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Blocco PENG con o senza blocco PPD per l'analgesia postoperatoria dopo artroprotesi totale dell'anca

25 marzo 2026 aggiornato da: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Confronto dell'Efficacia del Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG) Rispetto al Blocco PENG Aggiunto al Blocco Profondo del Gluteo Pericapsulare Posteriore (PPD) per l'Analgesia Postoperatoria nell'Artroplastica Totale dell'Anca

Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato a centro singolo mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco PENG con o senza blocco gluteo profondo pericapsulare posteriore in pazienti adulti sottoposti a artroplastica totale dell'anca primaria elettiva in anestesia spinale. L'artroplastica totale dell'anca è comunemente associata a dolore postoperatorio da moderato a grave. Sebbene il blocco PENG fornisca analgesia per la capsula anteriore dell'anca, alcuni pazienti possono ancora sperimentare dolore originario dalla capsula posteriore. L'aggiunta del blocco PPD può migliorare l'analgesia colpendo i rami articolari posteriori. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo riceverà il blocco PENG e l'altro gruppo riceverà il blocco PENG più PPD. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). Lo studio confronterà i punteggi del dolore postoperatorio e altri esiti correlati all'analgesia tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è pianificato come uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco in pazienti adulti sottoposti a artroplastica totale dell'anca primaria elettiva in anestesia spinale. I partecipanti idonei saranno pazienti di età pari o superiore a 18 anni, classificati come stato fisico ASA I-III, e in grado di fornire il consenso informato. Saranno esclusi pazienti con ASA IV-V, gravi malattie cardiache, respiratorie, epatiche o renali, disturbi neuropsichiatrici, deterioramento cognitivo che impedisce una valutazione affidabile della scala NRS, coagulopatia, allergia agli anestetici locali, infezione o cicatrice nel sito del blocco, blocco fallito, segni di tossicità sistemica da anestetico locale, esposizione a dosi di anestetico locale superiori ai limiti del protocollo, artroplastica totale dell'anca di revisione, artroplastica totale dell'anca correlata a frattura o rifiuto a partecipare. I partecipanti saranno randomizzati con il metodo della busta sigillata in due gruppi. Il Gruppo 1 riceverà il blocco PENG dopo l'anestesia spinale in posizione supina utilizzando guida ecografica e 20 mL di bupivacaina allo 0,25%. Il Gruppo 2 riceverà il blocco PENG seguito dal blocco PPD guidato da ecografia, con 30 mL di bupivacaina allo 0,25% utilizzati per il blocco PPD. Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno il blocco del nervo cutaneo femorale laterale con 5 mL di bupivacaina allo 0,25%. L'obiettivo primario è confrontare l'intensità del dolore postoperatorio tra i gruppi utilizzando i punteggi della Scala di Valutazione Numerica. Le valutazioni secondarie includono il consumo di analgesici postoperatori, il tempo alla prima analgesia di soccorso, il tempo alla prima mobilizzazione e la funzione motoria inclusa la forza di dorsiflessione della caviglia. È pianificata una fase pilota iniziale che include 40 pazienti e la dimensione finale del campione sarà calcolata utilizzando G*Power basandosi sui dati pilota con alfa 0,05 e potenza 0,80. Lo studio continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
  • Numero di telefono: +90-506-163-0936
  • Email: gzncrn@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Programmati per artroplastica totale dell'anca primaria elettiva in anestesia spinale
  • In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA IV o V
  • Grave patologia concomitante cardiaca, respiratoria, epatica o renale
  • Disturbo neuropsichiatrico noto
  • Compromissione cognitiva che impedisce la comprensione o la risposta alla Scala di Valutazione Numerica (NRS)
  • Coagulopatia
  • Allergia agli anestetici locali
  • Infezione o cicatrice nel sito del blocco
  • Blocco fallito
  • Rifiuto a partecipare
  • Segni di tossicità sistemica da anestetico locale dopo il blocco
  • Pazienti nel gruppo PENG più PPD che sarebbero esposti a una dose totale di anestetico locale superiore a 3 mg/kg in pazienti di peso inferiore a 50 kg
  • Artroplastica totale dell'anca di revisione
  • Artroplastica totale dell'anca programmata per frattura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco PENG
I partecipanti di questo braccio riceveranno un blocco PENG guidato da ultrasuoni dopo l'anestesia spinale per l'analgesia postoperatoria durante l'artroplastica totale primaria dell'anca.
Inoltre, verrà eseguito il blocco del nervo cutaneo femorale laterale.
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato da ultrasuoni eseguito dopo anestesia spinale per analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca. Nel Gruppo 1, il blocco PENG sarà eseguito in posizione supina utilizzando una tecnica in-plane, e 20 mL di bupivacaina allo 0,25% saranno iniettati tra il tendine dello psoas e il ramo iliopubico. In entrambi i gruppi, sarà eseguito anche il blocco del nervo cutaneo femorale laterale come parte del protocollo analgesico.
Altri nomi:
  • Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
Comparatore attivo: PENG Plus Blocco PPD
I partecipanti in questo braccio riceveranno un blocco PENG guidato da ultrasuoni seguito da un blocco profondo gluteo pericapsulare posteriore guidato da ultrasuoni dopo l'anestesia spinale per l'analgesia postoperatoria durante l'artroplastica totale primaria dell'anca. Inoltre, verrà eseguito un blocco del nervo cutaneo femorale laterale.
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato da ultrasuoni eseguito dopo anestesia spinale per analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca. Nel Gruppo 1, il blocco PENG sarà eseguito in posizione supina utilizzando una tecnica in-plane, e 20 mL di bupivacaina allo 0,25% saranno iniettati tra il tendine dello psoas e il ramo iliopubico. In entrambi i gruppi, sarà eseguito anche il blocco del nervo cutaneo femorale laterale come parte del protocollo analgesico.
Altri nomi:
  • Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
Blocco gluteo profondo pericapsulare posteriore ecoguidato eseguito dopo il blocco PENG e l'anestesia spinale per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca.
Nel Gruppo 2, il blocco sarà eseguito in posizione decubito laterale con l'anca e il ginocchio flessi a 90 gradi, e 30 mL di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati dopo il posizionamento dell'ago sul bordo acetabolare posteriore vicino al legamento ischiofemorale utilizzando una tecnica in-plane.
Altri nomi:
  • Blocco PPD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio a 6 ore misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Il confronto primario tra i gruppi sarà il punteggio NRS a 6 ore postoperatorie
6 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio nelle prime 24 ore misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Sala di risveglio, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata anche in sala di risveglio e a 2, 12 e 24 ore postoperatorie utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Sala di risveglio, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di farmaci analgesici consumata entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico sarà registrata e confrontata tra i gruppi
24 ore dopo l'intervento
Tempo fino al primo ricorso ad analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Verrà registrato il tempo trascorso dalla realizzazione del blocco alla prima richiesta aggiuntiva di analgesico
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo fino alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il tempo fino alla prima stazione eretta o mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico verrà registrato e confrontato tra i gruppi
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Forza motoria della dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: Sala di risveglio, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
La forza motoria della dorsiflessione della caviglia sarà valutata postoperatoriamente per valutare una possibile debolezza motoria correlata alla diffusione del blocco.
Sala di risveglio, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

5 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto condividere i dati individuali dei partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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