- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07073209
- Originalversuch
Peng gegen Femurblock für Hüftfrakturanalgesie
Peng vs Femurblock für Hüftfraktur, eine pragmatische Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr leiden 250.000 Erwachsene in den USA und 1,6 Millionen weltweit an Hüftfrakturen. Es wurde gezeigt, dass periphere Nervenblöcke, einschließlich Femurblöcke, die kurz nach der Aufnahme zu Patienten mit Hüftfrakturen verabreicht wurden, klinisch und statistisch signifikante Verringerung der Schmerzwerte, Opioidkonsum, die Inzidenz des Verwirrungszustands und die Zeit bis zur Mobilisierung hervorrufen.
Historisch gesehen haben die unteren Extremitätenblöcke für Hüftfrakturschmerzen auf den N. femoralen Nerven abzielen. Der Peng -Block ist ein relativ neuer Ultraschallblock, der 2018 erstmals als Alternative zum traditionelleren Femurblock für regionale Hüftanalgesie bei Hüftfrakturpatienten beschrieben wurde. Der Peng blockiert artikuläre Zweige des Nervus Obturator -Nervs und des Accessoire -Obturator -Nervs sowie der Zweige des Femurnervs, von denen die Kombination reich an der vorderen Hüftkapsel innerviert. In einer Fallserie von 5 Patienten, die in der Notaufnahme mit Hüftfrakturschmerzen vorgestellt wurden, wurde nachgewiesen, dass der Peng -Block ein wirksamer Nervenblock für die Hüftanalgesie ist, indem die Schmerzwerte der numerischen Bewertungsskala auf einer 10 -Punkte -Skala um 7 Punkte um 7 Punkte reduziert wurde. Eine größere Studie verglich den Peng-Block mit Placebo, auch bei Hüftfrakturpatienten, die in der Notaufnahme vorgestellt wurden, und zeigte eine signifikante Abnahme von 3 im dynamischen NRS-Schmerzwert 1 und 3 Stunden nach dem Block. Eine Cochrane -Überprüfung im Jahr 2017 zeigte, dass Femurblöcke im Vergleich zu Placebo eine Reduzierung der Schmerzwerte um 3,4 Punkte haben. Bisher hat bisher keine Studie den Peng -Block mit dem Oberschenkelblock für akute Hüftfrakturschmerzen verglichen.
Diese Studie zielt darauf ab, den Peng -Block mit dem Femurblock für akute Hüftfrakturschmerzen bei Patienten nach der Präsentation zu vergleichen, die keine chirurgische Reparatur durchlaufen haben. Patienten, die im Krankenhaus mit einer Diagnose einer Hüftfraktur und der Einwilligung mit dem analgetischen Block zustimmen, erhalten entweder einen Peng oder eine Oberschenkelblock. Die Auswahl des Blocks wird durch einen randomisierten monatlichen Zeitplan diktiert, und alle Patienten, die sich während jeder vierwöchigen Periode vorstellen, erhalten den benannten Block. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des NRS-Schmerzwerts von Vorblock zu einer Stunde nach dem Block sein. Die sekundären Ergebnisse umfassen NRS-Schmerzwerte und Opioidkonsum 24 Stunden nach dem Block. Eine Untergruppenanalyse wird durchgeführt, um einen Unterschied in der Wirksamkeit bei Patienten mit intrakapsularen gegenüber extrakapsulären Frakturen zu bestimmen.
Dies wird eine pragmatische Studie mit einem multiplen Crossover-Cluster-kontrollierten Design sein. In dieser Art von Studie wird für alle Patienten für einen begrenzten Zeitraum eine Intervention durchgeführt und dann durch die alternative Intervention durch vergleichbare Zeitspanne ersetzt. Die Reihenfolge der Intervention wird randomisiert. Die Wiederholung der Studienzeiten, insbesondere wenn er über einen Zeitraum von mehr durchgeführt wird, hat die Auswirkung der Verringerung der zeitabhängigen Störungen von Hintergrundverbesserungen in der Gesundheitsversorgung und der Regression auf den Mittelwert. Der Hawthorne -Effekt wird in diesem speziellen Fall begrenzt sein, da beide Interventionen bereits routinemäßig und austauschbar in unserer aktuellen Praxis für Hüftfrakturanalgesie verwendet werden. Die Einwilligung für Forschung wird normalerweise in dieser Art von Versuchsdesign verzichtet, da die von den Probanden erhaltene Behandlung mit der Standardversorgung identisch ist und die Exposition innerhalb einer Subjektpopulation nur auf dem Zeitraum und nicht auf Patientenmerkmalen oder Einwilligungen basiert.
Gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard wird allen von Montag bis Freitag von 7 bis 17 Uhr aufgenommenen Hüftfrakturpatienten eine analgetische periphere Nervenblockierung angeboten. Jeder Monat der Studie wird entweder auf Peng- oder Femoralblocke randomisiert. Alle Patienten, die im Monat einem Block zustimmen, erhalten den festgelegten Block.
Die Daten werden aus der Electronic Medical Record (EMR) gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michele Steinkamp, BSN, RN
- Telefonnummer: 212-746-2953
- E-Mail: mls9004@med.cornell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark Abdelmassih, B.S.
- Telefonnummer: 212-746-2774
- E-Mail: maa4068@med.cornell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Michele Steinkamp, R.N.
- Telefonnummer: +1 212 746 2953
- E-Mail: mls9004@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Tiffany Tedore, M.D.
- Telefonnummer: (212) 746-2725
- E-Mail: tft9001@med.cornell.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
- ASA-Klassifizierung 1-4
- Dokumentation einer Hüftfrakturdiagnose zusammen mit radiologischer Lesung, was die Frakturortstelle anzeigt
- Schriftliche, informierte Einwilligung für die Analgetika -Peripherie -Blockplatzierung
Ausschlusskriterien:
- Veränderte den mentalen Status in dem Maße, in dem es die Fähigkeit einschränkt, Schmerzbewertungen zu melden
- Patient oder Gesundheitswesen Ablehnung des analgetischen Nervenblocks
- Allergie zur Untersuchung von Medikamenten oder Kontraindikation gegen den peripheren Nervenblock
- Chronische Schmerzdiagnose bei präoperativen Opioiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Peng -Blockverwaltung
Richtlinien für die Verabreichung des Peng -Blocks gemäß den klinischen Richtlinien für alle Probanden, die dem Krankenhaus mit einer Diagnose einer Hüftfraktur und Einwilligung mit dem analgetischen Block zustimmen
|
Richtlinien für die Peng Block Administration: 30 ml Bupivacain 0,25% 1: 200.000 Epinephrin Dexamethason 4 mg% Während diese Medikamente an die Teilnehmer verabreicht werden, ist die Eingriffe unter Bewertung die Peng -Block -Anästhesietechnik.
30 ml Bupivacain 0,25% 1: 200.000 Epinephrin Dexamethason 4 mg%
|
|
Experimental: Femurblockverwaltung
Politik für die Verabreichung des Femurblocks gemäß den klinischen Richtlinien für alle Probanden, die dem Krankenhaus mit einer Diagnose einer Hüftfraktur und Einwilligung mit dem analgetischen Block zustimmen
|
30 ml Bupivacain 0,25% 1: 200.000 Epinephrin Dexamethason 4 mg%
Richtlinie für die Femurblockverwaltung: 30 ml Bupivacain 0,25% 1: 200.000 Epinephrin Dexamethason 4 mg Während diese Medikamente an die Teilnehmer verabreicht werden, ist die Bewertung der Bewertung die Technik der Femurblockanästhesie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung einer Stunde nach dem Block für alle Probanden
Zeitfenster: Basislinie, 1-stündige Post-Block
|
Die numerische Bewertungsskala (NRS) misst die Intensität des Schmerzes, das ein Subjekt erfährt.
wobei die Probanden ihre Schmerzen auf einer Skala von Null auf zehn bewerten und jede Zahl einer anderen Intensität entspricht.
Die niedrigste Punktzahl 0 stellt keinen Schmerz dar und die höchste Punktzahl 10 ist das intensivste Gefühl des Schmerzes.
|
Basislinie, 1-stündige Post-Block
|
|
Mittlere Veränderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung einst die Stunde nach dem Block in intrakapsulären Hüftfrakturen
Zeitfenster: Basislinie, 1-stündige Post-Block
|
Die numerische Bewertungsskala (NRS) misst die Intensität des Schmerzes, das ein Subjekt erfährt.
wobei die Probanden ihre Schmerzen auf einer Skala von Null auf zehn bewerten und jede Zahl einer anderen Intensität entspricht.
Die niedrigste Punktzahl 0 stellt keinen Schmerz dar und die höchste Punktzahl 10 ist das intensivste Gefühl des Schmerzes.
|
Basislinie, 1-stündige Post-Block
|
|
Mittlere Veränderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung einst die Stunde nach dem Block in extrakapsulären Hüftfrakturen
Zeitfenster: Basislinie, 1-stündige Post-Block
|
Die numerische Bewertungsskala (NRS) misst die Intensität des Schmerzes, das ein Subjekt erfährt.
wobei die Probanden ihre Schmerzen auf einer Skala von Null auf zehn bewerten und jede Zahl einer anderen Intensität entspricht.
Die niedrigste Punktzahl 0 stellt keinen Schmerz dar und die höchste Punktzahl 10 ist das intensivste Gefühl des Schmerzes.
|
Basislinie, 1-stündige Post-Block
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der mittlere NRS-Schmerz bewertet bis zu 24 Stunden nach dem Block für alle Probanden
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Block
|
Die numerische Bewertungsskala (NRS) misst die Intensität des Schmerzes, das ein Subjekt erfährt.
wobei die Probanden ihre Schmerzen auf einer Skala von Null auf zehn bewerten und jede Zahl einer anderen Intensität entspricht.
Die niedrigste Punktzahl 0 stellt keinen Schmerz dar und die höchste Punktzahl 10 ist das intensivste Gefühl des Schmerzes.
|
0-24 Stunden nach Block
|
|
Die mittleren NRS-Schmerzwerte bewertet bis zu 24 Stunden nach dem Block in intrakapsulären Hüftfrakturen
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Block
|
Die numerische Bewertungsskala (NRS) misst die Intensität des Schmerzes, das ein Subjekt erfährt.
wobei die Probanden ihre Schmerzen auf einer Skala von Null auf zehn bewerten und jede Zahl einer anderen Intensität entspricht.
Die niedrigste Punktzahl 0 stellt keinen Schmerz dar und die höchste Punktzahl 10 ist das intensivste Gefühl des Schmerzes.
|
0-24 Stunden nach Block
|
|
Die mittleren NRS-Schmerzwerte bewertet bis zu 24 Stunden nach dem Block in extrakapsulären Hüftfrakturen
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Block
|
Die numerische Bewertungsskala (NRS) misst die Intensität des Schmerzes, das ein Subjekt erfährt.
wobei die Probanden ihre Schmerzen auf einer Skala von Null auf zehn bewerten und jede Zahl einer anderen Intensität entspricht.
Die niedrigste Punktzahl 0 stellt keinen Schmerz dar und die höchste Punktzahl 10 ist das intensivste Gefühl des Schmerzes.
|
0-24 Stunden nach Block
|
|
Anzahl der oralen Morphinäquivalente, die für alle Probanden verabreicht werden
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Block
|
Milligramm oraler Morphinäquivalent-Opioidkonsum bis zu 24 Stunden nach dem Block. Nicht-Morphin-Opioide werden zum Vergleich zwischen beiden Blocktypen in eine äquivalente Morphin-Dosierung in Milligramm umgewandelt. Orale Morphinäquivalent -Dosierungen werden unter Verwendung von Wen Ry et al. Ein Vergleich der Instrumente für institutionelle Opioid -Equianalalgesie: Eine nationale Studie. J Palliat Med. 2022; 25: 1686 |
0-24 Stunden nach Block
|
|
Anzahl der oralen Morphinäquivalente, die in intrakapsulären Hüftfrakturen verabreicht werden
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Block
|
Milligramm oraler Morphinäquivalent-Opioidkonsum bis zu 24 Stunden nach dem Block. Nicht-Morphin-Opioide werden zum Vergleich zwischen beiden Blocktypen in eine äquivalente Morphin-Dosierung in Milligramm umgewandelt. Orale Morphinäquivalent -Dosierungen werden unter Verwendung von Wen Ry et al. Ein Vergleich der Instrumente für institutionelle Opioid -Equianalalgesie: Eine nationale Studie. J Palliat Med. 2022; 25: 1686 |
0-24 Stunden nach Block
|
|
Anzahl der oralen Morphinäquivalente, die in extrakapsulären Hüftfrakturen verabreicht werden
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Block
|
Milligramm oraler Morphinäquivalent-Opioidkonsum bis zu 24 Stunden nach dem Block. Nicht-Morphin-Opioide werden zum Vergleich zwischen beiden Blocktypen in eine äquivalente Morphin-Dosierung in Milligramm umgewandelt. Orale Morphinäquivalent -Dosierungen werden unter Verwendung von Wen Ry et al. Ein Vergleich der Instrumente für institutionelle Opioid -Equianalalgesie: Eine nationale Studie. J Palliat Med. 2022; 25: 1686 |
0-24 Stunden nach Block
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany Tedore, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Scurrah A, Shiner CT, Stevens JA, Faux SG. Regional nerve blockade for early analgesic management of elderly patients with hip fracture - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jun;73(6):769-783. doi: 10.1111/anae.14178. Epub 2017 Dec 26.
- Sessler DI, Myles PS. Novel Clinical Trial Designs to Improve the Efficiency of Research. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):69-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000002989.
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- Riddell M, Ospina M, Holroyd-Leduc JM. Use of Femoral Nerve Blocks to Manage Hip Fracture Pain among Older Adults in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jul;18(4):245-52. doi: 10.1017/cem.2015.94. Epub 2015 Sep 10.
- Neuman MD, Feng R, Carson JL, Gaskins LJ, Dillane D, Sessler DI, Sieber F, Magaziner J, Marcantonio ER, Mehta S, Menio D, Ayad S, Stone T, Papp S, Schwenk ES, Elkassabany N, Marshall M, Jaffe JD, Luke C, Sharma B, Azim S, Hymes RA, Chin KJ, Sheppard R, Perlman B, Sappenfield J, Hauck E, Hoeft MA, Giska M, Ranganath Y, Tedore T, Choi S, Li J, Kwofie MK, Nader A, Sanders RD, Allen BFS, Vlassakov K, Kates S, Fleisher LA, Dattilo J, Tierney A, Stephens-Shields AJ, Ellenberg SS; REGAIN Investigators. Spinal Anesthesia or General Anesthesia for Hip Surgery in Older Adults. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2025-2035. doi: 10.1056/NEJMoa2113514. Epub 2021 Oct 9.
- Ritcey B, Pageau P, Woo MY, Perry JJ. Regional Nerve Blocks For Hip and Femoral Neck Fractures in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jan;18(1):37-47. doi: 10.1017/cem.2015.75. Epub 2015 Sep 2.
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- Giron-Arango L, Peng P. Pericapsular nerve group (PENG) block: what have we learned in the last 5 years? Reg Anesth Pain Med. 2025 May 6;50(5):402-409. doi: 10.1136/rapm-2024-105427.
- White SM, Altermatt F, Barry J, Ben-David B, Coburn M, Coluzzi F, Degoli M, Dillane D, Foss NB, Gelmanas A, Griffiths R, Karpetas G, Kim JH, Kluger M, Lau PW, Matot I, McBrien M, McManus S, Montoya-Pelaez LF, Moppett IK, Parker M, Porrill O, Sanders RD, Shelton C, Sieber F, Trikha A, Xuebing X. International Fragility Fracture Network Delphi consensus statement on the principles of anaesthesia for patients with hip fracture. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):863-874. doi: 10.1111/anae.14225. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Wen RY, Atayee RS, Edmonds KP. A Comparison of Institutional Opioid Equianalgesia Tools: A National Study. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1686-1691. doi: 10.1089/jpm.2021.0678. Epub 2022 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Neurologische Manifestationen
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- 24-07027709
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Peng -Blockverwaltung
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