- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07360093
Valutazione dell'Efficacia Clinica del Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG) e delle Applicazioni di Radiofrequenza Pulsata nel Dolore Cronico dell'Anca (PENG-PRF)
Valutazione dell'Efficacia Clinica del Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG) e delle Applicazioni di Radiofrequenza Pulsata nel Dolore Cronico all'Anca
Come obiettivo secondario, si intende valutare gli effetti di entrambe le modalità di trattamento sulla funzione dell'anca utilizzando scale di valutazione funzionali valide e affidabili.
Attraverso questo studio, si mira a dimostrare il contributo clinico dell'aggiunta della PRF al blocco PENG e a identificare un approccio più efficace e duraturo per il trattamento interventistico del dolore cronico all'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico all'anca è una condizione clinica comune, specialmente negli anziani, che compromette significativamente la qualità della vita e porta a limitazioni funzionali e dipendenza nelle attività quotidiane. Il dolore cronico all'anca causato da condizioni degenerative, infiammatorie e meccaniche, in particolare l'osteoartrite dell'anca, spesso rimane inadeguatamente controllato nonostante il trattamento medico, la fisioterapia e la riabilitazione. Sebbene gli interventi chirurgici possano essere efficaci, non sono adatti a tutti i pazienti a causa dell'età avanzata, delle comorbidità o delle controindicazioni chirurgiche. Pertanto, le tecniche di gestione del dolore interventistiche minimamente invasive hanno acquisito un'importanza crescente nel trattamento del dolore cronico all'anca.
L'innervazione nocicettiva dell'articolazione dell'anca deriva principalmente dalla capsula anteriore, che è principalmente fornita dai rami sensitivi dei nervi femorale, otturatorio e otturatorio accessorio. Sulla base di questa logica anatomica, il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una tecnica guidata da ultrasuoni che mira a queste fibre sensitive per fornire un'analgesia efficace senza causare blocco motorio. Studi precedenti hanno dimostrato che il blocco PENG riduce i punteggi del dolore e migliora la mobilità funzionale sia nel dolore acuto che cronico all'anca; tuttavia, il suo effetto analgesico può essere limitato nel tempo, richiedendo applicazioni ripetute in alcuni pazienti.
La radiofrequenza pulsata (PRF), a differenza della radiofrequenza termica convenzionale, mira a modulare la trasmissione nervosa senza causare distruzione tissutale e può fornire un'analgesia più duratura attraverso meccanismi neuromodulatori. Recenti evidenze suggeriscono che combinare la PRF con blocchi nervosi periferici può prolungare gli effetti analgesici rispetto ai soli blocchi nervosi. Tuttavia, gli studi prospettici che confrontano direttamente il solo blocco PENG con il blocco PENG combinato con PRF nel dolore cronico all'anca sono limitati, sottolineando la necessità di ulteriori indagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ulku Sabuncu MD, Assoc. prof.
- Numero di telefono: +905337085212
- Email: sabuncuulku@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contatto:
- Ulku Sabuncu Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 905337085212
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di dolore cronico all'anca della durata di almeno 3 mesi
Punteggio basale della Scala Analogica Visiva (VAS) ≥ 4
Diagnosi clinica e/o radiologica di osteoartrite dell'anca o dolore cronico all'anca aspecifico
Risposta inadeguata ai trattamenti conservativi
Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Infezione locale o sistemica nel sito dell'intervento
Coagulopatia o incapacità di sospendere la terapia anticoagulante
Dolore all'anca correlato a malignità
Storia di precedente artroplastica dell'anca
Deficit neurologico grave
Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo PENG
Il primo passo nei pazienti con diagnosi di dolore cronico all'anca è un intervento diagnostico, ovvero l'applicazione di un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).
Nei pazienti che beneficiano del blocco diagnostico – definito come una riduzione del 50% o più nei punteggi VAS dopo la procedura – viene aggiunto il trattamento a radiofrequenza pulsata (PRF) come intervento di seconda fase.
Questo approccio graduale riflette la pratica clinica standard, ed entrambe le procedure sono comunemente utilizzate nella pratica clinica per la gestione del dolore cronico all'anca.
Tuttavia, le prove disponibili in letteratura su questo approccio sono in gran parte limitate a casi clinici e serie di casi retrospettive.
Lo scopo del presente studio è documentare e condividere i risultati clinici di questa strategia terapeutica applicata di routine nella pratica clinica.
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Questo intervento consiste in un protocollo di trattamento graduale in due fasi, applicato di routine nella nostra pratica clinica per la gestione del dolore cronico all'anca. Nella prima fase, tutti i pazienti si sottopongono a un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ecografia come procedura diagnostica e terapeutica. L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) dopo il blocco diagnostico. Solo i pazienti che dimostrano una risposta clinicamente significativa, definita come una riduzione del 50% o superiore dei punteggi VAS, procedono alla seconda fase dell'intervento. Nella seconda fase, il trattamento a radiofrequenza pulsata (PRF) viene applicato alla stessa regione target in aggiunta al blocco PENG, con l'obiettivo di ottenere un'analgesia più duratura attraverso la neuromodulazione senza distruzione tissutale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10; punteggi più alti indicano dolore più intenso)
Lasso di tempo: baseline (pre-procedura) e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento di misurazione del dolore validato che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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baseline (pre-procedura) e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel Dolore, Rigidità e Funzione Fisica Misurato dall'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC, 0-96)
Lasso di tempo: baseline (pre-procedura) e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
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Il dolore, la rigidità e la funzione fisica sono stati valutati utilizzando l'indice di osteoartrite delle università del Western Ontario e McMaster (WOMAC; punteggio totale compreso tra 0 e 96, con punteggi più alti che indicano sintomi e limitazioni funzionali peggiori). La variazione del punteggio totale WOMAC dal basale a 1 mese dopo il trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF) è stata valutata come esito secondario. Ulteriori analisi includevano le variazioni dei punteggi delle sottoscale WOMAC (dolore, rigidità e funzione fisica) a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Un miglioramento clinicamente significativo è stato definito come una riduzione ≥20% del punteggio totale WOMAC rispetto al basale. |
baseline (pre-procedura) e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
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Cambiamento nella Funzione dell'Anca Misurata dallo Harris Hip Score (HHS, 0-100)
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), 1 settimana, 1 mese (endpoint funzionale primario), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF).
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Il dolore all'anca e lo stato funzionale sono stati valutati utilizzando lo Harris Hip Score (HHS; punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità dell'anca). L'HHS valuta quattro domini: dolore, funzione (attività della vita quotidiana e andatura), assenza di deformità e range di movimento. La variazione del punteggio totale HHS dal basale a 1 mese dopo il trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF) è stata analizzata come outcome secondario. Ulteriori valutazioni sono state eseguite a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per valutare la sostenibilità del miglioramento funzionale. Un miglioramento clinicamente significativo è stato definito come un aumento di ≥10 punti nel punteggio totale HHS rispetto al basale. |
Baseline (pre-procedura), 1 settimana, 1 mese (endpoint funzionale primario), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF).
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Esito Secondario: Uso di Analgesici
Lasso di tempo: Baseline e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
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I seguenti parametri sono stati valutati come esiti secondari: Consumo di analgesici: Le variazioni della dose giornaliera di analgesici e della frequenza di utilizzo sono state registrate e confrontate tra le visite di follow-up basali e post-intervento. |
Baseline e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jadon A. Pulsed Radiofrequency (PRF) of Pericapsular Nerves Group (PENG) in Chronic Hip Pain-A Case Report. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Dec;49(6):490-493. doi: 10.5152/TJAR.2021.1080. PMID: 35110031; PMCID: PMC9472694.
- 10.5152/TJAR.2021.21230
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-2613941
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