- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07502248
Blocco PENG con o senza blocco PPD per l'analgesia postoperatoria dopo artroprotesi totale dell'anca
25 marzo 2026 aggiornato da: Guzin Ceran, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Confronto dell'Efficacia del Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG) Rispetto al Blocco PENG Aggiunto al Blocco Profondo del Gluteo Pericapsulare Posteriore (PPD) per l'Analgesia Postoperatoria nell'Artroplastica Totale dell'Anca
Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato a centro singolo mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco PENG con o senza blocco gluteo profondo pericapsulare posteriore in pazienti adulti sottoposti a artroplastica totale dell'anca primaria elettiva in anestesia spinale.
L'artroplastica totale dell'anca è comunemente associata a dolore postoperatorio da moderato a grave.
Sebbene il blocco PENG fornisca analgesia per la capsula anteriore dell'anca, alcuni pazienti possono ancora sperimentare dolore originario dalla capsula posteriore.
L'aggiunta del blocco PPD può migliorare l'analgesia colpendo i rami articolari posteriori.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo riceverà il blocco PENG e l'altro gruppo riceverà il blocco PENG più PPD.
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS).
Lo studio confronterà i punteggi del dolore postoperatorio e altri esiti correlati all'analgesia tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è pianificato come uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco in pazienti adulti sottoposti a artroplastica totale dell'anca primaria elettiva in anestesia spinale.
I partecipanti idonei saranno pazienti di età pari o superiore a 18 anni, classificati come stato fisico ASA I-III, e in grado di fornire il consenso informato.
Saranno esclusi pazienti con ASA IV-V, gravi malattie cardiache, respiratorie, epatiche o renali, disturbi neuropsichiatrici, deterioramento cognitivo che impedisce una valutazione affidabile della scala NRS, coagulopatia, allergia agli anestetici locali, infezione o cicatrice nel sito del blocco, blocco fallito, segni di tossicità sistemica da anestetico locale, esposizione a dosi di anestetico locale superiori ai limiti del protocollo, artroplastica totale dell'anca di revisione, artroplastica totale dell'anca correlata a frattura o rifiuto a partecipare.
I partecipanti saranno randomizzati con il metodo della busta sigillata in due gruppi.
Il Gruppo 1 riceverà il blocco PENG dopo l'anestesia spinale in posizione supina utilizzando guida ecografica e 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Il Gruppo 2 riceverà il blocco PENG seguito dal blocco PPD guidato da ecografia, con 30 mL di bupivacaina allo 0,25% utilizzati per il blocco PPD.
Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno il blocco del nervo cutaneo femorale laterale con 5 mL di bupivacaina allo 0,25%.
L'obiettivo primario è confrontare l'intensità del dolore postoperatorio tra i gruppi utilizzando i punteggi della Scala di Valutazione Numerica.
Le valutazioni secondarie includono il consumo di analgesici postoperatori, il tempo alla prima analgesia di soccorso, il tempo alla prima mobilizzazione e la funzione motoria inclusa la forza di dorsiflessione della caviglia.
È pianificata una fase pilota iniziale che include 40 pazienti e la dimensione finale del campione sarà calcolata utilizzando G*Power basandosi sui dati pilota con alfa 0,05 e potenza 0,80.
Lo studio continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione target.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guzin Ceran Assistant Professor, MD
- Numero di telefono: +90-506-163-0936
- Email: gzncrn@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdulkadir Apaydin, MD
- Numero di telefono: +90-531-951-2333
- Email: apydnkadir@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Programmati per artroplastica totale dell'anca primaria elettiva in anestesia spinale
- In grado di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA IV o V
- Grave patologia concomitante cardiaca, respiratoria, epatica o renale
- Disturbo neuropsichiatrico noto
- Compromissione cognitiva che impedisce la comprensione o la risposta alla Scala di Valutazione Numerica (NRS)
- Coagulopatia
- Allergia agli anestetici locali
- Infezione o cicatrice nel sito del blocco
- Blocco fallito
- Rifiuto a partecipare
- Segni di tossicità sistemica da anestetico locale dopo il blocco
- Pazienti nel gruppo PENG più PPD che sarebbero esposti a una dose totale di anestetico locale superiore a 3 mg/kg in pazienti di peso inferiore a 50 kg
- Artroplastica totale dell'anca di revisione
- Artroplastica totale dell'anca programmata per frattura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco PENG
I partecipanti di questo braccio riceveranno un blocco PENG guidato da ultrasuoni dopo l'anestesia spinale per l'analgesia postoperatoria durante l'artroplastica totale primaria dell'anca.
Inoltre, verrà eseguito il blocco del nervo cutaneo femorale laterale. |
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato da ultrasuoni eseguito dopo anestesia spinale per analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca.
Nel Gruppo 1, il blocco PENG sarà eseguito in posizione supina utilizzando una tecnica in-plane, e 20 mL di bupivacaina allo 0,25% saranno iniettati tra il tendine dello psoas e il ramo iliopubico.
In entrambi i gruppi, sarà eseguito anche il blocco del nervo cutaneo femorale laterale come parte del protocollo analgesico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PENG Plus Blocco PPD
I partecipanti in questo braccio riceveranno un blocco PENG guidato da ultrasuoni seguito da un blocco profondo gluteo pericapsulare posteriore guidato da ultrasuoni dopo l'anestesia spinale per l'analgesia postoperatoria durante l'artroplastica totale primaria dell'anca.
Inoltre, verrà eseguito un blocco del nervo cutaneo femorale laterale.
|
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato da ultrasuoni eseguito dopo anestesia spinale per analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca.
Nel Gruppo 1, il blocco PENG sarà eseguito in posizione supina utilizzando una tecnica in-plane, e 20 mL di bupivacaina allo 0,25% saranno iniettati tra il tendine dello psoas e il ramo iliopubico.
In entrambi i gruppi, sarà eseguito anche il blocco del nervo cutaneo femorale laterale come parte del protocollo analgesico.
Altri nomi:
Blocco gluteo profondo pericapsulare posteriore ecoguidato eseguito dopo il blocco PENG e l'anestesia spinale per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca.
Nel Gruppo 2, il blocco sarà eseguito in posizione decubito laterale con l'anca e il ginocchio flessi a 90 gradi, e 30 mL di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati dopo il posizionamento dell'ago sul bordo acetabolare posteriore vicino al legamento ischiofemorale utilizzando una tecnica in-plane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio a 6 ore misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
|
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Il confronto primario tra i gruppi sarà il punteggio NRS a 6 ore postoperatorie
|
6 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore postoperatorio nelle prime 24 ore misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Sala di risveglio, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata anche in sala di risveglio e a 2, 12 e 24 ore postoperatorie utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
|
Sala di risveglio, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
La quantità totale di farmaci analgesici consumata entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico sarà registrata e confrontata tra i gruppi
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Tempo fino al primo ricorso ad analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Verrà registrato il tempo trascorso dalla realizzazione del blocco alla prima richiesta aggiuntiva di analgesico
|
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Tempo fino alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Il tempo fino alla prima stazione eretta o mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico verrà registrato e confrontato tra i gruppi
|
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Forza motoria della dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: Sala di risveglio, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
|
La forza motoria della dorsiflessione della caviglia sarà valutata postoperatoriamente per valutare una possibile debolezza motoria correlata alla diffusione del blocco.
|
Sala di risveglio, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guzin Ceran, MD, Kirsehir Ahi Evran University Faculty of Medicine, Kirsehir Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
5 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
5 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAEAH-THA-PENG-PPD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto condividere i dati individuali dei partecipanti con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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