Peng vs blocco femorale per analgesia della frattura dell'anca
Peng vs Blocco femorale per frattura dell'anca, uno studio pragmatico randomizzato a cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno, 250.000 adulti negli Stati Uniti e 1,6 milioni in tutto il mondo soffrono di fratture dell'anca. I blocchi nervosi periferici, compresi i blocchi femorali, somministrati subito dopo l'ammissione ai pazienti che presentavano fratture dell'anca, hanno dimostrato di produrre riduzioni clinicamente e statisticamente significative dei punteggi del dolore, il consumo di oppioidi, l'incidenza dello stato confusionali e il tempo di mobilizzazione.
Storicamente, i blocchi degli arti inferiori per il dolore alla frattura dell'anca hanno preso di mira il nervo femorale. Il blocco Peng è un blocco guidato da ultrasuoni relativamente nuovo che è stato descritto per la prima volta nel 2018 come alternativa al blocco femorale più tradizionale per l'analgesia dell'anca regionale nei pazienti con frattura dell'anca. Il blocco Peng prende di mira i rami articolari del nervo otturatore e il nervo otturatore accessorio, nonché i rami del nervo femorale, la cui combinazione innervosisce riccamente la capsula dell'anca anteriore. In una serie di casi di 5 pazienti che si presentano al dipartimento di emergenza con dolore alla frattura dell'anca, il blocco Peng è stato dimostrato che è un blocco nervoso efficace per l'analgesia dell'anca riducendo i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica di 7 punti su una scala di 10 punti. Uno studio più ampio ha confrontato il blocco Peng con il placebo, anche nei pazienti con frattura dell'anca che si presentano al dipartimento di emergenza e ha dimostrato una riduzione significativa di 3 nel punteggio del dolore dinamico NRS a 1 e 3 ore dopo il blocco. Una revisione di Cochrane nel 2017 ha dimostrato che i blocchi femorali hanno una riduzione di 3,4 punti nei punteggi del dolore rispetto al placebo. Nessuno studio fino ad oggi ha confrontato il blocco Peng con il blocco femorale per il dolore acuto della frattura dell'anca.
Questo studio mira a confrontare il blocco Peng con il blocco femorale per il dolore acuto della frattura dell'anca nei pazienti al momento della presentazione che non hanno subito una riparazione chirurgica. I pazienti che si presentano all'ospedale con una diagnosi di frattura dell'anca e il consenso al blocco analgesico riceveranno un blocco Peng o Femoral. La scelta del blocco sarà dettata da un programma mensile randomizzato e tutti i pazienti che si presentano durante ciascun periodo di quattro settimane riceveranno il blocco designato. Il risultato principale sarà il cambiamento nel punteggio del dolore NRS dal pre-blocco a un'ora dopo il blocco. I risultati secondari includeranno punteggi del dolore NRS e consumo di oppiacei per 24 ore dopo il blocco. Verrà eseguita un'analisi del sottogruppo per determinare qualsiasi differenza di efficacia nei pazienti con fratture intracapsulari rispetto a quella extracapsulare.
Questo sarà uno studio pragmatico con un design controllato da cluster a crossover multipli. In questo tipo di studio viene implementato un intervento per tutti i pazienti per un periodo di tempo limitato e quindi sostituito con l'intervento alternativo per un periodo di tempo comparabile. L'ordine di intervento sarà randomizzato. La ripetizione dei periodi di studio, specialmente se condotta per un periodo di più di un anno, ha l'effetto di ridurre il confondimento dipendente dal tempo dai miglioramenti dei background nell'assistenza sanitaria e nella regressione alla media. L'effetto Hawthorne sarà limitato in questo caso particolare perché entrambi gli interventi sono già abitualmente e in modo intercambiabile nella nostra pratica attuale per l'analgesia della frattura dell'anca. Il consenso di ricerca è generalmente rinunciato a questo tipo di progettazione di prova perché il trattamento ricevuto dai soggetti è identico alle cure standard e l'esposizione all'interno di una popolazione di soggetti si basa solo nel periodo di tempo piuttosto che nelle caratteristiche o il consenso del paziente.
Secondo l'attuale standard di cura, a tutti i pazienti con frattura dell'anca ammessi dal lunedì al venerdì, dalle 7:00 alle 17:00, verrà offerto un blocco nervoso periferico analgesico degli arti inferiori. Ogni mese dello studio verrà randomizzato a Peng o blocco femorale. Tutti i pazienti che acconsentono a un blocco durante ogni mese riceveranno il blocco designato.
I dati saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica (EMR).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michele Steinkamp, BSN, RN
- Numero di telefono: 212-746-2953
- Email: mls9004@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark Abdelmassih, B.S.
- Numero di telefono: 212-746-2774
- Email: maa4068@med.cornell.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Contatto:
- Michele Steinkamp, R.N.
- Numero di telefono: +1 212 746 2953
- Email: mls9004@med.cornell.edu
-
Contatto:
- Tiffany Tedore, M.D.
- Numero di telefono: (212) 746-2725
- Email: tft9001@med.cornell.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
- Classificazione ASA 1-4
- Documentazione di una diagnosi di frattura dell'anca insieme alla lettura radiologica che indica la posizione della frattura
- Consenso scritto e informato per il posizionamento del blocco periferico analgesico
Criteri di esclusione:
- Stato mentale alterato nella misura in cui limita la capacità di segnalare il punteggio del dolore
- Refusale per proxy del paziente o dell'assistenza sanitaria del blocco nervoso analgesico
- Allergia allo studio di farmaci o controindicazione al blocco nervoso periferico
- Diagnosi del dolore cronico sugli oppioidi preoperatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Peng Block Administration
Politica per la somministrazione del blocco Peng secondo le linee guida cliniche a tutti i soggetti che presentano all'ospedale una diagnosi di frattura dell'anca e consenso al blocco analgesico
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Politica per l'amministrazione Peng Block: 30 ml di bupivacaina 0,25% 1: 200.000 epinefrina desametasone 4 mg% Mentre questi farmaci sono somministrati ai partecipanti, l'intervento in valutazione è la tecnica di anestesia del blocco Peng.
30 ml di bupivacaina 0,25% 1: 200.000 epinefrina desametasone 4 mg%
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Sperimentale: Amministrazione del blocco femorale
Politica per la somministrazione del blocco femorale secondo le linee guida cliniche a tutti i soggetti che si presentano all'ospedale con una diagnosi di frattura dell'anca e consenso al blocco analgesico
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30 ml di bupivacaina 0,25% 1: 200.000 epinefrina desametasone 4 mg%
Politica per l'amministrazione del blocco femorale: 30 ml di bupivacaina 0,25% 1: 200.000 epinefrina desametasone 4 mg Mentre questi farmaci sono somministrati ai partecipanti, l'intervento in valutazione è la tecnica di anestesia del blocco femorale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio nella scala di rating numerico (NRS) punteggio di dolore un'ora dopo il blocco per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Basale, blocco post 1 ora
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La scala di valutazione numerica (NRS) misura l'intensità del dolore che un soggetto sperimenta.
Laddove i soggetti valutano il loro dolore su una scala da zero a dieci e ogni numero corrisponde a un diverso livello di intensità.
Il punteggio più basso 0 non rappresenta dolore e il punteggio più alto 10 rappresenta la sensazione di dolore più intensa.
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Basale, blocco post 1 ora
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Cambiamento medio nella scala numerica (NRS) Score di dolore un'ora dopo il blocco nelle fratture dell'anca intracapsulare
Lasso di tempo: Basale, blocco post 1 ora
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La scala di valutazione numerica (NRS) misura l'intensità del dolore che un soggetto sperimenta.
Laddove i soggetti valutano il loro dolore su una scala da zero a dieci e ogni numero corrisponde a un diverso livello di intensità.
Il punteggio più basso 0 non rappresenta dolore e il punteggio più alto 10 rappresenta la sensazione di dolore più intensa.
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Basale, blocco post 1 ora
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Cambiamento medio nella scala di valutazione numerica (NRS) punteggio di dolore un'ora dopo il blocco nelle fratture dell'anca extracapsulare
Lasso di tempo: Basale, blocco post 1 ora
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La scala di valutazione numerica (NRS) misura l'intensità del dolore che un soggetto sperimenta.
Laddove i soggetti valutano il loro dolore su una scala da zero a dieci e ogni numero corrisponde a un diverso livello di intensità.
Il punteggio più basso 0 non rappresenta dolore e il punteggio più alto 10 rappresenta la sensazione di dolore più intensa.
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Basale, blocco post 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media NRS Pain segna fino a 24 ore dopo il blocco per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il blocco
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La scala di valutazione numerica (NRS) misura l'intensità del dolore che un soggetto sperimenta.
Laddove i soggetti valutano il loro dolore su una scala da zero a dieci e ogni numero corrisponde a un diverso livello di intensità.
Il punteggio più basso 0 non rappresenta dolore e il punteggio più alto 10 rappresenta la sensazione di dolore più intensa.
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0-24 ore dopo il blocco
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Il dolore medio di NRS punteggia fino a 24 ore dopo il blocco nelle fratture dell'anca intracapsulare
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il blocco
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La scala di valutazione numerica (NRS) misura l'intensità del dolore che un soggetto sperimenta.
Laddove i soggetti valutano il loro dolore su una scala da zero a dieci e ogni numero corrisponde a un diverso livello di intensità.
Il punteggio più basso 0 non rappresenta dolore e il punteggio più alto 10 rappresenta la sensazione di dolore più intensa.
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0-24 ore dopo il blocco
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Il dolore medio di NRS punteggia fino a 24 ore dopo il blocco nelle fratture dell'anca extracapsulare
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il blocco
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La scala di valutazione numerica (NRS) misura l'intensità del dolore che un soggetto sperimenta.
Laddove i soggetti valutano il loro dolore su una scala da zero a dieci e ogni numero corrisponde a un diverso livello di intensità.
Il punteggio più basso 0 non rappresenta dolore e il punteggio più alto 10 rappresenta la sensazione di dolore più intensa.
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0-24 ore dopo il blocco
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Numero di equivalenti di morfina orale somministrati per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il blocco
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Milligrammi di consumo di oppioidi equivalenti a morfina orale fino a 24 ore dopo il blocco. Gli oppioidi non morfina saranno convertiti in un dosaggio di morfina equivalente in milligrammi per il confronto in entrambi i tipi di blocchi. I dosaggi equivalenti alla morfina orale sono calcolati usando: Wen Ry et al. Un confronto tra strumenti istituzionali di equianalgesia degli oppiacei: uno studio nazionale. J Palliat Med. 2022; 25: 1686 |
0-24 ore dopo il blocco
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Numero di equivalenti di morfina orale somministrati nelle fratture dell'anca intracapsulare
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il blocco
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Milligrammi di consumo di oppioidi equivalenti a morfina orale fino a 24 ore dopo il blocco. Gli oppioidi non morfina saranno convertiti in un dosaggio di morfina equivalente in milligrammi per il confronto in entrambi i tipi di blocchi. I dosaggi equivalenti alla morfina orale sono calcolati usando: Wen Ry et al. Un confronto tra strumenti istituzionali di equianalgesia degli oppiacei: uno studio nazionale. J Palliat Med. 2022; 25: 1686 |
0-24 ore dopo il blocco
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Numero di equivalenti di morfina orale somministrati nelle fratture dell'anca extracapsulare
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il blocco
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Milligrammi di consumo di oppioidi equivalenti a morfina orale fino a 24 ore dopo il blocco. Gli oppioidi non morfina saranno convertiti in un dosaggio di morfina equivalente in milligrammi per il confronto in entrambi i tipi di blocchi. I dosaggi equivalenti alla morfina orale sono calcolati usando: Wen Ry et al. Un confronto tra strumenti istituzionali di equianalgesia degli oppiacei: uno studio nazionale. J Palliat Med. 2022; 25: 1686 |
0-24 ore dopo il blocco
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany Tedore, MD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Scurrah A, Shiner CT, Stevens JA, Faux SG. Regional nerve blockade for early analgesic management of elderly patients with hip fracture - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jun;73(6):769-783. doi: 10.1111/anae.14178. Epub 2017 Dec 26.
- Sessler DI, Myles PS. Novel Clinical Trial Designs to Improve the Efficiency of Research. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):69-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000002989.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Riddell M, Ospina M, Holroyd-Leduc JM. Use of Femoral Nerve Blocks to Manage Hip Fracture Pain among Older Adults in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jul;18(4):245-52. doi: 10.1017/cem.2015.94. Epub 2015 Sep 10.
- Neuman MD, Feng R, Carson JL, Gaskins LJ, Dillane D, Sessler DI, Sieber F, Magaziner J, Marcantonio ER, Mehta S, Menio D, Ayad S, Stone T, Papp S, Schwenk ES, Elkassabany N, Marshall M, Jaffe JD, Luke C, Sharma B, Azim S, Hymes RA, Chin KJ, Sheppard R, Perlman B, Sappenfield J, Hauck E, Hoeft MA, Giska M, Ranganath Y, Tedore T, Choi S, Li J, Kwofie MK, Nader A, Sanders RD, Allen BFS, Vlassakov K, Kates S, Fleisher LA, Dattilo J, Tierney A, Stephens-Shields AJ, Ellenberg SS; REGAIN Investigators. Spinal Anesthesia or General Anesthesia for Hip Surgery in Older Adults. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2025-2035. doi: 10.1056/NEJMoa2113514. Epub 2021 Oct 9.
- Ritcey B, Pageau P, Woo MY, Perry JJ. Regional Nerve Blocks For Hip and Femoral Neck Fractures in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jan;18(1):37-47. doi: 10.1017/cem.2015.75. Epub 2015 Sep 2.
- Lin X, Liu CW, Goh QY, Sim EY, Chan SKT, Lim ZW, Chan DXH. Pericapsular nerve group (PENG) block for early pain management of elderly patients with hip fracture: a single-center double-blind randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Nov;48(11):535-539. doi: 10.1136/rapm-2022-104117. Epub 2023 Apr 13.
- Giron-Arango L, Peng P. Pericapsular nerve group (PENG) block: what have we learned in the last 5 years? Reg Anesth Pain Med. 2025 May 6;50(5):402-409. doi: 10.1136/rapm-2024-105427.
- White SM, Altermatt F, Barry J, Ben-David B, Coburn M, Coluzzi F, Degoli M, Dillane D, Foss NB, Gelmanas A, Griffiths R, Karpetas G, Kim JH, Kluger M, Lau PW, Matot I, McBrien M, McManus S, Montoya-Pelaez LF, Moppett IK, Parker M, Porrill O, Sanders RD, Shelton C, Sieber F, Trikha A, Xuebing X. International Fragility Fracture Network Delphi consensus statement on the principles of anaesthesia for patients with hip fracture. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):863-874. doi: 10.1111/anae.14225. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Wen RY, Atayee RS, Edmonds KP. A Comparison of Institutional Opioid Equianalgesia Tools: A National Study. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1686-1691. doi: 10.1089/jpm.2021.0678. Epub 2022 May 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Fratture, ossa
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Fratture dell'anca
- Agnosi
- Prodotti chimici organici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-07027709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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