattro settimane riceveranno il blocco designato. Verrà eseguita un'analisi del sottogruppo per determinare qualsiasi differenza di efficacia nei partecipanti con fratture intracapsulari rispetto a quella extracapsulare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno, 250.000 adulti negli Stati Uniti e 1,6 milioni in tutto il mondo soffrono di fratture dell'anca. I blocchi nervosi periferici, compresi i blocchi femorali, somministrati subito dopo l'ammissione ai pazienti che presentavano fratture dell'anca, hanno dimostrato di produrre riduzioni clinicamente e statisticamente significative dei punteggi del dolore, il consumo di oppioidi, l'incidenza dello stato confusionali e il tempo di mobilizzazione.

Storicamente, i blocchi degli arti inferiori per il dolore alla frattura dell'anca hanno preso di mira il nervo femorale. Il blocco Peng è un blocco guidato da ultrasuoni relativamente nuovo che è stato descritto per la prima volta nel 2018 come alternativa al blocco femorale più tradizionale per l'analgesia dell'anca regionale nei pazienti con frattura dell'anca. Il blocco Peng prende di mira i rami articolari del nervo otturatore e il nervo otturatore accessorio, nonché i rami del nervo femorale, la cui combinazione innervosisce riccamente la capsula dell'anca anteriore. In una serie di casi di 5 pazienti che si presentano al dipartimento di emergenza con dolore alla frattura dell'anca, il blocco Peng è stato dimostrato che è un blocco nervoso efficace per l'analgesia dell'anca riducendo i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica di 7 punti su una scala di 10 punti. Uno studio più ampio ha confrontato il blocco Peng con il placebo, anche nei pazienti con frattura dell'anca che si presentano al dipartimento di emergenza e ha dimostrato una riduzione significativa di 3 nel punteggio del dolore dinamico NRS a 1 e 3 ore dopo il blocco. Una revisione di Cochrane nel 2017 ha dimostrato che i blocchi femorali hanno una riduzione di 3,4 punti nei punteggi del dolore rispetto al placebo. Nessuno studio fino ad oggi ha confrontato il blocco Peng con il blocco femorale per il dolore acuto della frattura dell'anca.

Questo studio mira a confrontare il blocco Peng con il blocco femorale per il dolore acuto della frattura dell'anca nei pazienti al momento della presentazione che non hanno subito una riparazione chirurgica. I pazienti che si presentano all'ospedale con una diagnosi di frattura dell'anca e il consenso al blocco analgesico riceveranno un blocco Peng o Femoral. La scelta del blocco sarà dettata da un programma mensile randomizzato e tutti i pazienti che si presentano durante ciascun periodo di quattro settimane riceveranno il blocco designato. Il risultato principale sarà il cambiamento nel punteggio del dolore NRS dal pre-blocco a un'ora dopo il blocco. I risultati secondari includeranno punteggi del dolore NRS e consumo di oppiacei per 24 ore dopo il blocco. Verrà eseguita un'analisi del sottogruppo per determinare qualsiasi differenza di efficacia nei pazienti con fratture intracapsulari rispetto a quella extracapsulare.

Questo sarà uno studio pragmatico con un design controllato da cluster a crossover multipli. In questo tipo di studio viene implementato un intervento per tutti i pazienti per un periodo di tempo limitato e quindi sostituito con l'intervento alternativo per un periodo di tempo comparabile. L'ordine di intervento sarà randomizzato. La ripetizione dei periodi di studio, specialmente se condotta per un periodo di più di un anno, ha l'effetto di ridurre il confondimento dipendente dal tempo dai miglioramenti dei background nell'assistenza sanitaria e nella regressione alla media. L'effetto Hawthorne sarà limitato in questo caso particolare perché entrambi gli interventi sono già abitualmente e in modo intercambiabile nella nostra pratica attuale per l'analgesia della frattura dell'anca. Il consenso di ricerca è generalmente rinunciato a questo tipo di progettazione di prova perché il trattamento ricevuto dai soggetti è identico alle cure standard e l'esposizione all'interno di una popolazione di soggetti si basa solo nel periodo di tempo piuttosto che nelle caratteristiche o il consenso del paziente.

Secondo l'attuale standard di cura, a tutti i pazienti con frattura dell'anca ammessi dal lunedì al venerdì, dalle 7:00 alle 17:00, verrà offerto un blocco nervoso periferico analgesico degli arti inferiori. Ogni mese dello studio verrà randomizzato a Peng o blocco femorale. Tutti i pazienti che acconsentono a un blocco durante ogni mese riceveranno il blocco designato.

I dati saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica (EMR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  2. Classificazione ASA 1-4
  3. Documentazione di una diagnosi di frattura dell'anca insieme alla lettura radiologica che indica la posizione della frattura
  4. Consenso scritto e informato per il posizionamento del blocco periferico analgesico

Criteri di esclusione:

  1. Stato mentale alterato nella misura in cui limita la capacità di segnalare il punteggio del dolore
  2. Refusale per proxy del paziente o dell'assistenza sanitaria del blocco nervoso analgesico
  3. Allergia allo studio di farmaci o controindicazione al blocco nervoso periferico
  4. Diagnosi del dolore cronico sugli oppioidi preoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peng Block Administration
Politica per la somministrazione del blocco Peng secondo le linee guida cliniche a tutti i soggetti che presentano all'ospedale una diagnosi di frattura dell'anca e consenso al blocco analgesico

Politica per l'amministrazione Peng Block:

30 ml di bupivacaina 0,25% 1: 200.000 epinefrina desametasone 4 mg%

Mentre questi farmaci sono somministrati ai partecipanti, l'intervento in valutazione è la tecnica di anestesia del blocco Peng.

30 ml di bupivacaina 0,25% 1: 200.000 epinefrina desametasone 4 mg%
Sperimentale: Amministrazione del blocco femorale
Politica per la somministrazione del blocco femorale secondo le linee guida cliniche a tutti i soggetti che si presentano all'ospedale con una diagnosi di frattura dell'anca e consenso al blocco analgesico
30 ml di bupivacaina 0,25% 1: 200.000 epinefrina desametasone 4 mg%

Politica per l'amministrazione del blocco femorale:

30 ml di bupivacaina 0,25% 1: 200.000 epinefrina desametasone 4 mg

Mentre questi farmaci sono somministrati ai partecipanti, l'intervento in valutazione è la tecnica di anestesia del blocco femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nella scala di rating numerico (NRS) punteggio di dolore un'ora dopo il blocco per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Basale, blocco post 1 ora
La scala di valutazione numerica (NRS) misura l'intensità del dolore che un soggetto sperimenta. Laddove i soggetti valutano il loro dolore su una scala da zero a dieci e ogni numero corrisponde a un diverso livello di intensità. Il punteggio più basso 0 non rappresenta dolore e il punteggio più alto 10 rappresenta la sensazione di dolore più intensa.
Basale, blocco post 1 ora
Cambiamento medio nella scala numerica (NRS) Score di dolore un'ora dopo il blocco nelle fratture dell'anca intracapsulare
Lasso di tempo: Basale, blocco post 1 ora
La scala di valutazione numerica (NRS) misura l'intensità del dolore che un soggetto sperimenta. Laddove i soggetti valutano il loro dolore su una scala da zero a dieci e ogni numero corrisponde a un diverso livello di intensità. Il punteggio più basso 0 non rappresenta dolore e il punteggio più alto 10 rappresenta la sensazione di dolore più intensa.
Basale, blocco post 1 ora
Cambiamento medio nella scala di valutazione numerica (NRS) punteggio di dolore un'ora dopo il blocco nelle fratture dell'anca extracapsulare
Lasso di tempo: Basale, blocco post 1 ora
La scala di valutazione numerica (NRS) misura l'intensità del dolore che un soggetto sperimenta. Laddove i soggetti valutano il loro dolore su una scala da zero a dieci e ogni numero corrisponde a un diverso livello di intensità. Il punteggio più basso 0 non rappresenta dolore e il punteggio più alto 10 rappresenta la sensazione di dolore più intensa.
Basale, blocco post 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media NRS Pain segna fino a 24 ore dopo il blocco per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il blocco
La scala di valutazione numerica (NRS) misura l'intensità del dolore che un soggetto sperimenta. Laddove i soggetti valutano il loro dolore su una scala da zero a dieci e ogni numero corrisponde a un diverso livello di intensità. Il punteggio più basso 0 non rappresenta dolore e il punteggio più alto 10 rappresenta la sensazione di dolore più intensa.
0-24 ore dopo il blocco
Il dolore medio di NRS punteggia fino a 24 ore dopo il blocco nelle fratture dell'anca intracapsulare
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il blocco
La scala di valutazione numerica (NRS) misura l'intensità del dolore che un soggetto sperimenta. Laddove i soggetti valutano il loro dolore su una scala da zero a dieci e ogni numero corrisponde a un diverso livello di intensità. Il punteggio più basso 0 non rappresenta dolore e il punteggio più alto 10 rappresenta la sensazione di dolore più intensa.
0-24 ore dopo il blocco
Il dolore medio di NRS punteggia fino a 24 ore dopo il blocco nelle fratture dell'anca extracapsulare
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il blocco
La scala di valutazione numerica (NRS) misura l'intensità del dolore che un soggetto sperimenta. Laddove i soggetti valutano il loro dolore su una scala da zero a dieci e ogni numero corrisponde a un diverso livello di intensità. Il punteggio più basso 0 non rappresenta dolore e il punteggio più alto 10 rappresenta la sensazione di dolore più intensa.
0-24 ore dopo il blocco
Numero di equivalenti di morfina orale somministrati per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il blocco

Milligrammi di consumo di oppioidi equivalenti a morfina orale fino a 24 ore dopo il blocco.

Gli oppioidi non morfina saranno convertiti in un dosaggio di morfina equivalente in milligrammi per il confronto in entrambi i tipi di blocchi. I dosaggi equivalenti alla morfina orale sono calcolati usando: Wen Ry et al. Un confronto tra strumenti istituzionali di equianalgesia degli oppiacei: uno studio nazionale. J Palliat Med. 2022; 25: 1686

0-24 ore dopo il blocco
Numero di equivalenti di morfina orale somministrati nelle fratture dell'anca intracapsulare
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il blocco

Milligrammi di consumo di oppioidi equivalenti a morfina orale fino a 24 ore dopo il blocco.

Gli oppioidi non morfina saranno convertiti in un dosaggio di morfina equivalente in milligrammi per il confronto in entrambi i tipi di blocchi. I dosaggi equivalenti alla morfina orale sono calcolati usando: Wen Ry et al. Un confronto tra strumenti istituzionali di equianalgesia degli oppiacei: uno studio nazionale. J Palliat Med. 2022; 25: 1686

0-24 ore dopo il blocco
Numero di equivalenti di morfina orale somministrati nelle fratture dell'anca extracapsulare
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il blocco

Milligrammi di consumo di oppioidi equivalenti a morfina orale fino a 24 ore dopo il blocco.

Gli oppioidi non morfina saranno convertiti in un dosaggio di morfina equivalente in milligrammi per il confronto in entrambi i tipi di blocchi. I dosaggi equivalenti alla morfina orale sono calcolati usando: Wen Ry et al. Un confronto tra strumenti istituzionali di equianalgesia degli oppiacei: uno studio nazionale. J Palliat Med. 2022; 25: 1686

0-24 ore dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Tedore, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su Peng Block Administration

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